Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning og dens indvirkning på neurokognitiv ydeevne og livskvalitet ved Parkinsons sygdom

23. marts 2016 opdateret af: Carlos Singer, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​søvn- og vejrtrækningsproblemer under søvn på hukommelse, opmærksomhed og generel velvære (livskvalitet) hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den 2-årige tildelingsperiode vil vi prospektivt tilmelde 200 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som opfylder berettigelseskriterierne nedenfor. Alle patienter vil gennemgå en baseline polysomnografi (PSG) for at diagnosticere søvnbesværet vejrtrækning (SDB) og vil blive bedt om at udfylde validerede spørgeskemaer for at måle søvnkvalitet, SDB-risiko, sværhedsgrad af søvnløshed, søvnighed i dagtimerne, tilstedeværelse af restless leg syndrome (RLS), angst /depression og livskvalitet. Lægejournaler vil blive gennemgået for at bestemme komorbiditeter og medicinbrug. Hver PD-deltager vil gennemgå en komplet neurologisk undersøgelse, inklusive Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn & Yahr-stadiet og et batteri af neurokognitive målinger ved baseline. Patienter med SDB vil blive tilbudt PAP-titrering og behandling i 4 måneder. Alle patienter (SDB [PAP-kompatibel, ikke-overensstemmende] og ingen SDB [kontroller]) vil gennemføre gentagen neurokognitiv evaluering, spørgeskemaer, neurologisk evaluering og UPDRS-vurdering efter 4 måneder og 1 års opfølgning. PD-deltagere vil blive vurderet i "on"-tilstand om morgenen. I tilfælde af at en deltager går "off" under testen, vil der blive holdt en pause, og deltagerne vil få mulighed for at tage deres medicin for at vende tilbage til "on"-tilstanden og genoptage testen, eller de kan vende tilbage senere på ugen for at fuldføre evalueringen. Selvom deltagerne vil forstå det generelle formål med undersøgelsen, vil de blive blindet over for hovedundersøgelsens hypotese. Neuropsykologiske undersøgere og neurologen, der udfører den neurologiske undersøgelse, vil blive blindet for patientens SDB-status. Fire måneders opfølgning vil blive forskudt i henhold til tilmeldingsdatoen og vil være afsluttet inden år 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke.
  • ≥18 år og har et Hoehn og Yahr-stadium på tidspunktet for tilmelding på ≤3, klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, der opfylder kriterierne fra det britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Stabil medicinsk tilstand, inklusive medicin i 1 måned før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af SDB med aktiv brug af Positivt Airway Pressure (PAP), operation for SDB eller trakeostomi.
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk og/eller spansk på et niveau 5.
  • Tidligere neurokirurgiske procedurer for PD eller enhver anden tilstand.
  • Diagnose af demens som defineret ved Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) på < 26.
  • Historie om større ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed.
  • Anamnese med større hovedskade eller anden neurologisk sygdom.
  • Patienter med observerbare kraniofaciale abnormiteter, der kan være en relativ kontraindikation for PAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Neurokognitiv funktion
Neurokognitiv funktionsvurdering (verbal indlæring og hukommelse) målt ved CVLT og søvnevalueringer hos patienter med Parkinsons sygdom ved baseline og efter 4 måneder og 1 års CPAP-behandling
Andet: Neurokognitiv funktion
Hver kvalificeret deltager vil gennemføre en neurokognitiv vurdering målt ved CVLT i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Neurokognitive evalueringer vil blive gentaget ved 4-måneders og 1-års opfølgning.
Andet: Søvn evalueringer
Hver kvalificeret deltager vil udfylde søvnspørgeskemaer og gennemgå en baseline søvnundersøgelse i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Søvnspørgeskemaerne vil blive gentaget ved 4-måneders og 1-års opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline neurokognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sygdom efter 4 måneders og 1 års opfølgning målt ved California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, år 1
Ændringer fra baseline neurokognitiv funktion (verbal indlæring og hukommelse) hos patienter med Parkinsons sygdom ved 4 måneders og 1 års opfølgning målt ved California Verbal Learning Test (CVLT).
Baseline, uge ​​4, år 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) i en mangfoldig kohorte af idiopatiske PD-patienter.
Tidsramme: Baseline
Bestem prævalensen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) i en mangfoldig gruppe af idiopatiske PD-patienter.
Baseline
Forekomst af søvnløshed i en mangfoldig kohorte af idiopatiske PD-patienter.
Tidsramme: Baseline
Forekomst af søvnløshed i en mangfoldig kohorte af idiopatiske PD-patienter.
Baseline
Forekomst af dårlig søvnkvalitet i en mangfoldig kohorte af idiopatiske PD-patienter.
Tidsramme: Baseline
Forekomst af dårlig søvnkvalitet i en mangfoldig kohorte af idiopatiske PD-patienter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Parkinson Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20110265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger