Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafbezogene Atmungsstörungen und ihre Auswirkungen auf die neurokognitive Leistung und Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit

23. März 2016 aktualisiert von: Carlos Singer, University of Miami
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Schlaf- und Atemproblemen während des Schlafs auf das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und das allgemeine Wohlbefinden (Lebensqualität) bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während des zweijährigen Vergabezeitraums werden wir voraussichtlich 200 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) aufnehmen, die die unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen. Alle Patienten werden einer Baseline-Polysomnographie (PSG) unterzogen, um schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) zu diagnostizieren, und werden gebeten, validierte Fragebögen auszufüllen, um die Schlafqualität, das SDB-Risiko, den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Schläfrigkeit am Tag, das Vorliegen eines Restless-Legs-Syndroms (RLS) und Angstzustände zu messen /Depression und Lebensqualität. Die Krankenakten werden überprüft, um Komorbiditäten und den Medikamentengebrauch festzustellen. Jeder PD-Teilnehmer wird zu Beginn einer vollständigen neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), der Hoehn & Yahr-Stufe und einer Reihe neurokognitiver Maßnahmen. Patienten mit SDB wird eine PAP-Titration und -Behandlung für 4 Monate angeboten. Alle Patienten (SDB [PAP-konform, nicht konform] und keine SDB [Kontrollen]) werden nach 4 Monaten und nach 1 Jahr eine wiederholte neurokognitive Bewertung, Fragebögen, neurologische Bewertung und UPDRS-Bewertung absolvieren. PD-Teilnehmer werden morgens im „Ein“-Zustand beurteilt. Für den Fall, dass ein Teilnehmer während des Tests „abschaltet“, wird eine Pause eingelegt und den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, ihre Medikamente einzunehmen, um in den „An“-Zustand zurückzukehren und den Test fortzusetzen, oder sie können später in der Woche zurückkehren, um den Test abzuschließen Die Bewertung. Obwohl die Teilnehmer den allgemeinen Zweck der Studie verstehen, sind sie gegenüber der Haupthypothese der Studie blind. Neuropsychologische Untersucher und der Neurologe, der die neurologische Untersuchung durchführt, werden über den SDB-Status des Patienten nicht informiert. Die viermonatige Nachbeobachtung erfolgt gestaffelt nach dem Anmeldedatum und wird bis zum zweiten Jahr abgeschlossen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einwilligung erteilen.
  • ≥ 18 Jahre alt und zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Hoehn- und Yahr-Stadium von ≤ 3, klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, die den Kriterien der Brain Bank der United Kingdom Parkinson's Disease Society entspricht.
  • Stabiler Gesundheitszustand, einschließlich Medikamenteneinnahme im letzten Monat vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines SDB mit aktiver Anwendung von positivem Atemwegsdruck (PAP), Operation wegen SDB oder Tracheotomie.
  • Unfähigkeit, Englisch und/oder Spanisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen.
  • Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe bei Parkinson oder einer anderen Erkrankung.
  • Diagnose einer Demenz gemäß Mini-Mental-State-Examen (MMSE) von < 26.
  • Vorgeschichte einer schweren unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen oder anderer neurologischer Erkrankungen.
  • Patienten mit beobachtbaren kraniofazialen Anomalien, die eine relative Kontraindikation für PAP darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Neurokognitive Funktion
Beurteilung der neurokognitiven Funktion (verbales Lernen und Gedächtnis), gemessen durch CVLT und Schlafbewertungen bei Parkinson-Patienten zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 1 Jahr CPAP-Behandlung
Sonstiges: Neurokognitive Funktion
Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer führt zu Beginn der Studie eine neurokognitive Beurteilung durch, die mittels CVLT gemessen wird. Neurokognitive Bewertungen werden nach 4 Monaten und 1 Jahr wiederholt.
Sonstiges: Schlafauswertungen
Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer wird zu Beginn der Studie Schlaffragebögen ausfüllen und sich einer Basisschlafstudie unterziehen. Die Schlaffragebögen werden nach 4 Monaten und 1 Jahr wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der neurokognitiven Funktion bei Parkinson-Patienten nach 4 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtung, gemessen mit dem California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Jahr 1
Veränderungen der neurokognitiven Grundfunktion (verbales Lernen und Gedächtnis) bei Parkinson-Patienten nach 4 Monaten und 1 Jahr Nachbeobachtung, gemessen mit dem California Verbal Learning Test (CVLT).
Baseline, Woche 4, Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) in einer vielfältigen Kohorte von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) in einer vielfältigen Kohorte idiopathischer Parkinson-Patienten.
Grundlinie
Prävalenz von Schlaflosigkeit in einer vielfältigen Kohorte idiopathischer Parkinson-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von Schlaflosigkeit in einer vielfältigen Kohorte idiopathischer Parkinson-Patienten.
Grundlinie
Prävalenz schlechter Schlafqualität in einer vielfältigen Kohorte idiopathischer Parkinson-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz schlechter Schlafqualität in einer vielfältigen Kohorte idiopathischer Parkinson-Patienten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Parkinson Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20110265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten