Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní kognitivní behaviorální intervence v reálném čase u závažných duševních onemocnění

22. července 2019 aktualizováno: Colin Depp, University of California, San Diego
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost mobilní kognitivně behaviorální intervence v reálném čase u závažných duševních onemocnění (SMI) a identifikovat facilitátory, bariéry a náklady na implementaci. Rádi bychom zjistili, zda přidání softwarového programu pro monitorování mobilních telefonů ke krátké behaviorální intervenci pro bipolární poruchu nebo schizofrenii zlepšuje symptomy vyplývající z těchto poruch. V této studii budeme hodnotit proveditelnost, přijatelnost a krátkodobý účinek intervence u bipolární poruchy a schizofrenie pomocí mobilního telefonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bipolární porucha (BD) a schizofrenie (SZ) jsou hlavními příčinami invalidity a jsou nejnákladnějšími poruchami k léčbě mezi vážnými duševními chorobami. Existuje dostatek důkazů, že psychoterapie založené na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), produkují klinicky významná zlepšení symptomů BD a SZ, a přesto pouze 5 % pacientů v komunitě má přístup k této léčbě. Přístup ke KBT u vážných duševních chorob je omezen omezeným souborem vyškolených poskytovatelů, náročností na zdroje této léčby a ukončením úhrady za psychologické služby v mnoha veřejných systémech duševního zdraví. Náš výzkum v BD a SZ za posledních pět let ukazuje, že mobilní telefony mohou poskytnout automatizovanou, ale personalizovanou kognitivně behaviorální intervenci, která je proveditelná, přijatelná a spojená se zlepšením symptomů, dodržováním léků a socializací. Naše intervence nazvaná CBT2go integruje okamžité ekologické hodnocení s personalizovanými intervencemi poskytovanými v okamžiku, kdy se objeví symptomy a související zkušenosti. Vyvinuli jsme inovativní platformu, která funguje na různých typech obrazovek, operačních systémech nebo technologiích přístupu k datům, a začali jsme začleňovat inovativní funkce do CBT2go, včetně dat na základě polohy a personalizovaného prediktivního modelování, které mohou potenciálně vést k transformačním mobilním zásahům. . Navrhujeme výzkumnou studii se zastřešujícími cíli vyhodnotit účinnost CBT2go, shromáždit potřebná data k vylepšení jeho inovativních funkcí a prozkoumat jeho náklady, facilitátory a překážky implementace ve veřejném systému duševního zdraví. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii se třemi rameny: 1) CBT2go, 2) podmínka pouze pro okamžité ekologické hodnocení ke kontrole pro selfmonitoring a kontakt se zařízením a 3) standardní péče. Celkem 255 účastníků s BD nebo SZ bude rekrutováno z velkého veřejného systému duševního zdraví, který má minimální přístup k CBT. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 6 týdnů (uprostřed léčby), 12 týdnů (po léčbě) a 24 týdnů (následné). Primárním výstupem studie bude klinicky hodnocená globální psychopatologie a sekundární výstupy budou zahrnovat dodržování léků, sociální fungování a využívání služeb duševního zdraví. Vzhledem k tomu, že ne všichni účastníci budou mít prospěch, navrhujeme prozkoumat rozdílnou efektivitu v podskupinách. Budeme také zkoumat mechanismy změny, které informují o designu mobilních intervencí, se zaměřením na dopad CBT2go na kognitivní vhled a dysfunkční postoje, což jsou dva prostředníky změny v tradičně dodávaném CBT. Na základě zkušeností z implementačního výzkumu použijeme smíšený přístup k hodnocení facilitátorů, bariér a nákladů na přijetí CBT2go z pohledu spotřebitelů, technologických expertů, administrátorů a lékařů v první linii. Tato studie položí základy pro to, aby CBT2go bylo přizpůsobeno a implementováno s vysokou přesností ve zdravotnických zařízeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-55 let
  2. MINI Diagnostika buď BD I, SZ, nebo schizoafektivní poruchy
  3. V současné době ambulantně, účastní se běžné psychiatrické péče a předepisuje léky na posledních šest měsíců
  4. Žádné změny psychofarmak za poslední 3 měsíce
  5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence, záchvatové poruchy, mentální retardace nebo traumatu hlavy v minulosti se ztrátou vědomí delší než 20 minut
  2. Hodnotící baterii nelze dokončit
  3. Zraková ostrost (Snellenův diagram), schopnost čtení a manuální zručnost dostatečné k ovládání zařízení s dotykovou obrazovkou
  4. Symptomy jsou v „remisi“ (tj. skóre všech klíčových položek BPRS < 3)
  5. V současné době se účastní jakýchkoli jiných psychosociálních intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT2go
Účastníci přiřazení k tomuto stavu se zúčastní jednoho sezení s terapeutem, aby identifikovali kognitivní a behaviorální strategie ve čtyřech oblastech: 1) nálada/psychotické symptomy, 2) dodržování léků, 3) socializace a 4) prevence relapsu. Následně budou odpovídat na otázky na mobilním zařízení (smartphone) 3x denně po dobu 12 týdnů a budou dostávat personalizované kognitivní a behaviorální strategie spojené s jejich momentálními odpověďmi s telefonickou podporou jednou za dva měsíce.
Behaviorální: CBT2go
CBT administrovaná pomocí mobilní intervence.
Přístroj: Chytrý telefon
K provádění behaviorální intervence CBT2go a průzkumů v rameni pouze EMA bude použita platforma pro chytré telefony.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze EMA
Účastníci přiřazení k této podmínce budou odpovídat na otázky na mobilním zařízení (smartphone) 3krát denně po dobu 12 týdnů, ale neobdrží personalizované kognitivní a behaviorální strategie.
Přístroj: Chytrý telefon
K provádění behaviorální intervence CBT2go a průzkumů v rameni pouze EMA bude použita platforma pro chytré telefony.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Účastníci přiřazení k této podmínce se budou účastnit pouze hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
BPRS-24 obsahuje 24 položek, které pokrývají depresi, úzkost, mánii, sebevraždu, bludy/halucinace a neobvyklé chování. BPRS je spolehlivý, validní a citlivý na změny jak u bipolární poruchy, tak u schizofrenie, a proto umožňuje vyšetření diagnózy jako moderátoru účinku léčby. Dvacet čtyři položek je hodnoceno na stupnici 1-7 od současného po závažné a celkové skóre bude primárním výsledkem analýz. Je hodnocen klinikem a minimální skóre je 24 a maximální skóre je 148 a vyšší skóre odráží horší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPECIFICKÁ ÚROVEŇ FUNKCE (SLOF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
SLOF je opatření hodnocené tazatelem, které se zabývá funkcí komunity při závažných duševních onemocněních a využívá přístup nejlepšího odhadu, ve kterém jsou integrována data z odpovědí tazatele, informátora a účastníka. Skóre se pohybuje od 30 do 150. Vyšší skóre znamená větší funkci.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dysfunkčních postojů (DAS)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů), sledování po 24 týdnech
DAS je subškála se 40 položkami, která indexuje maladaptivní postoje, zejména schopnost člověka plnit úkoly a potřebu souhlasu ostatních. DAS se skládá ze 40 položek a každá položka se skládá z prohlášení a každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále (7 = plně souhlasím; 1 = zcela nesouhlasím). Deset položek je reverzně kódováno (položky: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 a 40). Celkové skóre je součtem 40 položek a rozsah skóre je 40-280, přičemž vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější postoje.
Výchozí stav, střední bod (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů), sledování po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH100417 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení