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Intervento comportamentale cognitivo mobile in tempo reale per gravi malattie mentali

22 luglio 2019 aggiornato da: Colin Depp, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento cognitivo comportamentale mobile in tempo reale per gravi malattie mentali (SMI) e identificare i facilitatori, le barriere e i costi di implementazione. Vorremmo determinare se l'aggiunta di un programma software di monitoraggio del telefono cellulare a un breve intervento comportamentale per il disturbo bipolare o la schizofrenia migliora i sintomi derivanti dai disturbi. In questo studio valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto a breve termine dell'intervento potenziato dal telefono cellulare per il disturbo bipolare e la schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) e la schizofrenia (SZ) sono le principali cause di disabilità e sono i disturbi più costosi da trattare tra le gravi malattie mentali. Esistono ampie prove che le psicoterapie basate sull'evidenza come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) producono miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi di BD e SZ, eppure solo il 5% dei pazienti nella comunità può accedere a questi trattamenti. L'accesso alla CBT per gravi malattie mentali è limitato dal ristretto numero di fornitori qualificati, dall'intensità delle risorse di questi trattamenti e dalla cessazione del rimborso per i servizi psicologici in molti sistemi pubblici di salute mentale. La nostra ricerca in BD e SZ negli ultimi cinque anni indica che i telefoni cellulari possono fornire un intervento cognitivo comportamentale automatizzato ma personalizzato che è fattibile, accettabile e associato a miglioramenti nei sintomi, nell'aderenza ai farmaci e nella socializzazione. Il nostro intervento, chiamato CBT2go, integra la valutazione momentanea ecologica con interventi personalizzati erogati nel momento in cui si verificano i sintomi e le esperienze correlate. Abbiamo sviluppato una piattaforma innovativa che funziona su vari tipi di schermo, sistema operativo o tecnologie di accesso ai dati e abbiamo iniziato a incorporare funzionalità innovative in CBT2go, inclusi dati basati sulla posizione e modellazione predittiva personalizzata, che possono potenzialmente portare a interventi mobili trasformativi . Proponiamo uno studio di ricerca con gli obiettivi generali di valutare l'efficacia della CBT2go, raccogliere i dati necessari per affinare le sue caratteristiche innovative ed esaminarne i costi, i facilitatori e le barriere all'implementazione in un sistema pubblico di salute mentale. Proponiamo uno studio controllato randomizzato con tre bracci: 1) CBT2go, 2) una valutazione momentanea ecologica solo condizione di controllo per l'automonitoraggio e il contatto con il dispositivo e 3) cure standard. Un totale di 255 partecipanti con BD o SZ sarà reclutato da un grande sistema pubblico di salute mentale che ha un accesso minimo alla CBT. I partecipanti saranno valutati al basale, 6 settimane (a metà trattamento), 12 settimane (post-trattamento) e 24 settimane (follow-up). L'esito primario dello studio sarà la psicopatologia globale valutata dal medico e gli esiti secondari includeranno l'aderenza ai farmaci, il funzionamento sociale e l'utilizzo dei servizi di salute mentale. Riconoscendo che non tutti i partecipanti ne trarranno beneficio, proponiamo di esaminare l'efficacia differenziale nei sottogruppi. Esamineremo anche i meccanismi di cambiamento per informare la progettazione dell'intervento mobile, concentrandoci sull'impatto della CBT2go sull'intuizione cognitiva e sugli atteggiamenti disfunzionali, che sono due mediatori del cambiamento nella CBT tradizionale. Attingendo dall'esperienza nella ricerca sull'implementazione, utilizzeremo un approccio con metodi misti per valutare i facilitatori, le barriere e i costi dell'adozione di CBT2go dal punto di vista di consumatori, esperti di tecnologia, amministratori e medici di prima linea. Questo studio getterà le basi affinché la CBT2go possa essere adattata e implementata con alta fedeltà nelle strutture sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. MINI Diagnosi di BD I, SZ o disturbo schizoaffettivo
  3. Attualmente ambulatoriale, partecipa a cure psichiatriche di routine e farmaci prescritti negli ultimi sei mesi
  4. Nessun cambiamento di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi
  5. In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza, disturbo convulsivo, ritardo mentale o trauma cranico pregresso con perdita di coscienza per più di 20 minuti
  2. Impossibile completare la batteria di valutazione
  3. Acuità visiva (diagramma di Snellen), capacità di lettura e destrezza manuale sufficienti per navigare su un dispositivo touch screen
  4. I sintomi sono in "remissione" (cioè, punteggi su tutti gli elementi chiave BPRS <3)
  5. Attualmente partecipa a qualsiasi altro intervento psicosociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CBT2go
I partecipanti assegnati a questa condizione parteciperanno a una sessione con un terapista per identificare strategie cognitive e comportamentali attorno a quattro aree: 1) umore / sintomi psicotici, 2) aderenza ai farmaci, 3) socializzazione e 4) prevenzione delle ricadute. Successivamente risponderanno a domande su dispositivo mobile (smartphone) 3 volte al giorno per 12 settimane, e riceveranno strategie cognitive e comportamentali personalizzate legate alle loro risposte momentanee con supporto telefonico bimestrale.
Comportamentale: CBT2go
CBT somministrato utilizzando l'intervento mobile.
Dispositivo: Smartphone
Verrà utilizzata una piattaforma per smartphone per fornire l'intervento comportamentale CBT2go e i sondaggi nel braccio riservato all'EMA.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo EMA
I partecipanti assegnati a questa condizione risponderanno alle domande su un dispositivo mobile (smartphone) 3 volte al giorno per 12 settimane ma non riceveranno strategie cognitive e comportamentali personalizzate.
Dispositivo: Smartphone
Verrà utilizzata una piattaforma per smartphone per fornire l'intervento comportamentale CBT2go e i sondaggi nel braccio riservato all'EMA.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I partecipanti assegnati a questa condizione parteciperanno solo alle valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Il BPRS-24 include 24 item che coprono depressione, ansia, mania, suicidalità, deliri/allucinazioni e comportamento insolito. Il BPRS è affidabile, valido e sensibile al cambiamento sia nel disturbo bipolare che nella schizofrenia, e quindi consente l'esame della diagnosi come moderatore dell'effetto del trattamento. Ventiquattro elementi sono valutati su una scala da 1 a 7 da presente a grave e il punteggio totale sarà l'esito primario per le analisi. È valutato dal medico e il punteggio minimo è 24 e il punteggio massimo è 148 e i punteggi più alti riflettono un risultato peggiore.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LIVELLO DI FUNZIONAMENTO SPECIFICO (SLOF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Lo SLOF è una misura valutata dall'intervistatore che affronta la funzione della comunità nelle malattie mentali gravi, utilizzando un approccio di migliore stima in cui i dati sono integrati dalle risposte dell'intervistatore, dell'informatore e dei partecipanti. Il punteggio va da 30 a 150. Punteggi più alti equivalgono a una maggiore funzione.
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS)
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (6 settimane), post-trattamento (12 settimane), follow-up a 24 settimane
La DAS è una sottoscala self-report di 40 item che indicizza gli atteggiamenti disadattivi, in particolare la propria capacità di svolgere compiti e il proprio bisogno di approvazione da parte degli altri. La DAS è composta da 40 item e ogni item consiste in una dichiarazione e ciascuno è valutato su una scala Likert a 7 punti (7 = completamente d'accordo; 1 = completamente in disaccordo). Dieci voci sono codificate in senso inverso (voci: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 e 40). Il punteggio totale è la somma dei 40 item e l'intervallo dei punteggi è 40-280, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più disfunzionali.
Baseline, punto intermedio (6 settimane), post-trattamento (12 settimane), follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH100417 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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