Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja poznawczo-behawioralna w czasie rzeczywistym w przypadku poważnych chorób psychicznych

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Colin Depp, University of California, San Diego
Celem tego badania jest ocena skuteczności mobilnej interwencji poznawczo-behawioralnej w czasie rzeczywistym w przypadku poważnych chorób psychicznych (SMI) oraz identyfikacja ułatwień, barier i kosztów wdrożenia. Chcielibyśmy ustalić, czy dodanie programu monitorującego telefon komórkowy do krótkiej interwencji behawioralnej w chorobie afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii poprawia objawy wynikające z zaburzeń. W tym badaniu ocenimy wykonalność, akceptowalność i krótkoterminowy efekt interwencji wzmocnionej telefonem komórkowym w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej i schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) i schizofrenia (SZ) są głównymi przyczynami niepełnosprawności i są najbardziej kosztownymi w leczeniu zaburzeniami wśród poważnych chorób psychicznych. Istnieje wiele dowodów na to, że psychoterapie oparte na dowodach, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), powodują klinicznie znaczącą poprawę objawów ChAD i SZ, a jednak tylko 5% pacjentów w społeczności ma dostęp do tych terapii. Dostęp do CBT w przypadku poważnych chorób psychicznych jest ograniczony przez ograniczoną pulę przeszkolonych dostawców, intensywność tych terapii oraz zaprzestanie refundacji usług psychologicznych w wielu publicznych systemach zdrowia psychicznego. Nasze badania w ChAD i SZ w ciągu ostatnich pięciu lat wskazują, że telefony komórkowe mogą zapewnić zautomatyzowaną, ale spersonalizowaną interwencję poznawczo-behawioralną, która jest wykonalna, akceptowalna i związana z poprawą objawów, przestrzeganiem zaleceń lekarskich i socjalizacją. Nasza interwencja, zwana CBT2go, łączy chwilową ocenę ekologiczną ze spersonalizowanymi interwencjami przeprowadzanymi w momencie wystąpienia objawów i związanych z nimi doświadczeń. Opracowaliśmy innowacyjną platformę, która działa na różnych typach ekranów, systemach operacyjnych lub technologiach dostępu do danych, i zaczęliśmy włączać innowacyjne funkcje do CBT2go, w tym dane lokalizacyjne i spersonalizowane modelowanie predykcyjne, które mogą potencjalnie prowadzić do przełomowych interwencji mobilnych . Proponujemy badanie badawcze, którego nadrzędnym celem jest ocena skuteczności CBT2go, zebranie niezbędnych danych w celu udoskonalenia jego innowacyjnych funkcji oraz zbadanie jego kosztów, ułatwień i barier we wdrożeniu w publicznym systemie zdrowia psychicznego. Proponujemy randomizowaną próbę kontrolną z trzema ramionami: 1) CBT2go, 2) chwilowa ocena ekologiczna, jedyny warunek kontroli pod kątem samokontroli i kontaktu z urządzeniem oraz 3) standardowa opieka. W sumie 255 uczestników z ChAD lub SZ zostanie zrekrutowanych z dużego publicznego systemu zdrowia psychicznego, który ma minimalny dostęp do CBT. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, 6 tygodni (w połowie leczenia), 12 tygodni (po leczeniu) i 24 tygodnie (kontynuacja). Głównym wynikiem badania będzie globalna psychopatologia oceniona przez klinicystę, a drugorzędnymi wynikami będzie przestrzeganie zaleceń lekarskich, funkcjonowanie społeczne i korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Uznając, że nie wszyscy uczestnicy odniosą korzyści, proponujemy zbadanie zróżnicowanej skuteczności w podgrupach. Przyjrzymy się również mechanizmom zmian w celu projektowania interwencji mobilnych, koncentrując się na wpływie CBT2go na wgląd poznawczy i postawy dysfunkcyjne, które są dwoma mediatorami zmian w tradycyjnie dostarczanej CBT. Czerpiąc z doświadczenia w badaniach wdrożeniowych, zastosujemy mieszane podejście do oceny ułatwień, barier i kosztów adopcji CBT2go z perspektywy konsumentów, ekspertów technologicznych, administratorów i klinicystów pierwszej linii. Badanie to położy podwaliny pod adaptację i wdrożenie CBT2go z dużą dokładnością w placówkach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat
  2. MINI DIAGNOZA BD I, SZ lub zaburzenia schizoafektywnego
  3. Obecnie pacjent ambulatoryjny, uczestniczący w rutynowej opiece psychiatrycznej i przepisanych lekach przez ostatnie sześć miesięcy
  4. Brak zmian leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie otępienia, napadów padaczkowych, upośledzenia umysłowego lub przebytego urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 20 minut
  2. Nie można ukończyć baterii oceny
  3. Ostrość wzroku (wykres Snellena), umiejętność czytania i sprawność manualna wystarczająca do poruszania się po urządzeniu z ekranem dotykowym
  4. Objawy są w „remisji” (tj. wyniki wszystkich kluczowych pozycji BPRS < 3)
  5. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek innych interwencjach psychospołecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CBT2go
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu wezmą udział w jednej sesji z terapeutą, aby zidentyfikować strategie poznawcze i behawioralne w czterech obszarach: 1) nastrój/objawy psychotyczne, 2) przestrzeganie zaleceń lekarskich, 3) socjalizacja i 4) zapobieganie nawrotom. Następnie będą odpowiadać na pytania na urządzeniu mobilnym (smartfonie) 3 razy dziennie przez 12 tygodni i otrzymają spersonalizowane strategie poznawcze i behawioralne powiązane z ich chwilowymi odpowiedziami z dwumiesięcznym wsparciem telefonicznym.
Behawioralne: CBT2go
CBT administrowana za pomocą interwencji mobilnej.
Urządzenie: Smartfon
Platforma na smartfony zostanie wykorzystana do przeprowadzenia interwencji behawioralnej CBT2go i ankiet w grupie wyłącznie EMA.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko EMA
Uczestnicy przypisani do tego warunku będą odpowiadać na pytania na urządzeniu mobilnym (smartfonie) 3 razy dziennie przez 12 tygodni, ale nie otrzymają spersonalizowanych strategii poznawczych i behawioralnych.
Urządzenie: Smartfon
Platforma na smartfony zostanie wykorzystana do przeprowadzenia interwencji behawioralnej CBT2go i ankiet w grupie wyłącznie EMA.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Uczestnicy przypisani do tego warunku będą uczestniczyć wyłącznie w ocenach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
BPRS-24 zawiera 24 pozycje, które obejmują depresję, lęk, manię, myśli samobójcze, urojenia/halucynacje i nietypowe zachowania. Skala BPRS jest wiarygodna, trafna i wrażliwa na zmiany zarówno w chorobie afektywnej dwubiegunowej, jak i schizofrenii, dzięki czemu umożliwia badanie rozpoznania jako moderatora efektu leczenia. Dwadzieścia cztery pozycje są oceniane w skali od 1 do 7 od obecnej do ciężkiej, a wynik całkowity będzie głównym wynikiem analiz. Jest oceniany przez klinicystów, a minimalny wynik to 24, a maksymalny wynik to 148, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OKREŚLONY POZIOM FUNKCJONALNOŚCI (SLOF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
SLOF jest miarą ocenianą przez ankietera, która odnosi się do funkcji społeczności w przypadku poważnej choroby psychicznej, wykorzystując podejście najlepszego oszacowania, w którym dane są integrowane z odpowiedzi ankietera, informatora i uczestnika. Wynik waha się od 30 do 150. Wyższe wyniki równają się większej funkcji.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Dysfunkcjonalnych Postaw (DAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (6 tygodni), stan po leczeniu (12 tygodni), 24-tygodniowa obserwacja
DAS to 40-itemowa podskala samoopisowa, indeksująca postawy nieprzystosowawcze, w szczególności zdolność do wykonywania zadań i potrzebę aprobaty ze strony innych. DAS składa się z 40 pozycji, a każda pozycja składa się ze stwierdzenia i każda jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (7 = całkowicie się zgadzam; 1 = całkowicie się nie zgadzam). Dziesięć pozycji jest kodowanych odwrotnie (pozycje: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 i 40). Całkowity wynik jest sumą 40 pozycji, a zakres wyników to 40-280, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne postawy.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (6 tygodni), stan po leczeniu (12 tygodni), 24-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH100417 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami