Realtids mobil kognitiv adfærdsintervention til alvorlig psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-55
- MINI Diagnose af enten BD I, SZ eller skizoaffektiv lidelse
- I øjeblikket ambulant, deltager i rutinemæssig psykiatrisk behandling og ordineret medicin i de seneste seks måneder
- Ingen ændringer i psykotrop medicin inden for de seneste 3 måneder
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens, krampeanfald, mental retardering eller tidligere hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 20 minutter
- Kan ikke fuldføre vurderingsbatteriet
- Synsstyrke (Snellen-diagram), læseevne og manuel fingerfærdighed tilstrækkelig til at navigere på en berøringsskærmenhed
- Symptomerne er i "remission" (dvs. scorer på alle vigtige BPRS-elementer < 3)
- Deltager i øjeblikket i andre psykosociale interventioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBT2go
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil deltage i en session med en terapeut for at identificere kognitive og adfærdsmæssige strategier omkring fire områder: 1) humør/psykotiske symptomer, 2) overholdelse af medicin, 3) socialisering og 4) forebyggelse af tilbagefald.
Efterfølgende vil de besvare spørgsmål på en mobilenhed (smartphone) 3 gange om dagen i 12 uger, og de vil modtage personlige kognitive og adfærdsmæssige strategier knyttet til deres øjeblikkelige svar med bi-månedlig telefonsupport.
|
CBT administreret ved hjælp af mobil intervention.
En smartphoneplatform vil blive brugt til at levere CBT2go-adfærdsinterventionen og undersøgelserne i den eneste EMA-arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun EMA
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil besvare spørgsmål på en mobilenhed (smartphone) 3 gange om dagen i 12 uger, men vil ikke modtage personlige kognitive og adfærdsmæssige strategier.
|
En smartphoneplatform vil blive brugt til at levere CBT2go-adfærdsinterventionen og undersøgelserne i den eneste EMA-arm.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, deltager kun i vurderingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
BPRS-24 omfatter 24 elementer, der dækker depression, angst, mani, suicidalitet, vrangforestillinger/hallucinationer og usædvanlig adfærd.
BPRS er pålideligt, validt og følsomt over for ændringer i både bipolar lidelse og skizofreni og muliggør derfor undersøgelse af diagnose som moderator af behandlingseffekt.
Fireogtyve emner vurderes på en 1-7 skala fra nutid til alvorlig, og den samlede score vil være det primære resultat for analyser.
Det er kliniker vurderet, og minimumsscoren er 24, og den maksimale score er 148, og højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPECIFIK FUNKTIONSNIVEAU (SLOF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
SLOF er en interviewervurderet målestok, der adresserer samfundsfunktion ved alvorlig psykisk sygdom, ved at bruge en metode med bedste skøn, hvor data integreres fra interviewer, informant og deltageres svar.
Resultatet går fra 30 til 150.
Højere score er lig med større funktion.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (6 uger), efter behandling (12 uger), 24 ugers opfølgning
|
DAS er en 40-elements selvrapporterende underskala, der indekserer utilpassede holdninger, især ens evne til at udføre opgaver og ens behov for godkendelse fra andre.
DAS består af 40 punkter, og hvert emne består af et udsagn, og hver er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (7 = helt enig; 1 = helt uenig).
Ti elementer er omvendt kodet (punkter: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 og 40).
Den samlede score er summen af 40-elementerne, og rækkevidden af score er 40-280, hvor højere score indikerer mere dysfunktionelle holdninger.
|
Baseline, midtpunkt (6 uger), efter behandling (12 uger), 24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH100417 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .