Mobile kognitive Verhaltensintervention in Echtzeit bei schweren psychischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–55 Jahren
- MINI-Diagnose von BD I, SZ oder schizoaffektiver Störung
- Derzeit ambulant, nimmt an routinemäßiger psychiatrischer Behandlung teil und hat in den letzten sechs Monaten Medikamente verschrieben
- Keine Veränderungen bei der Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz, Anfallsleiden, geistiger Behinderung oder früherem Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 20 Minuten
- Die Bewertungsbatterie kann nicht abgeschlossen werden
- Sehschärfe (Snellen-Diagramm), Lesefähigkeit und manuelle Geschicklichkeit, die zum Navigieren auf einem Touchscreen-Gerät ausreichen
- Die Symptome befinden sich in „Remission“ (d. h. die Werte für alle wichtigen BPRS-Punkte sind < 3).
- Nimmt derzeit an anderen psychosozialen Interventionen teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CBT2go
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, nehmen an einer Sitzung mit einem Therapeuten teil, um kognitive und Verhaltensstrategien in vier Bereichen zu identifizieren: 1) Stimmung/psychotische Symptome, 2) Medikamenteneinhaltung, 3) Sozialisation und 4) Rückfallprävention.
Anschließend beantworten sie 12 Wochen lang dreimal täglich Fragen auf einem mobilen Gerät (Smartphone) und erhalten personalisierte kognitive und Verhaltensstrategien, die mit ihren momentanen Antworten verknüpft sind, sowie alle zwei Monate telefonischen Support.
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CBT mittels mobiler Intervention durchgeführt.
Für die Durchführung der CBT2go-Verhaltensintervention und der Umfragen im Nur-EMA-Arm wird eine Smartphone-Plattform verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur EMA
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, beantworten 12 Wochen lang dreimal täglich Fragen auf einem mobilen Gerät (Smartphone), erhalten jedoch keine personalisierten kognitiven und Verhaltensstrategien.
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Für die Durchführung der CBT2go-Verhaltensintervention und der Umfragen im Nur-EMA-Arm wird eine Smartphone-Plattform verwendet.
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen ist, nehmen nur an den Bewertungen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der BPRS-24 umfasst 24 Items, die Depressionen, Angstzustände, Manie, Suizidalität, Wahnvorstellungen/Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten abdecken.
Das BPRS ist zuverlässig, valide und empfindlich gegenüber Veränderungen sowohl bei bipolarer Störung als auch bei Schizophrenie und ermöglicht daher die Prüfung der Diagnose als Moderator des Behandlungseffekts.
Vierundzwanzig Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 7 von „vorhanden“ bis „schwer“ bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist das primäre Ergebnis der Analysen.
Es wird von Ärzten bewertet und die Mindestpunktzahl beträgt 24 und die Höchstpunktzahl 148. Höhere Punktzahlen spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SPEZIFISCHE FUNKTIONSEBENE (SLOF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der SLOF ist ein von Interviewern bewertetes Maß, das die Gemeinschaftsfunktion bei schweren psychischen Erkrankungen untersucht und einen Best-Estimate-Ansatz verwendet, bei dem Daten aus Interviewer-, Informanten- und Teilnehmerantworten integriert werden.
Die Punktzahl liegt zwischen 30 und 150.
Höhere Werte bedeuten eine größere Funktion.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysfunktionale Einstellungsskala (DAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelwert (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen), 24-wöchige Nachuntersuchung
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Das DAS ist eine 40 Items umfassende Subskala zur Selbstbeurteilung, die maladaptive Einstellungen indiziert, insbesondere die Fähigkeit einer Person, Aufgaben auszuführen, und ihr Bedürfnis nach Zustimmung von anderen.
Das DAS besteht aus 40 Items und jedes Item besteht aus einer Aussage und wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (7 = stimme völlig zu; 1 = stimme überhaupt nicht zu).
Zehn Elemente sind umgekehrt codiert (Elemente: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 und 40).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 40 Punkte und die Spanne der Punkte liegt zwischen 40 und 280, wobei höhere Punkte auf stärker dysfunktionale Einstellungen hinweisen.
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Ausgangswert, Mittelwert (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen), 24-wöchige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH100417 (NIH)
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