Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Turoctocog Alfa během dlouhodobé léčby těžké a středně těžké hemofilie A (guardian™ 5)

24. dubna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická neintervenční studie bezpečnosti a účinnosti Turoctocogu Alfa (rFVIII) během dlouhodobé léčby těžké a středně těžké hemofilie A (FVIII =

Tato studie se provádí v Evropě a Severní a Jižní Americe. Cílem této studie je poskytnout další dokumentaci imunogenicity a získat další klinická data turoktokogu alfa v podmínkách běžné klinické praxe u pacientů dříve léčených faktorem VIII (FVIII).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, Francie, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Maďarsko, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Německo, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Německo, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dříve léčení FVIII (více než 150 dnů expozice) s těžkou a středně těžkou hemofilií A s FVIII nižším nebo rovným 2 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Aktivity související se studiem jsou všechny postupy související se záznamem dat podle protokolu
  • Pacienti dříve léčení FVIII (150 dnů expozice v době první dávky turoktokogu alfa) muži s diagnózou těžké a středně těžké hemofilie A (FVIII nižší nebo rovný 2 %)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným turoctokogem alfa učinil pacient/rodič a ošetřující lékař pacienta před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie
  • Negativní test na inhibitor FVIII získaný ne více než čtyři týdny před první dávkou turoktokogu alfa

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití v souladu se schváleným textem informací o přípravku (příbalová informace USA (PI), evropský souhrn údajů o přípravku (SmPC) nebo odpovídající místní informace o předepisování)
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie
  • Předchozí účast v jakékoli klinické studii s turoktokogem alfa
  • Léčba jinými přípravky FVIII po zahájení léčby turoctokogem alfa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni pacienti
Lék: turoctokog alfa
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným turoktokogem alfa podle předpisu ošetřujícího lékaře v klinické každodenní praxi a nejlépe podle označení pro turoktokog alfa v příslušných zemích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu inhibitorů FVIII (nejméně 0,6 jednotek Bethesda (BU) pro centrální laboratorní analýzy nebo nad specifickým místním laboratorním referenčním rozmezím) vyjádřená jako procento pacientů, u kterých se vyvinuly inhibitory
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Během cca 7 let
Během cca 7 let
Počet hlášených závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Během cca 7 let
Během cca 7 let
Hemostatický účinek turoktokogu alfa při léčbě krvácení podle hodnocení pacienta nebo lékaře podle předem definované čtyřbodové škály: výborný, dobrý, střední nebo žádný
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Hemostatický účinek turoctocogu alfa během chirurgických zákroků hodnocený hodnocením podle předem definované čtyřbodové škály: Výborný, Dobrý, Střední nebo Žádný
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Roční míra krvácení u pacientů užívajících turoktokog alfa k preventivní léčbě
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Roční míra krvácení u pacientů užívajících turoktokog alfa pro léčbu na vyžádání
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Jiný identifikátor: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Identifikátor registru: EU PAS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení