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Sicherheit und Wirksamkeit von Turoctocog Alfa während der Langzeitbehandlung schwerer und mittelschwerer Hämophilie A (guardian™ 5)

24. April 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Turoctocog Alfa (rFVIII) während der Langzeitbehandlung schwerer und mittelschwerer Hämophilie A (FVIII =

Diese Studie wird in Europa sowie Nord- und Südamerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine zusätzliche Dokumentation der Immunogenität bereitzustellen und zusätzliche klinische Daten von Turoctocog alfa im Rahmen der normalen klinischen Praxis bei Patienten zu erhalten, die zuvor mit einem Faktor-VIII-Wirkstoff (FVIII) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Deutschland, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, Frankreich, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zuvor mit FVIII behandelte Patienten (mehr als 150 Expositionstage) mit schwerer und mittelschwerer Hämophilie A mit FVIII unter oder gleich 2 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Tätigkeiten versteht man alle Vorgänge im Zusammenhang mit der protokollgemäßen Datenerfassung
  • Zuvor mit FVIII behandelte (150 Expositionstage zum Zeitpunkt der ersten Gabe von Turoctocog alfa) männliche Patienten mit der Diagnose schwerer und mittelschwerer Hämophilie A (FVIII unter oder gleich 2 %)
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Turoctocog alfa zu beginnen, wurde vom Patienten/Elternteil und dem behandelnden Arzt des Patienten vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
  • Ein negativer FVIII-Hemmertest, der nicht mehr als vier Wochen vor der ersten Gabe von Turoctocog alfa durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung gemäß dem genehmigten Produktinformationstext (US-Packungsbeilage (PI), europäische Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) oder entsprechende lokale Verschreibungsinformationen)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Turoctocog alfa
  • Behandlung mit anderen FVIII-Produkten nach Beginn der Behandlung mit Turoctocog alfa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Patienten
Arzneimittel: Turoctocog alfa
Die Patienten werden mit handelsüblichem Turoctocog alfa behandelt, wie vom behandelnden Arzt im klinischen Alltag verordnet und vorzugsweise gemäß der Packungsbeilage für Turoctocog alfa in den jeweiligen Ländern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von FVIII-Inhibitoren (mindestens 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) für zentrale Laboranalysen oder über dem spezifischen lokalen Laborreferenzbereich), dargestellt als Prozentsatz der Patienten, die Inhibitoren entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 7 Jahren
Innerhalb von etwa 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während etwa 7 Jahren
Während etwa 7 Jahren
Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während etwa 7 Jahren
Während etwa 7 Jahren
Hämostatische Wirkung von Turoctocog alfa bei der Behandlung von Blutungen, wie vom Patienten oder Arzt anhand einer vordefinierten Vier-Punkte-Skala beurteilt: Ausgezeichnet, Gut, Mittel oder Keine
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 7 Jahren
Innerhalb von etwa 7 Jahren
Hämostatische Wirkung von Turoctocog alfa bei chirurgischen Eingriffen, bewertet durch eine Bewertung anhand einer vordefinierten Vier-Punkte-Skala: Ausgezeichnet, Gut, Mittel oder Keine
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 7 Jahren
Innerhalb von etwa 7 Jahren
Jährliche Blutungsrate für Patienten, die Turoctocog alfa zur vorbeugenden Behandlung anwenden
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 7 Jahren
Innerhalb von etwa 7 Jahren
Jährliche Blutungsrate für Patienten, die Turoctocog alfa zur Bedarfsbehandlung anwenden
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 7 Jahren
Innerhalb von etwa 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Andere Kennung: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Registrierungskennung: EU PAS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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