Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Turoctocog Alfa během dlouhodobé léčby těžké a středně těžké hemofilie A (guardian™ 5)

24. dubna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická neintervenční studie bezpečnosti a účinnosti Turoctocogu Alfa (rFVIII) během dlouhodobé léčby těžké a středně těžké hemofilie A (FVIII =

Tato studie se provádí v Evropě a Severní a Jižní Americe. Cílem této studie je poskytnout další dokumentaci imunogenicity a získat další klinická data turoktokogu alfa v podmínkách běžné klinické praxe u pacientů dříve léčených faktorem VIII (FVIII).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, Francie, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Maďarsko, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Německo, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Německo, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dříve léčení FVIII (více než 150 dnů expozice) s těžkou a středně těžkou hemofilií A s FVIII nižším nebo rovným 2 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Aktivity související se studiem jsou všechny postupy související se záznamem dat podle protokolu
  • Pacienti dříve léčení FVIII (150 dnů expozice v době první dávky turoktokogu alfa) muži s diagnózou těžké a středně těžké hemofilie A (FVIII nižší nebo rovný 2 %)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným turoctokogem alfa učinil pacient/rodič a ošetřující lékař pacienta před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie
  • Negativní test na inhibitor FVIII získaný ne více než čtyři týdny před první dávkou turoktokogu alfa

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití v souladu se schváleným textem informací o přípravku (příbalová informace USA (PI), evropský souhrn údajů o přípravku (SmPC) nebo odpovídající místní informace o předepisování)
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie
  • Předchozí účast v jakékoli klinické studii s turoktokogem alfa
  • Léčba jinými přípravky FVIII po zahájení léčby turoctokogem alfa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Lék: turoctokog alfa
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným turoktokogem alfa podle předpisu ošetřujícího lékaře v klinické každodenní praxi a nejlépe podle označení pro turoktokog alfa v příslušných zemích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu inhibitorů FVIII (nejméně 0,6 jednotek Bethesda (BU) pro centrální laboratorní analýzy nebo nad specifickým místním laboratorním referenčním rozmezím) vyjádřená jako procento pacientů, u kterých se vyvinuly inhibitory
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Během cca 7 let
Během cca 7 let
Počet hlášených závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Během cca 7 let
Během cca 7 let
Hemostatický účinek turoktokogu alfa při léčbě krvácení podle hodnocení pacienta nebo lékaře podle předem definované čtyřbodové škály: výborný, dobrý, střední nebo žádný
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Hemostatický účinek turoctocogu alfa během chirurgických zákroků hodnocený hodnocením podle předem definované čtyřbodové škály: Výborný, Dobrý, Střední nebo Žádný
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Roční míra krvácení u pacientů užívajících turoktokog alfa k preventivní léčbě
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Roční míra krvácení u pacientů užívajících turoktokog alfa pro léčbu na vyžádání
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Jiný identifikátor: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Identifikátor registru: EU PAS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na turoctokog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit