Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Turoctocog Alfa podczas długotrwałego leczenia ciężkiej i średnio ciężkiej hemofilii A (guardian™ 5)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności turoktokogu alfa (rFVIII) podczas długotrwałego leczenia ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej hemofilii A (FVIII =

Badanie to jest prowadzone w Europie oraz Ameryce Północnej i Południowej. Celem tego badania jest dostarczenie dodatkowej dokumentacji immunogenności i uzyskanie dodatkowych danych klinicznych turoktokogu alfa w warunkach normalnej praktyki klinicznej u pacjentów wcześniej leczonych czynnikiem VIII (FVIII).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, Francja, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Niemcy, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Niemcy, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Węgry, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni wcześniej FVIII (ponad 150 dni ekspozycji) z ciężką i umiarkowanie ciężką hemofilią A z FVIII poniżej lub równym 2%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynnościami związanymi z badaniem są wszelkie procedury związane z zapisem danych zgodnie z protokołem
  • Pacjenci płci męskiej leczeni uprzednio FVIII (150 dni ekspozycji w momencie podania pierwszej dawki turoktokogu alfa) z rozpoznaniem ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej hemofilii A (FVIII poniżej lub równy 2%)
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu turoktokogiem alfa została podjęta przez pacjenta/rodzica i lekarza prowadzącego pacjenta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • Ujemny wynik testu na inhibitor FVIII uzyskany nie wcześniej niż cztery tygodnie przed podaniem pierwszej dawki turoktokogu alfa

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania zgodnie z zatwierdzonym tekstem informacyjnym produktu (ulotka dołączona do opakowania w USA (PI), europejska charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) lub odpowiednia lokalna informacja o przepisywaniu)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym turoktokogu alfa
  • Leczenie innymi produktami FVIII po rozpoczęciu leczenia turoktokogiem alfa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci
Lek: turoktokog alfa
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu turoktokogiem alfa zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w codziennej praktyce klinicznej i najlepiej zgodnie z etykietą dla turoktokogu alfa w odpowiednich krajach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik częstości występowania inhibitorów czynnika VIII (co najmniej 0,6 jednostek Bethesda (BU) dla analiz w laboratorium centralnym lub powyżej określonego lokalnego zakresu referencyjnego laboratorium) przedstawiony jako odsetek pacjentów, u których rozwinęły się inhibitory
Ramy czasowe: W ciągu około 7 lat
W ciągu około 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez około 7 lat
Przez około 7 lat
Liczba zgłoszonych poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez około 7 lat
Przez około 7 lat
Działanie hemostatyczne turoktokogu alfa w leczeniu krwawień oceniane przez pacjenta lub lekarza zgodnie z predefiniowaną czteropunktową skalą: doskonałe, dobre, umiarkowane lub brak
Ramy czasowe: W ciągu około 7 lat
W ciągu około 7 lat
Działanie hemostatyczne turoktokogu alfa podczas zabiegów chirurgicznych oceniane na podstawie wcześniej zdefiniowanej czteropunktowej skali: doskonałe, dobre, umiarkowane lub brak
Ramy czasowe: W ciągu około 7 lat
W ciągu około 7 lat
Roczny wskaźnik krwawień u pacjentów stosujących turoktokog alfa w leczeniu zapobiegawczym
Ramy czasowe: W ciągu około 7 lat
W ciągu około 7 lat
Roczny wskaźnik krwawień u pacjentów stosujących turoktokog alfa w leczeniu na żądanie
Ramy czasowe: W ciągu około 7 lat
W ciągu około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Inny identyfikator: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Identyfikator rejestru: EU PAS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami