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Segurança e eficácia do Turoctocog Alfa durante o tratamento a longo prazo da hemofilia A grave e moderadamente grave (guardian™ 5)

24 de abril de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo não intervencional multicêntrico de segurança e eficácia do Turoctocog Alfa (rFVIII) durante o tratamento de longo prazo da hemofilia A grave e moderadamente grave (FVIII =

Este estudo é realizado na Europa e nas Américas do Norte e do Sul. O objetivo deste estudo é fornecer documentação adicional da imunogenicidade e obter dados clínicos adicionais de turoctocog alfa no cenário da prática clínica normal em pacientes previamente tratados com um agente do fator VIII (FVIII).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Braunschweig, Alemanha, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Alemanha, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemanha, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemanha, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, França, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, França, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Hungria, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Castelfranco Veneto, Itália, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itália, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes previamente tratados com FVIII (mais de 150 dias de exposição) com hemofilia A grave e moderadamente grave com FVIII menor ou igual a 2%.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo
  • Pacientes do sexo masculino previamente tratados com FVIII (150 dias de exposição no momento da primeira dose com turoctocog alfa) com diagnóstico de hemofilia A grave e moderadamente grave (FVIII inferior ou igual a 2%)
  • A decisão de iniciar o tratamento com turoctocog alfa disponível comercialmente foi feita pelo paciente/pai e pelo médico assistente do paciente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
  • Um teste de inibidor de FVIII negativo obtido não mais de quatro semanas antes da primeira administração de turoctocog alfa

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para uso de acordo com o texto de informações do produto aprovado (bula dos EUA (PI), resumo europeu das características do produto (SmPC) ou informações de prescrição locais correspondentes)
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Participação anterior em qualquer ensaio clínico com turoctocog alfa
  • Tratamento com outros produtos FVIII após o início do tratamento com turoctocog alfa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os pacientes
Medicamento: turoctocog alfa
Os pacientes serão tratados com turoctocog alfa disponível comercialmente, conforme prescrito pelo médico assistente na prática clínica diária e preferencialmente de acordo com a bula de turoctocog alfa nos respectivos países.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de inibidores de FVIII (pelo menos 0,6 Unidades Bethesda (BU) para análises laboratoriais centrais, ou acima da faixa de referência específica do laboratório local) representada como a porcentagem de pacientes que desenvolvem inibidores
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 anos
Dentro de aproximadamente 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de reações adversas relatadas
Prazo: Durante aproximadamente 7 anos
Durante aproximadamente 7 anos
Número de reações adversas graves relatadas
Prazo: Durante aproximadamente 7 anos
Durante aproximadamente 7 anos
Efeito hemostático de turoctocog alfa no tratamento de hemorragias conforme avaliado pelo paciente ou pelo médico de acordo com uma escala predefinida de quatro pontos: Excelente, Bom, Moderado ou Nenhum
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 anos
Dentro de aproximadamente 7 anos
Efeito hemostático de turoctocog alfa durante procedimentos cirúrgicos, conforme avaliado por uma avaliação de acordo com uma escala predefinida de quatro pontos: Excelente, Bom, Moderado ou Nenhum
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 anos
Dentro de aproximadamente 7 anos
Taxa de sangramento anualizada para pacientes em uso de turoctocog alfa para tratamento preventivo
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 anos
Dentro de aproximadamente 7 anos
Taxa de sangramento anualizada para pacientes usando turoctocog alfa para tratamento sob demanda
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 anos
Dentro de aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Outro identificador: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Identificador de registro: EU PAS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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