Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turoctocog Alfan turvallisuus ja teho vaikean ja kohtalaisen vaikean hemofilia A:n pitkäaikaishoidon aikana (guardian™ 5)

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskustutkimus Turoctocog Alfan (rFVIII) turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaikean ja kohtalaisen vaikean hemofilia A:n (FVIII =) pitkäaikaishoidossa

Tämä tutkimus tehdään Euroopassa sekä Pohjois- ja Etelä-Amerikassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisädokumentaatiota turoktokogialfan immunogeenisuudesta ja saada kliinisiä lisätietoja normaalin kliinisen käytännön puitteissa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tekijä VIII -aineella (FVIII).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, Ranska, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Braunschweig, Saksa, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Saksa, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Saksa, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Unkari, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin FVIII:lla hoidetut (yli 150 altistuspäivää) potilaita, joilla on vaikea ja kohtalaisen vaikea hemofilia A ja FVIII alle tai yhtä suuri kuin 2 %.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti
  • Aiemmin FVIII:lla hoidetut (150 altistuspäivää ensimmäisen turoktokogialfa-annoksen yhteydessä) miespotilaat, joilla on diagnosoitu vaikea ja kohtalaisen vaikea hemofilia A (FVIII alle tai yhtä suuri kuin 2 %)
  • Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla turoktokogialfalla ovat tehneet potilas/vanhempi ja potilaan hoitava lääkäri ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Negatiivinen FVIII-inhibiittoritesti, joka saatiin enintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä turoktokogialfa-annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet hyväksytyn tuotetietotekstin mukaan (US Package insert (PI), eurooppalainen valmisteyhteenveto (SmPC) tai vastaava paikallinen lääkemääräystieto)
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen turoktokogialfaa koskeviin tutkimuksiin
  • Hoito muilla FVIII-valmisteilla turoktokogialfa-hoidon aloittamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kaikki potilaat
Lääke: turoktokogialfa
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla turoktokogialfalla, kuten hoitava lääkäri on määrännyt kliinisessä päivittäisessä käytännössä ja mieluiten kunkin maan turoktokogialfa-merkinnän mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FVIII-inhibiittoreiden ilmaantuvuus (vähintään 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) keskuslaboratorioanalyysissä tai yli tietyn paikallisen laboratorion viitealueen) ilmaistaan ​​niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille kehittyy estäjiä
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden sisällä
Noin 7 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden aikana
Noin 7 vuoden aikana
Raportoitujen vakavien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden aikana
Noin 7 vuoden aikana
Turoktokogialfan hemostaattinen vaikutus verenvuotojen hoidossa potilaan tai lääkärin arvioimana ennalta määritellyllä neljän pisteen asteikolla: erinomainen, hyvä, kohtalainen tai ei mitään
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden sisällä
Noin 7 vuoden sisällä
Turoktokogialfan hemostaattinen vaikutus kirurgisten toimenpiteiden aikana arvioituna ennalta määritellyn neljän pisteen asteikolla: erinomainen, hyvä, kohtalainen tai ei mitään
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden sisällä
Noin 7 vuoden sisällä
Vuosittainen verenvuotoprosentti potilailla, jotka käyttävät turoktokogialfaa ennaltaehkäisevään hoitoon
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden sisällä
Noin 7 vuoden sisällä
Vuosittainen verenvuotoprosentti potilailla, jotka käyttävät turoktokogialfaa tarpeen mukaan
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden sisällä
Noin 7 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Muu tunniste: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Rekisterin tunniste: EU PAS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia