Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivy rakoviny prsu prostřednictvím kontroly hmotnosti, diety a fyzické aktivity (PREDICOP)

13. ledna 2014 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia
Hlavním účelem naší studie je posoudit vliv intervence životního stylu kombinující kontrolu hmotnosti, dietu a fyzickou aktivitu na riziko recidiv u pacientek s karcinomem prsu s nemetastazujícími nádory ve smyslu 5leté kumulativní incidence recidiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VÝCHODISKA/HLAVNÍ CÍL: Hlavním účelem naší studie je posoudit vliv intervence v oblasti životního stylu kombinující kontrolu hmotnosti, dietu a fyzickou aktivitu na riziko recidivy u pacientek s rakovinou prsu s nemetastatickými nádory. Jako sekundární cíle se zaměřujeme na posouzení, zda je navrhovaná intervence schopna zlepšit celkové přežití nebo přežití bez onemocnění a také kvalitu života pacientek s karcinomem prsu. METODOLOGIE: Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl zahrnout 2108 žen (1054 na rameno) ve věku do 75 let s diagnózou nemetastazujícího karcinomu prsu (stadium I, II, IIIA) v zúčastněných centrech, jejichž standardní léčba byla dokončena za poslední 3 měsíce. Účastníci budou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny a sledováni po dobu pěti let. Pacienti zařazení do kontrolního ramene budou pokračovat s obvyklou péčí, včetně standardních pokynů pro kontrolu hmotnosti aplikovaných v centru. Pacienti v intervenční skupině budou zapojeni do programu životního stylu se dvěma složkami. Dietní část bude mít za cíl dosáhnout snížení kalorií při zachování nutriční kvality; část pohybové aktivity bude zahrnovat hlídaná sezení střední intenzity. Data budou analyzována na základě záměru léčit pomocí analýzy času do událostí. HYPOTÉZY: Očekáváme významné snížení 5letého kumulativního výskytu recidiv (primární výsledek) v intervenční skupině. Dále jako sekundární výstup očekáváme významné zvýšení celkového přežití a zlepšení kvality života pacientů zařazených do intervenční větve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Girona, Španělsko, 17003
        • Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • incidentní primární rakovina prsu (ICD-O C50)
  • stadium při diagnóze I, II, IIIA (nebo T1-3, N0-N2, M0)
  • věk v době diagnózy pod 76 let
  • do 3 měsíců od ukončení standardní léčby (kromě hormonální léčby) a do 15 měsíců od stanovení diagnózy onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • morbidní obezita (BMI > 40 kg/m²) nebo podváha (BMI
  • ischemická choroba srdeční (koronární syndrom, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhoda (ischemická nebo hemoragická) během předchozích 12 měsíců
  • diabetes (pouze pokud je nestabilní – glykosylovaný hemoglobin > 9 %)
  • současná lékařská nebo chirurgická léčba ke snížení hmotnosti
  • duševní nemoc, která by pacientovi bránila v provedení zákroku
  • logistické faktory, které by pacientovi bránily v provedení zákroku (vzdálenost do cesty, pracovní nebo rodinné závazky)
  • těhotná nebo plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence životního stylu kombinující kontrolu hmotnosti, dietu a fyzickou aktivitu
Behaviorální: Strava
Dietní složka, zaměřená na snížení příjmu kalorií podle individuálních požadavků, bude strukturována do 1-hodinových týdenních sezení vedených vyškolenými nutričními specialisty. Lekce se zaměří na výuku účastníků o skupinách potravin, potravinové pyramidě a středomořské stravě, jak si vybírat, připravovat a vařit hypokalorická jídla.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Složka pohybové aktivity bude zahrnovat dvě lekce týdně vedená vyškolenými monitory fyzické aktivity včetně aerobního cvičení vysoké/střední intenzity a instruktáž o domácích cvičebních aktivitách (další 3 lekce).
Falešný srovnávač: Minimální zásah
Minimální dietní zásah a minimální zásah fyzické aktivity
Behaviorální: Minimální dietní zásah
Několik základních dietních doporučení
Behaviorální: Minimální zásah do fyzické aktivity
Několik základních doporučení pro fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místní a vzdálené recidivy
Časové okno: 5 let ode dne náboru
Doba mezi datem náboru a místním a vzdáleným datem opakování nebo koncem 5letého sledování, podle toho, co nastane dříve
5 let ode dne náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba mezi datem náboru a datem úmrtí nebo koncem 5letého sledování, podle toho, co nastane dříve
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba mezi datem náboru a opakováním (místním nebo vzdáleným) nebo úmrtím nebo koncem 5letého sledování, podle toho, co nastane dříve
5 let
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok a tři roky
Hodnocení kvality života pomocí SF36, FACIT (dotazník únavy) a HADS (úzkost a deprese)
Výchozí stav, jeden rok a tři roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok

Biomarkery související s:

  • profil pohlavních hormonů,
  • dietní příjem,
  • rezistence na inzulín,
  • zánětlivý proces
  • a jakýkoli biomarker pravděpodobně související s progresí onemocnění.
Výchozí stav a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Català d'Oncologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREDICOP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení