Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald af brystkræft gennem vægtkontrol, kost og fysisk aktivitetsintervention (PREDICOP)

13. januar 2014 opdateret af: Institut Català d'Oncologia
Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en livsstilsintervention, der kombinerer vægtkontrol, kost og fysisk aktivitet på risikoen for tilbagefald blandt brystkræftpatienter med ikke-metastaserende tumorer i form af 5-års kumulativ forekomst af recidiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND/HOVEDFORMÅL: Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en livsstilsintervention, der kombinerer vægtkontrol, kost og fysisk aktivitet på risikoen for recidiv blandt brystkræftpatienter med ikke-metastaserende tumorer. Som sekundære mål sigter vi mod at vurdere, om den foreslåede intervention er i stand til at forbedre den samlede overlevelse eller den sygdomsfrie overlevelse samt livskvaliteten for brystkræftpatienter. METODOLOGI: Dette multicentriske randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at inkludere 2108 kvinder (1054 pr. arm), i alderen op til 75 år, diagnosticeret med en ikke-metastatisk brystkræft (stadie I, II, IIIA) i de deltagende centre, hvis standardbehandling blev afsluttet inden for de seneste 3 måneder. Deltagerne vil blive tildelt enten en interventions- eller kontrolgruppe og følges i fem år. Patienter, der er tilknyttet kontrolarmen, vil fortsætte med den sædvanlige pleje, herunder standardretningslinjer for vægtkontrol anvendt i centret. Patienter i interventionsgruppen vil blive involveret i et livsstilsprogram med to komponenter. Kostdelen vil sigte mod at opnå en kaloriereduktion og samtidig opretholde ernæringskvaliteten; den fysiske aktivitetsdel vil omfatte overvågede sessioner af moderat intensitet. Data vil blive analyseret på et intention-to-treat-basis ved hjælp af time-to-hændelse-analyse. HYPOTESER: Vi forventer en signifikant reduktion i den 5-årige kumulative forekomst af recidiv (primært udfald) i interventionsgruppen. Som sekundære resultater forventer vi desuden en signifikant stigning i den samlede overlevelse og en forbedring af livskvaliteten for patienter inkluderet i interventionsarmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Girona, Spanien, 17003
        • Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hændelig primær brystkræft (ICD-O C50)
  • stadium ved diagnose I, II, IIIA (eller T1-3, N0-N2, M0)
  • alder ved diagnose under 76 år
  • inden for 3 måneder efter afslutning af standardbehandling (eksklusive hormonbehandling) og inden for 15 måneder efter diagnosticering af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • sygelig fedme (BMI >40 kg/m²) eller undervægt (BMI).
  • iskæmisk hjertesygdom (koronar syndrom, ustabil angina eller myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulær hændelse (iskæmisk eller hæmoragisk) i løbet af de foregående 12 måneder
  • diabetes (kun hvis ustabil - glykosyleret hæmoglobin >9%)
  • nuværende medicinsk eller kirurgisk behandling for at tabe sig
  • psykisk sygdom, der ville forhindre patienten i at foretage indgrebet
  • logistiske faktorer, der ville forhindre patienten i at udføre interventionen (afstand til rejse, arbejde eller familieforpligtelser)
  • gravid eller planlægger graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Livsstilsintervention, der kombinerer vægtkontrol, kost og fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Kost
Kostkomponenten, der har til formål at reducere kalorieindtaget i henhold til individuelle behov, vil blive struktureret i 1-times ugentlige sessioner ledet af uddannede ernæringseksperter. Sessioner vil koncentrere sig om at lære deltagerne om fødevaregrupper, madpyramiden og middelhavsdiæt, hvordan man vælger, forbereder og tilbereder kaloriefattige måltider.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Den fysiske aktivitetskomponent vil omfatte to sessioner om ugen ledet af trænede fysiske aktivitetsmonitorer inklusive aerob træning med høj/moderat intensitet og instruktion om hjemmetræningsaktiviteterne (3 sessioner mere).
Sham-komparator: Minimalt indgreb
Minimal kostintervention og minimal fysisk aktivitetsintervention
Adfærdsmæssigt: Minimal diætintervention
Nogle grundlæggende kostanbefalinger
Adfærdsmæssigt: Minimal fysisk aktivitetsintervention
Nogle grundlæggende anbefalinger om fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal og fjern gentagelse
Tidsramme: 5 år fra ansættelsesdagen
Tid mellem rekrutteringsdato og lokal og fjern gentagelsesdato eller slutningen af ​​5-års opfølgningen, alt efter hvad der indtræffer først
5 år fra ansættelsesdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid mellem rekrutteringsdato og dødsdato eller afslutning af 5-års opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid mellem rekrutteringsdato og gentagelse (lokalt eller fjernt) eller død eller afslutning af 5-års opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, et år og tre år
Livskvalitetsvurderinger ved hjælp af SF36, FACIT (træthedsspørgeskema) og HADS (Angst og depression)
Baseline, et år og tre år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører
Tidsramme: Baseline og et år

Biomarkører relateret til:

  • kønshormonprofil,
  • diætindtag,
  • insulin resistens,
  • betændelsesproces
  • og enhver biomarkør, der muligvis er relateret til sygdommens progression.
Baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Català d'Oncologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  • Ledende efterforsker: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
  • Ledende efterforsker: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Ledende efterforsker: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Ledende efterforsker: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREDICOP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger