Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della recidiva del cancro al seno attraverso il controllo del peso, la dieta e l'intervento sull'attività fisica (PREDICOP)

13 gennaio 2014 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia
Lo scopo principale del nostro studio è valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita che combina il controllo del peso, la dieta e l'attività fisica sul rischio di recidive tra i pazienti con carcinoma mammario con tumori non metastatici in termini di incidenza cumulativa di 5 anni di recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND/OBIETTIVO PRINCIPALE: Lo scopo principale del nostro studio è valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita che combini il controllo del peso, la dieta e l'attività fisica sul rischio di recidive tra i pazienti con carcinoma mammario con tumori non metastatici. Come obiettivi secondari ci proponiamo di valutare se l'intervento proposto è in grado di migliorare la sopravvivenza globale o la sopravvivenza libera da malattia, così come la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario. METODOLOGIA: Questo studio controllato randomizzato multicentrico mira a includere 2108 donne (1054 per braccio), di età fino a 75 anni, con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico (stadio I, II, IIIA) nei centri partecipanti, il cui trattamento standard è stato completato negli ultimi 3 mesi. I partecipanti saranno assegnati a un intervento oa un gruppo di controllo e seguiti per cinque anni. I pazienti assegnati al braccio di controllo continueranno con le consuete cure, comprese le linee guida standard per il controllo del peso applicate nel centro. I pazienti nel gruppo di intervento saranno coinvolti in un programma sullo stile di vita con due componenti. La parte dietetica mirerà ad ottenere una riduzione calorica mantenendo la qualità nutrizionale; la parte di attività fisica comprenderà sessioni supervisionate di intensità moderata. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare utilizzando l'analisi del tempo all'evento. IPOTESI: Ci aspettiamo una significativa riduzione dell'incidenza cumulativa di 5 anni di recidive (outcome primario) nel gruppo di intervento. Inoltre, come esiti secondari, ci aspettiamo un aumento significativo della sopravvivenza globale e un miglioramento della qualità della vita dei pazienti inclusi nel braccio di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Girona, Spagna, 17003
        • Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario primario incidente (ICD-O C50)
  • stadio alla diagnosi I, II, IIIA (o T1-3, N0-N2, M0)
  • età alla diagnosi inferiore a 76 anni
  • entro 3 mesi dal completamento del trattamento standard (esclusa la terapia ormonale) ed entro 15 mesi dalla diagnosi della malattia

Criteri di esclusione:

  • obesità patologica (BMI >40kg/m²) o sottopeso (BMI
  • cardiopatia ischemica (sindrome coronarica, angina instabile o infarto del miocardio) o incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) nei 12 mesi precedenti
  • diabete (solo se instabile - emoglobina glicosilata >9%)
  • cure mediche o chirurgiche in corso per perdere peso
  • malattia mentale che impedirebbe al paziente di effettuare l'intervento
  • fattori logistici che impedirebbero al paziente di effettuare l'intervento (distanza di viaggio, lavoro o impegni familiari)
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Intervento sullo stile di vita che combina controllo del peso, dieta e attività fisica
Comportamentale: Dieta
La componente dietetica, volta a ridurre l'apporto calorico in base alle esigenze individuali, sarà strutturata in sessioni settimanali di 1 ora guidate da nutrizionisti qualificati. Le sessioni si concentreranno sull'insegnamento ai partecipanti dei gruppi alimentari, della piramide alimentare e della dieta mediterranea, su come scegliere, preparare e cucinare pasti ipocalorici.
Comportamentale: Attività fisica
La componente di attività fisica includerà due sessioni a settimana guidate da monitor dell'attività fisica addestrati, tra cui esercizio aerobico di intensità alta/moderata e istruzioni sulle attività di esercizio a casa (altre 3 sessioni).
Comparatore fittizio: Minimo intervento
Minimo intervento sulla dieta e minimo intervento sull'attività fisica
Comportamentale: Minimo intervento dietetico
Alcuni consigli dietetici di base
Comportamentale: Minimo intervento di attività fisica
Alcune raccomandazioni di base sull'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza locale e distante
Lasso di tempo: 5 anni dal giorno dell'assunzione
Tempo tra la data di reclutamento e la data di recidiva locale e distante o la fine del follow-up a 5 anni, che si verifica per prima
5 anni dal giorno dell'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo tra la data di reclutamento e la data di morte o la fine del follow-up a 5 anni, che si verifica per prima
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo tra la data di reclutamento e la recidiva (locale o distante) o il decesso o la fine del follow-up a 5 anni, che si verifica per primo
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, un anno e tre anni
Valutazione della qualità della vita mediante SF36, FACIT (questionario sulla fatica) e HADS (Ansia e depressione)
Baseline, un anno e tre anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline e un anno

Biomarcatori relativi a:

  • profilo dell'ormone sessuale,
  • assunzione dietetica,
  • resistenza all'insulina,
  • processo infiammatorio
  • e qualsiasi biomarcatore possibilmente correlato alla progressione della malattia.
Baseline e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Català d'Oncologia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  • Investigatore principale: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
  • Investigatore principale: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Investigatore principale: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Investigatore principale: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREDICOP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni