Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom raka piersi poprzez kontrolę masy ciała, dietę i aktywność fizyczną (PREDICOP)

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia
Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu interwencji dotyczącej stylu życia, łączącej kontrolę masy ciała, dietę i aktywność fizyczną, na ryzyko nawrotu u chorych na raka piersi z guzami bez przerzutów w zakresie skumulowanej 5-letniej częstości występowania nawrotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WSTĘP/GŁÓWNY CEL: Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu modyfikacji stylu życia, łączącej kontrolę masy ciała, dietę i aktywność fizyczną, na ryzyko nawrotu choroby u chorych na raka piersi z guzami bez przerzutów. Jako cele drugorzędne stawiamy sobie za cel ocenę, czy proponowana interwencja jest w stanie poprawić przeżycie całkowite lub przeżycie wolne od choroby, a także jakość życia pacjentek z rakiem piersi. METODOLOGIA: To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu włączenie 2108 kobiet (1054 na ramię), w wieku do 75 lat, z rozpoznaniem raka piersi bez przerzutów (stadium I, II, IIIA) w uczestniczących ośrodkach, u których standardowe leczenie zostało zakończone w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i obserwowani przez pięć lat. Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego będą nadal objęci zwykłą opieką, w tym standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontroli masy ciała stosowanymi w ośrodku. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną objęci programem dotyczącym stylu życia, składającym się z dwóch elementów. Część dietetyczna będzie miała na celu osiągnięcie redukcji kalorii przy zachowaniu jakości odżywczej; część związana z aktywnością fizyczną będzie obejmowała sesje nadzorowane o umiarkowanej intensywności. Dane będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia z wykorzystaniem analizy czasu do zdarzenia. HIPOTEZY: Oczekujemy znacznego zmniejszenia skumulowanej 5-letniej częstości nawrotów (główny wynik) w grupie interwencyjnej. Ponadto jako drugorzędne wyniki spodziewamy się istotnego wydłużenia całkowitego czasu przeżycia i poprawy jakości życia pacjentów włączonych do ramienia interwencyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Girona, Hiszpania, 17003
        • Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • incydent pierwotnego raka piersi (ICD-O C50)
  • stadium w rozpoznaniu I, II, IIIA (lub T1-3, N0-N2, M0)
  • wiek w chwili rozpoznania poniżej 76 lat
  • w ciągu 3 miesięcy od zakończenia standardowego leczenia (z wyłączeniem terapii hormonalnej) oraz w ciągu 15 miesięcy od rozpoznania choroby

Kryteria wyłączenia:

  • chorobliwa otyłość (BMI >40kg/m²) lub niedowaga (BMI
  • choroba niedokrwienna serca (zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • cukrzyca (tylko jeśli jest niestabilna - hemoglobina glikozylowana >9%)
  • obecne leczenie medyczne lub chirurgiczne w celu utraty wagi
  • choroby psychicznej, która uniemożliwiłaby pacjentowi przeprowadzenie interwencji
  • czynniki logistyczne, które uniemożliwiłyby pacjentowi przeprowadzenie interwencji (odległość do podróży, praca lub zobowiązania rodzinne)
  • ciąży lub planuje ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja dotycząca stylu życia łącząca kontrolę masy ciała, dietę i aktywność fizyczną
Behawioralne: Dieta
Komponent dietetyczny, mający na celu zmniejszenie spożycia kalorii zgodnie z indywidualnymi wymaganiami, będzie zorganizowany w 1-godzinne tygodniowe sesje prowadzone przez przeszkolonych dietetyków. Sesje będą koncentrować się na nauczaniu uczestników o grupach żywności, piramidzie żywieniowej i diecie śródziemnomorskiej, jak wybierać, przygotowywać i gotować posiłki hipokaloryczne.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Element aktywności fizycznej będzie obejmował dwie sesje tygodniowo prowadzone przez przeszkolonych monitorujących aktywność fizyczną, w tym ćwiczenia aerobowe o wysokiej/umiarkowanej intensywności oraz instrukcje dotyczące ćwiczeń w domu (3 dodatkowe sesje).
Pozorny komparator: Minimalna interwencja
Minimalna interwencja dietetyczna i minimalna interwencja związana z aktywnością fizyczną
Behawioralne: Minimalna interwencja dietetyczna
Kilka podstawowych zaleceń dietetycznych
Behawioralne: Minimalna interwencja związana z aktywnością fizyczną
Kilka podstawowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu miejscowego i odległego
Ramy czasowe: 5 lat od dnia rekrutacji
Czas między datą rekrutacji a datą nawrotu miejscowego i odległego lub końcem 5-letniej obserwacji, która kiedykolwiek nastąpi wcześniej
5 lat od dnia rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas między datą rekrutacji a datą śmierci lub końcem 5-letniego okresu obserwacji, którykolwiek nastąpi wcześniej
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Czas między datą rekrutacji a nawrotem (lokalnym lub odległym) lub śmiercią lub końcem 5-letniego okresu obserwacji, którykolwiek z tych przypadków nastąpi wcześniej
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok i trzy lata
Ocena jakości życia za pomocą SF36, FACIT (kwestionariusz zmęczenia) i HADS (lęk i depresja)
Punkt odniesienia, rok i trzy lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok

Biomarkery związane z:

  • profil hormonów płciowych,
  • spożycie w diecie,
  • insulinooporność,
  • proces zapalny
  • oraz każdy biomarker prawdopodobnie związany z postępem choroby.
Linia bazowa i jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Català d'Oncologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  • Główny śledczy: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
  • Główny śledczy: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Główny śledczy: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Główny śledczy: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREDICOP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami