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Prävention des Wiederauftretens von Brustkrebs durch Gewichtskontrolle, Ernährung und Intervention bei körperlicher Aktivität (PREDICOP)

13. Januar 2014 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia
Der Hauptzweck unserer Studie ist es, die Wirkung einer Lebensstilintervention, die Gewichtskontrolle, Ernährung und körperliche Aktivität kombiniert, auf das Rezidivrisiko bei Brustkrebspatientinnen mit nicht metastasierten Tumoren in Bezug auf die kumulative Inzidenz von Rezidiven über 5 Jahre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND/HAUPTZIEL: Der Hauptzweck unserer Studie ist es, die Wirkung einer Lebensstilintervention, die Gewichtskontrolle, Ernährung und körperliche Aktivität kombiniert, auf das Rezidivrisiko bei Brustkrebspatientinnen mit nicht-metastasierenden Tumoren zu bewerten. Als sekundäre Ziele wollen wir beurteilen, ob die vorgeschlagene Intervention das Gesamtüberleben oder das krankheitsfreie Überleben sowie die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen verbessern kann. METHODE: Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, 2108 Frauen (1054 pro Arm) im Alter von bis zu 75 Jahren, bei denen ein nicht-metastasierter Brustkrebs (Stadium I, II, IIIA) diagnostiziert wurde, in die teilnehmenden Zentren aufzunehmen, deren Standardbehandlung abgeschlossen war innerhalb der letzten 3 Monate. Die Teilnehmer werden entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet und fünf Jahre lang beobachtet. Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden mit der üblichen Behandlung fortfahren, einschließlich der im Zentrum angewendeten Standardrichtlinien für die Gewichtskontrolle. Patienten der Interventionsgruppe werden in ein Lifestyle-Programm mit zwei Komponenten eingebunden. Der diätetische Teil zielt darauf ab, eine Kalorienreduktion zu erreichen und gleichzeitig die Ernährungsqualität beizubehalten; Der Teil der körperlichen Aktivität umfasst beaufsichtigte Sitzungen mittlerer Intensität. Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht unter Verwendung der Time-to-Event-Analyse analysiert. HYPOTHESEN: Wir erwarten eine signifikante Reduktion der kumulativen 5-Jahres-Inzidenz von Rezidiven (primärer Endpunkt) in der Interventionsgruppe. Darüber hinaus erwarten wir als sekundäre Endpunkte eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens und eine Verbesserung der Lebensqualität der in den Interventionsarm eingeschlossenen Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Girona, Spanien, 17003
        • Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu aufgetretener primärer Brustkrebs (ICD-O C50)
  • Stadium bei Diagnose I, II, IIIA (oder T1-3, N0-N2, M0)
  • Alter bei Diagnose unter 76 Jahren
  • innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Standardbehandlung (ausgenommen Hormontherapie) und innerhalb von 15 Monaten seit der Diagnose der Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • krankhaftes Übergewicht (BMI >40kg/m²) oder Untergewicht (BMI
  • Ischämische Herzkrankheit (Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) oder zerebrovaskulärer Zwischenfall (ischämisch oder hämorrhagisch) während der letzten 12 Monate
  • Diabetes (nur wenn instabil - glykosyliertes Hämoglobin >9%)
  • aktuelle medizinische oder chirurgische Behandlung zur Gewichtsabnahme
  • psychische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, den Eingriff durchzuführen
  • logistische Faktoren, die den Patienten an der Durchführung des Eingriffs hindern würden (Wegstrecke, berufliche oder familiäre Verpflichtungen)
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Lifestyle-Intervention, die Gewichtskontrolle, Ernährung und körperliche Aktivität kombiniert
Verhalten: Diät
Die diätetische Komponente, die darauf abzielt, die Kalorienaufnahme entsprechend den individuellen Anforderungen zu reduzieren, wird in 1-stündige wöchentliche Sitzungen strukturiert, die von ausgebildeten Ernährungswissenschaftlern geleitet werden. Die Sitzungen konzentrieren sich darauf, den Teilnehmern etwas über Lebensmittelgruppen, die Lebensmittelpyramide und die mediterrane Ernährung beizubringen, wie man kalorienarme Mahlzeiten auswählt, zubereitet und kocht.
Verhalten: Physische Aktivität
Die körperliche Aktivitätskomponente umfasst zwei Sitzungen pro Woche, die von ausgebildeten körperlichen Aktivitätsmonitoren geleitet werden, einschließlich Aerobic-Übungen mit hoher / mittlerer Intensität und Anweisungen zu den Trainingsaktivitäten zu Hause (3 weitere Sitzungen).
Schein-Komparator: Minimaler Eingriff
Minimale Diäteingriffe und minimale körperliche Aktivitätseingriffe
Verhalten: Minimaler Diäteingriff
Einige grundlegende Ernährungsempfehlungen
Verhalten: Minimale Intervention bei körperlicher Aktivität
Einige grundlegende Empfehlungen zur körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum lokalen und entfernten Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre ab Einstellungstag
Zeit zwischen Rekrutierungsdatum und lokalem und entferntem Rezidivdatum oder Ende der 5-Jahres-Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt
5 Jahre ab Einstellungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen Rekrutierungsdatum und Todesdatum oder Ende der 5-Jahres-Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen Rekrutierungsdatum und Rezidiv (lokal oder entfernt) oder Tod oder Ende der 5-Jahres-Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, ein Jahr und drei Jahre
Lebensqualitätserhebungen mit dem SF36, dem FACIT (Fatigue Questionnaire) und dem HADS (Angst und Depression)
Baseline, ein Jahr und drei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr

Biomarker im Zusammenhang mit:

  • Sexualhormonprofil,
  • Nahrungsaufnahme,
  • Insulinresistenz,
  • Entzündungsprozess
  • und alle Biomarker, die möglicherweise mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.
Baseline und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Català d'Oncologia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beatriz Cirauqui Cirauqui, MD, Fundació Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
  • Hauptermittler: Sonia Del Barco Berron, MD, Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
  • Hauptermittler: Vanesa Ortega Cebrián, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Hauptermittler: Maria Angeles Arcusa Lanza, MD, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Hauptermittler: Antonio Agudo, MD, Institut Català d'Oncología - L'Hospitalet (ICO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREDICOP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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