Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikospinální excitabilita a rehabilitace u osteoartrózy kolena

10. prosince 2015 aktualizováno: Creighton University
Zjistit rozdíly ve funkci stehenního svalu u jedinců s artritidou kolena a bez ní a také určit účinnost běžných fyzioterapeutických intervencí na klinické výsledky a výsledky orientované na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit souběžné změny v kortikospinální dráždivosti a centrální senzibilizaci drah bolesti z hlediska jejich vlivu na volní aktivaci kvadricepsu. Sekundárním cílem je stanovit proveditelnost intervenční studie, která by určila, zda změny ve vzrušivosti těchto supraspinálních motorických a senzorických procesů mohou být modifikovány fyzioterapeutickými intervencemi zaměřenými na bolest a posílení svalů. Předpokládáme, že pacienti s osteoartrózou kolena budou vykazovat měřitelné deficity v dobrovolné aktivaci kvadricepsu, které lze vysvětlit nižší úrovní kortikospinální excitability a zvýšenou senzibilizací bolesti. Jednotýdenní fyzioterapeutická intervence zlepší dobrovolnou aktivaci a sníží bolest se současnými změnami v základních motorických a senzorických procesech. Dále předpokládáme, že část tohoto zlepšení bude připsána pozitivnímu očekávání léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
        • Creighton University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-65

  • Osteoartróza kolena I. nebo II. stupně potvrzená rentgenovými snímky nebo jiným zobrazením a alespoň jedním z následujících:

    • Věk > 50 let
    • Ranní ztuhlost < 30 minut
    • Crepitus

  • Splňte alespoň 3 ze 6 diagnostických kritérií pro osteoartrózu:

    • Věk > 50 let
    • Ranní ztuhlost < 30 minut
    • Crepitus
    • Kostnatá něha
    • Zvětšení kostí
    • Žádné hmatatelné teplo

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30
  • Anamnéza traumatického poranění páteře nebo dolní končetiny během posledních 6 měsíců
  • Předchozí nežádoucí reakce na elektrickou stimulaci (tj. popáleniny nebo přecitlivělost)
  • Kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v hlavě
  • Aktuální těhotenství
  • Neurologické poruchy
  • Historie záchvatů
  • Nelze dát souhlas nebo porozumět postupům této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzikální terapie pozitivní očekávání
Fyzioterapeut přečte scénář, který naznačuje, že intervence je účinnou léčbou osteoartrózy kolena a očekává se, že sníží bolest a zlepší sílu. Pacienti jsou poté instruováni o domácím cvičebním programu ao tom, jak obsluhovat jednotku TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace). Délka intervence je 1 týden, během kterého budou pacienti nosit, poté nosit jednotku TENS po dobu 8 hodin denně a nebudou provádět více než 3 sady po 10 opakováních fyzioterapeutických cvičení denně.
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Elektrody TENS budou aplikovány na střední a laterální horní, stejně jako mediální a laterální dolní okraj čéšky. Nepřetržitý dvoufázový pulzní proud (150 Hz, trvání fáze 150 µs) bude aplikován v intenzitě, která vyvolá příjemný pocit, ale ne kontrakci svalů. Délka zásahu bude 8 hodin denně po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • Smyslové TENS
Jiný: Fyzioterapeutická cvičení
Pacientům bude poskytnuta podrobná verbální a praktická instruktáž v domácím cvičebním programu. Tento program se bude skládat ze 6 cvičení modelovaných podle zavedených protokolů zaměřených na zlepšení síly dolních končetin. Pacienti budou instruováni, aby prováděli cvičení denně a postupovali ve cvičení v průběhu týdne maximálně 30 opakováními denně po dobu 1 týdne.
Experimentální: Fyzikální terapie Neutrální očekávání
Fyzikální terapeut přečte scénář, který naznačuje, že intervence může nebo nemusí být účinnou léčbou osteoartrózy kolena a nemusí ani nemusí snížit bolest a zlepšit sílu. Pacienti jsou poté instruováni o domácím cvičebním programu ao tom, jak obsluhovat jednotku TENS. Délka intervence je 1 týden, během kterého budou pacienti nosit, poté nosit jednotku TENS po dobu 8 hodin denně a nebudou provádět více než 3 sady po 10 opakováních fyzioterapeutických cvičení denně.
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Elektrody TENS budou aplikovány na střední a laterální horní, stejně jako mediální a laterální dolní okraj čéšky. Nepřetržitý dvoufázový pulzní proud (150 Hz, trvání fáze 150 µs) bude aplikován v intenzitě, která vyvolá příjemný pocit, ale ne kontrakci svalů. Délka zásahu bude 8 hodin denně po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • Smyslové TENS
Jiný: Fyzioterapeutická cvičení
Pacientům bude poskytnuta podrobná verbální a praktická instruktáž v domácím cvičebním programu. Tento program se bude skládat ze 6 cvičení modelovaných podle zavedených protokolů zaměřených na zlepšení síly dolních končetin. Pacienti budou instruováni, aby prováděli cvičení denně a postupovali ve cvičení v průběhu týdne maximálně 30 opakováními denně po dobu 1 týdne.
Experimentální: Kontrola – žádný zásah
Pacientům v kontrolní skupině bude připomenuta jejich návštěva za 1 týden a instruováni, aby si během této doby udržovali obvyklou úroveň aktivity.
Jiný: Žádný zásah
Pacienti budou poučeni, aby si udržovali obvyklou úroveň aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výdeji síly kvadricepsu a dobrovolná aktivace
Časové okno: Výchozí stav a následující 1 týdenní intervence (2 studijní návštěvy)
Aktivace kvadricepsu bude odhadnuta použitím techniky burst-superimposition při maximální dobrovolné izometrické kontrakci (MVIC) a během klidového stavu. Technika burst-superimposition poskytuje svalu perkutánní stimul k náboru všech zbývajících svalových vláken, která nebyla stimulována.
Výchozí stav a následující 1 týdenní intervence (2 studijní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-16794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení