Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobudliwość korowo-rdzeniowa i rehabilitacja w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Creighton University
Określenie różnic w funkcjonowaniu mięśni ud u osób z i bez zapalenia stawów kolanowych, a także określenie skuteczności typowych interwencji fizjoterapeutycznych w odniesieniu do wyników klinicznych i zorientowanych na pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanych badań jest ocena współbieżnych zmian pobudliwości korowo-rdzeniowej i ośrodkowej sensytyzacji dróg bólowych pod kątem ich wpływu na dobrowolną aktywację mięśnia czworogłowego uda. Celem drugorzędnym jest ustalenie wykonalności badania interwencyjnego w celu ustalenia, czy zmiany pobudliwości tych nadrdzeniowych procesów motorycznych i czuciowych można modyfikować za pomocą interwencji fizjoterapeutycznych ukierunkowanych na ból i wzmocnienie mięśni. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą wykazywać mierzalne deficyty dobrowolnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda, co można wytłumaczyć niższym poziomem pobudliwości korowo-rdzeniowej i zwiększoną wrażliwością na ból. Tygodniowa interwencja fizjoterapeutyczna poprawi dobrowolną aktywację i zmniejszy ból przy równoczesnych zmianach podstawowych procesów motorycznych i czuciowych. Stawiamy ponadto hipotezę, że część tej poprawy zostanie przypisana pozytywnym oczekiwaniom dotyczącym leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • Creighton University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-65 lat

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia I lub II potwierdzona za pomocą radiogramów lub innych badań obrazowych oraz co najmniej jedno z poniższych:

    • Wiek > 50 lat
    • Sztywność poranna < 30 minut
    • Trzeszczenie

  • Spełniają co najmniej 3 z 6 kryteriów diagnostycznych choroby zwyrodnieniowej stawów:

    • Wiek > 50 lat
    • Sztywność poranna < 30 minut
    • Trzeszczenie
    • Koścista czułość
    • Powiększenie kości
    • Brak wyczuwalnego ciepła

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30
  • Historia urazowego urazu kręgosłupa lub kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na stymulację elektryczną (tj. oparzenia lub nadwrażliwość)
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w głowie
  • Aktualna ciąża
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Historia napadów padaczkowych
  • Nie można wyrazić zgody ani zrozumieć procedur tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fizjoterapia Pozytywne oczekiwanie
Fizjoterapeuta przeczyta scenariusz wskazujący, że interwencja jest skutecznym sposobem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i oczekuje się, że zmniejszy ból i poprawi siłę. Następnie pacjenci są instruowani w zakresie programu ćwiczeń domowych i obsługi urządzenia TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów). Czas trwania interwencji wynosi 1 tydzień, podczas którego pacjenci będą nosić, a następnie nosić urządzenie TENS przez 8 godzin dziennie i wykonywać nie więcej niż 3 serie po 10 powtórzeń ćwiczeń fizykoterapeutycznych dziennie.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Elektrody TENS zostaną umieszczone na przyśrodkowych i bocznych górnych oraz przyśrodkowych i bocznych dolnych brzegach rzepki. Ciągły dwufazowy prąd pulsacyjny (150 Hz, czas trwania fazy 150 µs) zostanie zastosowany z intensywnością, która wywołuje uczucie komfortu, ale nie powoduje skurczu mięśnia. Czas trwania interwencji wyniesie 8 godzin dziennie przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
  • TENS sensoryczny
Inny: Ćwiczenia fizjoterapeutyczne
Pacjenci otrzymają szczegółowe ustne i praktyczne instrukcje dotyczące programu ćwiczeń w domu. Ten program będzie składał się z 6 ćwiczeń wzorowanych na ustalonych protokołach, które koncentrują się na poprawie siły kończyn dolnych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia codziennie i rozwijać ćwiczenia w ciągu tygodnia, maksymalnie 30 powtórzeń dziennie przez 1 tydzień.
Eksperymentalny: Fizjoterapia Neutralne oczekiwania
Fizjoterapeuta przeczyta scenariusz wskazujący, że interwencja może, ale nie musi być skutecznym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i może, ale nie musi, zmniejszyć ból i poprawić siłę. Następnie pacjenci są instruowani w zakresie programu ćwiczeń w domu i sposobu obsługi urządzenia TENS. Czas trwania interwencji wynosi 1 tydzień, podczas którego pacjenci będą nosić, a następnie nosić urządzenie TENS przez 8 godzin dziennie i wykonywać nie więcej niż 3 serie po 10 powtórzeń ćwiczeń fizykoterapeutycznych dziennie.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Elektrody TENS zostaną umieszczone na przyśrodkowych i bocznych górnych oraz przyśrodkowych i bocznych dolnych brzegach rzepki. Ciągły dwufazowy prąd pulsacyjny (150 Hz, czas trwania fazy 150 µs) zostanie zastosowany z intensywnością, która wywołuje uczucie komfortu, ale nie powoduje skurczu mięśnia. Czas trwania interwencji wyniesie 8 godzin dziennie przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
  • TENS sensoryczny
Inny: Ćwiczenia fizjoterapeutyczne
Pacjenci otrzymają szczegółowe ustne i praktyczne instrukcje dotyczące programu ćwiczeń w domu. Ten program będzie składał się z 6 ćwiczeń wzorowanych na ustalonych protokołach, które koncentrują się na poprawie siły kończyn dolnych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia codziennie i rozwijać ćwiczenia w ciągu tygodnia, maksymalnie 30 powtórzeń dziennie przez 1 tydzień.
Eksperymentalny: Kontrola — bez interwencji
Pacjentom z grupy kontrolnej przypomni się o wizycie za 1 tydzień i poinstruuje, aby w tym czasie utrzymali swój zwykły poziom aktywności.
Inny: Brak interwencji
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymali swój zwykły poziom aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły wyjściowej mięśnia czworogłowego i dobrowolna aktywacja
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 1 tygodniu interwencji (2 wizyty studyjne)
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda zostanie oszacowana przy użyciu techniki nakładania serii na maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) iw stanie spoczynku. Technika nakładania się impulsów dostarcza mięśniowi przezskórny bodziec do rekrutacji pozostałych włókien mięśniowych, które nie były stymulowane.
Wyjściowa i po 1 tygodniu interwencji (2 wizyty studyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Creighton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-16794

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami