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Eccitabilità corticospinale e riabilitazione nell'artrosi del ginocchio

10 dicembre 2015 aggiornato da: Creighton University
Determinare le differenze nella funzione muscolare della coscia in soggetti con e senza artrite del ginocchio e determinare anche l'efficacia dei comuni interventi di terapia fisica sui risultati clinici e orientati al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario della ricerca proposta valuta i cambiamenti concomitanti nell'eccitabilità corticospinale e nella sensibilizzazione centrale delle vie del dolore per la loro influenza sull'attivazione volontaria del quadricipite. Un obiettivo secondario è stabilire la fattibilità di uno studio di intervento per determinare se i cambiamenti nell'eccitabilità di questi processi motori e sensoriali sopraspinali possono essere modificati da interventi di terapia fisica mirati al dolore e al rafforzamento muscolare. Ipotizziamo che i pazienti con artrosi del ginocchio mostreranno deficit misurabili nell'attivazione volontaria del quadricipite che possono essere spiegati da livelli più bassi di eccitabilità corticospinale e da una maggiore sensibilizzazione al dolore. Un intervento di terapia fisica di 1 settimana migliorerà l'attivazione volontaria e ridurrà il dolore con cambiamenti concomitanti nei processi motori e sensoriali sottostanti. Ipotizziamo inoltre che parte di questo miglioramento sarà attribuito all'aspettativa positiva di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Creighton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-65

  • Osteoartrosi del ginocchio di grado I o II confermata da radiografie o altre immagini e almeno uno dei seguenti:

    • Età > 50 anni
    • Rigidità mattutina < 30 minuti
    • Crepitio

  • Soddisfare almeno 3 dei 6 criteri diagnostici per l'artrosi:

    • Età > 50 anni
    • Rigidità mattutina < 30 minuti
    • Crepitio
    • Tenerezza ossea
    • Ingrandimento osseo
    • Nessun calore palpabile

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30
  • Storia di lesioni traumatiche alla colonna vertebrale o agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Precedente reazione avversa alla stimolazione elettrica (es. ustioni o ipersensibilità)
  • Pacemaker cardiaco
  • Protesi metalliche in testa
  • Gravidanza in corso
  • Disordini neurologici
  • Storia delle convulsioni
  • Impossibile dare il consenso o comprendere le procedure di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspettativa positiva per la terapia fisica
Il fisioterapista leggerà un copione che indica che l'intervento è un trattamento efficace per l'artrosi del ginocchio e dovrebbe ridurre il dolore e migliorare la forza. I pazienti vengono quindi istruiti sul programma di esercizi a casa e su come utilizzare l'unità TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea). La durata dell'intervento è di 1 settimana durante la quale i pazienti indosseranno quindi l'unità TENS per 8 ore al giorno ed eseguiranno non più di 3 serie da 10 ripetizioni degli esercizi di fisioterapia al giorno.
Altro: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Gli elettrodi TENS verranno applicati sui bordi mediale e laterale superiore, nonché mediale e laterale inferiore della rotula. Verrà applicata una corrente pulsatile bifasica continua (150 Hz, durata della fase 150 µs) ad un'intensità tale da produrre una sensazione confortevole ma non una contrazione muscolare. La durata dell'intervento sarà di 8 ore al giorno per 1 settimana.
Altri nomi:
  • DECINE
  • TENS sensoriale
Altro: Esercizi di fisioterapia
Ai pazienti verranno fornite istruzioni verbali e pratiche dettagliate in un programma di esercizi a casa. Questo programma consisterà in 6 esercizi modellati da protocolli stabiliti incentrati sul miglioramento della forza degli arti inferiori. I pazienti verranno istruiti a fare gli esercizi quotidianamente e a progredire gli esercizi durante la settimana per un massimo di 30 ripetizioni al giorno per 1 settimana.
Sperimentale: Aspettativa neutrale della terapia fisica
Il fisioterapista leggerà un copione che indica che l'intervento può o non può essere un trattamento efficace per l'artrosi del ginocchio e può o meno ridurre il dolore e migliorare la forza. I pazienti vengono quindi istruiti sul programma di esercizi a casa e su come utilizzare l'unità TENS. La durata dell'intervento è di 1 settimana durante la quale i pazienti indosseranno quindi l'unità TENS per 8 ore al giorno ed eseguiranno non più di 3 serie da 10 ripetizioni degli esercizi di fisioterapia al giorno.
Altro: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Gli elettrodi TENS verranno applicati sui bordi mediale e laterale superiore, nonché mediale e laterale inferiore della rotula. Verrà applicata una corrente pulsatile bifasica continua (150 Hz, durata della fase 150 µs) ad un'intensità tale da produrre una sensazione confortevole ma non una contrazione muscolare. La durata dell'intervento sarà di 8 ore al giorno per 1 settimana.
Altri nomi:
  • DECINE
  • TENS sensoriale
Altro: Esercizi di fisioterapia
Ai pazienti verranno fornite istruzioni verbali e pratiche dettagliate in un programma di esercizi a casa. Questo programma consisterà in 6 esercizi modellati da protocolli stabiliti incentrati sul miglioramento della forza degli arti inferiori. I pazienti verranno istruiti a fare gli esercizi quotidianamente e a progredire gli esercizi durante la settimana per un massimo di 30 ripetizioni al giorno per 1 settimana.
Sperimentale: Controllo: nessun intervento
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà ricordato il loro appuntamento in 1 settimana e istruiti a mantenere il loro normale livello di attività durante quel periodo.
Altro: Nessun intervento
I pazienti saranno istruiti a mantenere il loro normale livello di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'output di forza del quadricipite e attivazione volontaria
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 settimana di intervento (2 visite di studio)
L'attivazione del quadricipite sarà stimata utilizzando la tecnica burst-overimposition su una massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) e durante una condizione di riposo. La tecnica burst-overimposition fornisce al muscolo uno stimolo percutaneo per reclutare eventuali fibre muscolari residue che non sono state stimolate.
Basale e dopo 1 settimana di intervento (2 visite di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-16794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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