Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corticospinal excitabilitet og genoptræning i knæ slidgigt

10. december 2015 opdateret af: Creighton University
At bestemme forskelle i lårmuskelfunktion hos personer med og uden knæledgigt, og også bestemme effektiviteten af ​​almindelige fysioterapiinterventioner på kliniske og patientorienterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede forskning evaluerer de samtidige ændringer i corticospinal excitabilitet og central sensibilisering af smerteveje for deres indflydelse på quadriceps frivillig aktivering. Et sekundært mål er at fastslå gennemførligheden af ​​en interventionsundersøgelse for at afgøre, om ændringer i excitabiliteten af ​​disse supraspinale motoriske og sensoriske processer kan modificeres af fysioterapiinterventioner rettet mod smerte og muskelstyrkelse. Vi antager, at patienter med knæartrose vil vise målbare underskud i quadriceps frivillig aktivering, der kan forklares med lavere niveauer af corticospinal excitabilitet og øget smertesensibilisering. En 1 uges fysioterapiintervention vil forbedre frivillig aktivering og reducere smerte med samtidige ændringer i underliggende motoriske og sensoriske processer. Vi antager yderligere, at en del af denne forbedring vil blive tilskrevet positiv behandlingsforventning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
        • Creighton University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-65

  • Grad I eller II knæartrose bekræftet ved røntgenbilleder eller anden billeddiagnostik og mindst én af følgende:

    • Alder > 50 år
    • Morgenstivhed < 30 minutter
    • Crepitus

  • Opfyld mindst 3 af 6 diagnostiske kriterier for slidgigt:

    • Alder > 50 år
    • Morgenstivhed < 30 minutter
    • Crepitus
    • Knoglet ømhed
    • Knogleforstørrelse
    • Ingen håndgribelig varme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30
  • Anamnese med traumatisk rygsøjle- eller underekstremitetsskade inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere uønsket reaktion på elektrisk stimulation (dvs. forbrændinger eller overfølsomhed)
  • Pacemaker
  • Metalimplantater i hovedet
  • Nuværende graviditet
  • Neurologiske lidelser
  • Historie om anfald
  • Ude af stand til at give samtykke eller forstå procedurerne i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysioterapi Positiv forventning
Fysioterapeuten vil læse et script, der indikerer, at interventionen er en effektiv behandling af knæartrose og forventes at reducere smerter og forbedre styrken. Patienterne bliver derefter instrueret i hjemmetræningsprogrammet og hvordan man betjener TENS-enheden (transkutan elektrisk nervestimulation). Varigheden af ​​interventionen er 1 uge, hvor patienterne vil bære og derefter bære TENS-enheden i 8 timer om dagen og ikke udføre mere end 3 sæt af 10 gentagelser af fysioterapiøvelserne dagligt.
Andet: Transkutan elektrisk nervestimulation
TENS-elektroderne vil blive påført på den mediale og laterale superior, såvel som de mediale og laterale inferior, kanter af patella. En kontinuerlig bifasisk pulserende strøm (150 Hz, fasevarighed 150 µs) vil blive påført med en intensitet, der giver en behagelig fornemmelse, men ikke en muskelsammentrækning. Interventionens varighed vil være 8 timer om dagen i 1 uge.
Andre navne:
  • TIDER
  • Sensoriske TENS
Andet: Fysioterapi øvelser
Patienterne vil blive givet detaljeret verbal og praktisk instruktion i et hjemmetræningsprogram. Dette program vil bestå af 6 øvelser modelleret ud fra etablerede protokoller med fokus på at forbedre underekstremiteternes styrke. Patienterne vil blive instrueret i at udføre øvelserne dagligt og at komme videre med øvelserne i løbet af ugen med maksimalt 30 gentagelser om dagen i 1 uge.
Eksperimentel: Fysioterapi neutral forventning
Fysioterapeuten vil læse et manuskript, der angiver, at interventionen kan være en effektiv behandling for knæartrose og måske heller ikke reducere smerte og forbedre styrken. Patienterne bliver derefter instrueret i hjemmetræningsprogrammet og hvordan man betjener TENS-enheden. Varigheden af ​​interventionen er 1 uge, hvor patienterne vil bære og derefter bære TENS-enheden i 8 timer om dagen og ikke udføre mere end 3 sæt af 10 gentagelser af fysioterapiøvelserne dagligt.
Andet: Transkutan elektrisk nervestimulation
TENS-elektroderne vil blive påført på den mediale og laterale superior, såvel som de mediale og laterale inferior, kanter af patella. En kontinuerlig bifasisk pulserende strøm (150 Hz, fasevarighed 150 µs) vil blive påført med en intensitet, der giver en behagelig fornemmelse, men ikke en muskelsammentrækning. Interventionens varighed vil være 8 timer om dagen i 1 uge.
Andre navne:
  • TIDER
  • Sensoriske TENS
Andet: Fysioterapi øvelser
Patienterne vil blive givet detaljeret verbal og praktisk instruktion i et hjemmetræningsprogram. Dette program vil bestå af 6 øvelser modelleret ud fra etablerede protokoller med fokus på at forbedre underekstremiteternes styrke. Patienterne vil blive instrueret i at udføre øvelserne dagligt og at komme videre med øvelserne i løbet af ugen med maksimalt 30 gentagelser om dagen i 1 uge.
Eksperimentel: Kontrol- Ingen indgriben
Patienterne i kontrolgruppen vil blive mindet om deres aftale om 1 uge og instrueret i at opretholde deres sædvanlige aktivitetsniveau i det tidsrum.
Andet: Ingen indgriben
Patienterne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps kraft output og frivillig aktivering
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 1 uges intervention (2 studiebesøg)
Quadriceps-aktivering vil blive estimeret ved at bruge burst-superimposition-teknikken på en maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) og under en hviletilstand. Burst-superimposition-teknikken giver musklen en perkutan stimulus til at rekruttere eventuelle resterende muskelfibre, som ikke er blevet stimuleret.
Baseline og efterfølgende 1 uges intervention (2 studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Creighton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-16794

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger