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Kortikospinale Erregbarkeit und Rehabilitation bei Kniearthrose

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Creighton University
Um Unterschiede in der Funktion der Oberschenkelmuskulatur bei Personen mit und ohne Kniearthritis zu bestimmen und auch die Wirksamkeit gängiger physiotherapeutischer Interventionen auf klinische und patientenorientierte Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der gleichzeitigen Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit und der zentralen Sensibilisierung von Schmerzbahnen hinsichtlich ihres Einflusses auf die freiwillige Aktivierung des Quadrizeps. Ein sekundäres Ziel ist es, die Machbarkeit einer Interventionsstudie zu etablieren, um festzustellen, ob Änderungen in der Erregbarkeit dieser supraspinalen motorischen und sensorischen Prozesse durch physiotherapeutische Interventionen modifiziert werden können, die auf Schmerz und Muskelkräftigung abzielen. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit Kniearthrose messbare Defizite in der willkürlichen Aktivierung des Quadrizeps aufweisen, die durch eine geringere kortikospinale Erregbarkeit und eine erhöhte Schmerzsensibilisierung erklärt werden können. Eine 1-wöchige Physiotherapie-Intervention verbessert die freiwillige Aktivierung und lindert Schmerzen bei gleichzeitigen Veränderungen der zugrunde liegenden motorischen und sensorischen Prozesse. Wir gehen weiter davon aus, dass ein Teil dieser Verbesserung auf eine positive Behandlungserwartung zurückzuführen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-65

  • Kniearthrose Grad I oder II, bestätigt durch Röntgenaufnahmen oder andere bildgebende Verfahren und mindestens einer der folgenden Punkte:

    • Alter > 50 Jahre alt
    • Morgensteifigkeit < 30 Minuten
    • Krepitation

  • Erfüllen Sie mindestens 3 von 6 diagnostischen Kriterien für Osteoarthritis:

    • Alter > 50 Jahre alt
    • Morgensteifigkeit < 30 Minuten
    • Krepitation
    • Knöcherne Zärtlichkeit
    • Knöcherne Vergrößerung
    • Keine spürbare Wärme

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30
  • Geschichte der traumatischen Wirbelsäule oder Verletzung der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf elektrische Stimulation (d. h. Verbrennungen oder Überempfindlichkeit)
  • Herzschrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Neurologische Störungen
  • Geschichte der Anfälle
  • Unfähig, die Zustimmung zu erteilen oder die Verfahren dieser Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapie Positive Erwartung
Der Physiotherapeut liest ein Skript vor, aus dem hervorgeht, dass der Eingriff eine wirksame Behandlung von Kniearthrose ist und Schmerzen lindern und die Kraft verbessern soll. Anschließend werden die Patienten in das Heimübungsprogramm und in die Bedienung des TENS-Gerätes (transkutane elektrische Nervenstimulation) eingewiesen. Die Interventionsdauer beträgt 1 Woche, während der die Patienten das TENS-Gerät 8 Stunden pro Tag tragen und nicht mehr als 3 Sätze mit 10 Wiederholungen der physikalischen Therapieübungen täglich durchführen.
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die TENS-Elektroden werden am medialen und lateralen oberen sowie am medialen und lateralen unteren Rand der Patella angebracht. Ein kontinuierlicher zweiphasiger pulsierender Strom (150 Hz, Phasendauer 150 µs) wird mit einer Intensität angelegt, die ein angenehmes Gefühl, aber keine Muskelkontraktion hervorruft. Die Interventionsdauer beträgt 8 Stunden pro Tag für 1 Woche.
Andere Namen:
  • ZEHN
  • Sensorische TENS
Sonstiges: Übungen zur Physiotherapie
Die Patienten erhalten detaillierte mündliche und praktische Anweisungen in einem Heimübungsprogramm. Dieses Programm besteht aus 6 Übungen, die etablierten Protokollen nachempfunden sind und sich auf die Verbesserung der Kraft der unteren Extremitäten konzentrieren. Die Patienten werden angewiesen, die Übungen täglich durchzuführen und die Übungen im Laufe der Woche mit maximal 30 Wiederholungen pro Tag für 1 Woche fortzusetzen.
Experimental: Physiotherapie Neutrale Erwartung
Der Physiotherapeut liest ein Skript vor, das darauf hinweist, dass der Eingriff eine wirksame Behandlung für Kniearthrose sein kann oder nicht und möglicherweise Schmerzen lindert und die Kraft verbessert. Die Patienten werden dann in das Heimübungsprogramm und in die Bedienung des TENS-Geräts eingewiesen. Die Interventionsdauer beträgt 1 Woche, während der die Patienten das TENS-Gerät 8 Stunden pro Tag tragen und nicht mehr als 3 Sätze mit 10 Wiederholungen der physikalischen Therapieübungen täglich durchführen.
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die TENS-Elektroden werden am medialen und lateralen oberen sowie am medialen und lateralen unteren Rand der Patella angebracht. Ein kontinuierlicher zweiphasiger pulsierender Strom (150 Hz, Phasendauer 150 µs) wird mit einer Intensität angelegt, die ein angenehmes Gefühl, aber keine Muskelkontraktion hervorruft. Die Interventionsdauer beträgt 8 Stunden pro Tag für 1 Woche.
Andere Namen:
  • ZEHN
  • Sensorische TENS
Sonstiges: Übungen zur Physiotherapie
Die Patienten erhalten detaillierte mündliche und praktische Anweisungen in einem Heimübungsprogramm. Dieses Programm besteht aus 6 Übungen, die etablierten Protokollen nachempfunden sind und sich auf die Verbesserung der Kraft der unteren Extremitäten konzentrieren. Die Patienten werden angewiesen, die Übungen täglich durchzuführen und die Übungen im Laufe der Woche mit maximal 30 Wiederholungen pro Tag für 1 Woche fortzusetzen.
Experimental: Kontrolle – kein Eingreifen
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden an ihren Termin in 1 Woche erinnert und angewiesen, während dieser Zeit ihr gewohntes Aktivitätsniveau beizubehalten.
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Patienten werden angewiesen, ihr gewohntes Aktivitätsniveau beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kraftabgabe des Quadrizeps und freiwillige Aktivierung
Zeitfenster: Baseline und folgende 1-wöchige Intervention (2 Studienbesuche)
Die Aktivierung des Quadrizeps wird durch Anwendung der Burst-Superimposition-Technik bei maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktion (MVIC) und im Ruhezustand geschätzt. Die Burst-Superimposition-Technik versorgt den Muskel mit einem perkutanen Reiz, um alle verbleibenden Muskelfasern zu rekrutieren, die nicht stimuliert wurden.
Baseline und folgende 1-wöchige Intervention (2 Studienbesuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-16794

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