Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Response Treatment Balíček pro malé děti s autismem (PRT-P)

21. února 2020 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University
Toto je výzkumná studie zkoumající účinnost klíčového balíčku léčby odpovědí (PRT-P) při zaměření na jazykové dovednosti u malých dětí s autismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědci z lékařské fakulty Stanfordské univerzity hledají účastníky pro výzkumnou studii zkoumající účinnost klíčového balíčku léčby odpovědí (PRT-P) při zacílení na jazykové dovednosti u malých dětí s autismem. Výzkum ukázal, že behaviorální intervence, jako je Pivotal Response Training (PRT), vedou ke zlepšení základních symptomů autismu. Výzkumníci začali vyvíjet strategie pro zkoumání účinnosti kombinace rodičovského školícího programu, který učí rodiče zavádět PRT s domácí léčbou realizovanou terapeutem. Pro stanovení účinnosti PRT-P bude porovnána se skupinou s odloženou léčbou (DTG) provedením randomizované kontrolované 24týdenní studie. Tento výzkum nám umožní pomáhat při vývoji terapeutických přístupů, které dokážou uspokojit zvyšující se požadavky na služby pro rodiny. Doufáme, že zkoumání intervencí, jejichž cílem je zlepšit základní deficity, pomůže lékařům poskytovat lepší péči o děti s autismem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) na základě Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) a odborného klinického názoru
  • Muži a ženy v dobrém zdravotním stavu mezi 2,0 a 5,11 lety
  • Schopnost účastnit se testovacích postupů v rozsahu, v jakém lze získat platná standardní skóre
  • Jazykové zpoždění měřené předškolní jazykovou škálou: Standardní skóre alespoň 1 standardní odchylka pod průměrem pro vyjadřovací schopnosti
  • Stabilní léčba, logopedie, umístění do školy, psychotropní léky nebo biomedicínské intervence po dobu alespoň 1 měsíce před základními měřeními bez předpokládaných změn během účasti ve studii
  • Ne více než 60 minut individuální logopedické terapie 1:1 týdně
  • Dostupnost alespoň jednoho rodiče, který se může soustavně účastnit školení rodičů a výzkumných opatření
  • Rodiče mají v úmyslu pokračovat v balíčku Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) po dobu minimálně 12 týdnů
  • Rodiče musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha
  • Přijímání analýzy aplikovaného chování (ABA) v domácím prostředí v délce 10 hodin nebo více
  • Genetická abnormalita, jako je Fragile X
  • Přítomnost aktivního zdravotního problému, jako je nestabilní záchvatová porucha nebo srdeční onemocnění
  • Předchozí adekvátní zkouška PRT
  • Účastníci žijící více než 50 mil od Stanfordské univerzity
  • Během sezení musí být k dispozici alespoň jedna místnost v domě, která bude věnována léčbě
  • V domácím prostředí nesmí být přítomna závažná zdravotní a bezpečnostní rizika
  • Výzkumný tým má právo odmítnout provádět sezení doma, i když jsou splněna výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pivotal Response Treatment Package
Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Behaviorální: Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Žádný zásah: Skupina zpožděné léčby
Skupina zpožděného ošetření (DTG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v komunikaci během interakcí rodiče-dítě a lékař-dítě v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři rozvoje komunikace MacArthur-Bates po 6, 12 a 24 týdnech
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na škále sociální odezvy (SRS) po 6, 12 a 24 týdnech
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna oproti základní linii na Vinelandových škálách adaptivního chování, druhé vydání (VABS-II) v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu rodičovského stresu (PSI) v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu na škále zmocnění rodiny (FES) v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na jazykové škále předškolního věku, 5. vydání (PLS-5) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku senzorického profilu v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí, předškolní zařízení (BRIEF-P) v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Změna oproti základnímu úloze sledování sociální pozornosti a učení slov ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-28314
  • R21DC013689 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení