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Pivotal Response Behandlungspaket für kleine Kinder mit Autismus (PRT-P)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Dies ist eine Forschungsstudie, die die Wirksamkeit eines zulassungsrelevanten Behandlungspakets (PRT-P) bei der Förderung von Sprachkenntnissen bei kleinen Kindern mit Autismus untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forscher der Stanford University School of Medicine suchen Teilnehmer für eine Forschungsstudie, die die Wirksamkeit eines PRT-P-Behandlungspakets (Pivotal Response Treatment Package) bei der Förderung von Sprachkenntnissen bei kleinen Kindern mit Autismus untersucht. Die Forschung hat gezeigt, dass Verhaltensinterventionen wie Pivotal Response Training (PRT) zu Verbesserungen der Kernsymptome von Autismus führen. Forscher haben begonnen, Strategien zu entwickeln, um die Wirksamkeit der Kombination eines Elternschulungsprogramms zu untersuchen, das Eltern beibringt, wie man PRT mit einer von einem Therapeuten durchgeführten Behandlung zu Hause umsetzt. Um die Wirksamkeit eines PRT-P zu bestimmen, wird es mit einer verzögerten Behandlungsgruppe (DTG) verglichen, indem eine randomisierte, kontrollierte 24-wöchige Studie durchgeführt wird. Diese Forschung wird es uns ermöglichen, bei der Entwicklung von therapeutischen Ansätzen zu helfen, die den steigenden Serviceanforderungen für Familien gerecht werden können. Wir hoffen, dass die Untersuchung von Interventionen, die darauf abzielen, Kerndefizite zu verbessern, Klinikern dabei helfen wird, Kindern mit Autismus eine bessere Versorgung zu bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) basierend auf dem Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet (ADI-R), dem Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS-2) und der klinischen Expertenmeinung
  • Männer und Frauen in guter medizinischer Gesundheit zwischen 2,0 und 5,11 Jahren
  • Fähigkeit, an den Testverfahren teilzunehmen, soweit gültige Standardwerte erzielt werden können
  • Sprachverzögerung gemessen an der Preschool Language Scale: Standardwert mindestens 1 Standardabweichung unter dem Durchschnitt für expressive Sprachfähigkeit
  • Stabile Behandlung, Logopädie, Schulplatzierung, Psychopharmaka oder biomedizinische Intervention(en) für mindestens 1 Monat vor den Baseline-Messungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme
  • Nicht mehr als 60 Minuten individuelle 1:1 Logopädie pro Woche
  • Verfügbarkeit mindestens eines Elternteils, der sich regelmäßig an Elternbildungs- und Forschungsmaßnahmen beteiligen kann
  • Die Eltern beabsichtigen, das Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) für mindestens 12 Wochen fortzusetzen
  • Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, wie z. B. einer bipolaren Störung
  • Erhalt einer angewandten Verhaltensanalyse (ABA) zu Hause von 10 Stunden oder mehr
  • Eine genetische Anomalie wie Fragile X
  • Vorhandensein eines aktiven medizinischen Problems, wie z. B. eines instabilen Anfallsleidens oder einer Herzerkrankung
  • Vorheriger adäquater PRT-Versuch
  • Teilnehmer, die mehr als 50 Meilen von der Stanford University entfernt leben
  • Mindestens ein Raum des Hauses muss für die Behandlung während der Sitzungszeiten zur Verfügung stehen
  • In der häuslichen Umgebung dürfen keine ernsthaften Gesundheits- und Sicherheitsrisiken bestehen
  • Das Forschungsteam hat das Recht, Sitzungen zu Hause abzulehnen, selbst wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pivotal Response-Behandlungspaket
Pivotal-Response-Behandlungspaket (PRT-P)
Verhalten: Pivotal-Response-Behandlungspaket (PRT-P)
Kein Eingriff: Gruppe mit verzögerter Behandlung
Gruppe mit verzögerter Behandlung (DTG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kommunikation während der Eltern-Kind- und Arzt-Kind-Interaktionen nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf dem MacArthur-Bates Communication Development Inventory nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline auf der Social Responsiveness Scale (SRS) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline auf der Clinical Global Impression Scale nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Änderung von Baseline auf der Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Änderung des Parenting Stress Index (PSI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf der Family Empowerment Scale (FES) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Änderung von Baseline auf der Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5) bei 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf dem Fragebogen zum sensorischen Profil nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Änderung gegenüber Baseline im Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Wechseln Sie von der Baseline zur Eyetracking-Aufgabe Soziale Aufmerksamkeit und Wortlernen nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-28314
  • R21DC013689 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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