Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet leczenia Pivotal Response dla małych dzieci z autyzmem (PRT-P)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University
Jest to badanie badawcze oceniające skuteczność pakietu terapii odpowiedzi kluczowej (PRT-P) w ukierunkowaniu na umiejętności językowe u małych dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowcy ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu Stanforda poszukują uczestników do badania naukowego oceniającego skuteczność pakietu terapii odpowiedzi kluczowej (PRT-P) w ukierunkowaniu na umiejętności językowe u małych dzieci z autyzmem. Badania wykazały, że interwencje behawioralne, takie jak Pivotal Response Training (PRT), prowadzą do poprawy podstawowych objawów autyzmu. Naukowcy zaczęli opracowywać strategie mające na celu zbadanie skuteczności łączenia programu szkolenia rodziców, uczącego rodziców, jak wdrażać PRT z leczeniem realizowanym w domu przez terapeutę. Aby określić skuteczność PRT-P, zostanie ona porównana z grupą opóźnionego leczenia (DTG) poprzez przeprowadzenie 24-tygodniowego badania z randomizacją. Badania te pozwolą nam pomóc w opracowaniu podejść terapeutycznych, które mogą sprostać rosnącym wymaganiom usług dla rodzin. Mamy nadzieję, że zbadanie interwencji, które mają na celu poprawę podstawowych deficytów, pomoże klinicystom w zapewnieniu lepszej opieki dzieciom z autyzmem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) na podstawie poprawionego wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI-R), harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS-2) oraz opinii ekspertów klinicznych
  • Samce i samice w dobrym stanie zdrowia w wieku od 2,0 do 5,11 lat
  • Zdolność do uczestniczenia w procedurach testowych w zakresie umożliwiającym uzyskanie prawidłowych wyników standardowych
  • Opóźnienie językowe mierzone Skalą Języka Przedszkolnego: wynik standardowy co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla ekspresyjnej zdolności językowej
  • Stabilne leczenie, logopedia, umieszczenie w szkole, leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi bez przewidywanych zmian podczas udziału w badaniu
  • Nie więcej niż 60 minut indywidualnej terapii logopedycznej 1:1 tygodniowo
  • Dostępność co najmniej jednego rodzica, który może stale uczestniczyć w szkoleniu rodziców i środkach badawczych
  • Rodzice zamierzają kontynuować program Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) przez co najmniej 12 tygodni
  • Rodzice muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub życiowa diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa
  • Otrzymywanie w domu Stosowanej Analizy Zachowania (ABA) trwającej co najmniej 10 godzin
  • Nieprawidłowość genetyczna, taka jak zespół łamliwego chromosomu X
  • Obecność aktywnego problemu medycznego, takiego jak niestabilne zaburzenie napadowe lub choroba serca
  • Poprzednia odpowiednia próba PRT
  • Uczestnicy mieszkający ponad 50 mil od Uniwersytetu Stanforda
  • Przynajmniej jeden pokój w domu musi być dostępny, aby można go było przeznaczyć na leczenie w czasie sesji
  • W środowisku domowym nie może występować żadne poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa
  • Zespół badawczy ma prawo odmówić wykonania sesji w domu nawet w przypadku spełnienia powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pakiet terapeutyczny w ramach odpowiedzi kluczowej
Pakiet leczenia kluczowej odpowiedzi (PRT-P)
Behawioralne: Pakiet leczenia kluczowej odpowiedzi (PRT-P)
Brak interwencji: Grupa opóźnionego leczenia
Grupa opóźnionego leczenia (DTG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie komunikacji podczas interakcji rodzic-dziecko i klinicysta-dziecko w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu rozwoju komunikacji MacArthura-Batesa w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w skali reakcji społecznej (SRS) po 6, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego po 6, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej na Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie (VABS-II) w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej na wskaźniku stresu rodzicielskiego (PSI) w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej na Skali Wzmocnienia Rodziny (FES) w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego na skali języka przedszkolnego, wydanie 5 (PLS-5) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu profilu sensorycznego w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, Przedszkole (BRIEF-P) w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodni
6, 12 i 24 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zadaniu śledzenia uwagi społecznej i uczenia się słów w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-28314
  • R21DC013689 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami