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Pacchetto di trattamento di risposta fondamentale per bambini piccoli con autismo (PRT-P)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
Questo è uno studio di ricerca che esamina l'efficacia di un pacchetto di trattamento di risposta cardine (PRT-P) nel mirare alle abilità linguistiche nei bambini piccoli con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori della Stanford University School of Medicine stanno cercando partecipanti per uno studio di ricerca che esamini l'efficacia di un pacchetto di trattamento di risposta fondamentale (PRT-P) nel mirare alle abilità linguistiche nei bambini piccoli con autismo. La ricerca ha dimostrato che gli interventi comportamentali, come il Pivotal Response Training (PRT), portano a miglioramenti nei sintomi principali dell'autismo. I ricercatori hanno iniziato a sviluppare strategie per studiare l'efficacia della combinazione di un programma di formazione dei genitori che insegna ai genitori come implementare il PRT con un trattamento a domicilio implementato dal terapeuta. Per determinare l'efficacia di un PRT-P, verrà confrontato con un gruppo di trattamento ritardato (DTG) conducendo uno studio controllato randomizzato di 24 settimane. Questa ricerca ci consentirà di contribuire allo sviluppo di approcci terapeutici in grado di soddisfare la crescente domanda di servizi per le famiglie. Ci auguriamo che lo studio degli interventi che mirano a migliorare i deficit di base aiuti i medici a fornire una migliore assistenza ai bambini con autismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) basata su Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) e parere clinico di esperti
  • Maschi e femmine in buona salute medica tra 2,0 e 5,11 anni
  • Capacità di partecipare alle procedure di test nella misura in cui è possibile ottenere punteggi standard validi
  • Ritardo linguistico misurato dalla scala linguistica prescolare: punteggio standard di almeno 1 deviazione standard al di sotto della media per l'abilità linguistica espressiva
  • Trattamento stabile, logopedia, collocamento scolastico, farmaci psicotropi o intervento(i) biomedico(i) per almeno 1 mese prima delle misurazioni basali senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio
  • Non più di 60 minuti di logopedia individuale 1:1 a settimana
  • Disponibilità di almeno un genitore che possa partecipare costantemente alle misure di parent training e di ricerca
  • I genitori intendono continuare il pacchetto di trattamento di risposta fondamentale (PRT-P) per un minimo di 12 settimane
  • I genitori devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico, come il disturbo bipolare
  • Ricezione di analisi del comportamento applicato (ABA) a domicilio di 10 ore o più
  • Un'anomalia genetica, come Fragile X
  • Presenza di un problema medico attivo, come disturbo convulsivo instabile o malattie cardiache
  • Precedente prova PRT adeguata
  • Partecipanti che vivono a più di 50 miglia dalla Stanford University
  • Almeno una stanza della casa deve essere disponibile per essere dedicata al trattamento durante l'orario della seduta
  • Nell'ambiente domestico non devono essere presenti gravi rischi per la salute e la sicurezza
  • Il gruppo di ricerca ha il diritto di rifiutare di eseguire sessioni a domicilio anche se i criteri di cui sopra sono soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetto di trattamento di risposta fondamentale
Pacchetto di trattamento della risposta fondamentale (PRT-P)
Comportamentale: Pacchetto di trattamento della risposta fondamentale (PRT-P)
Nessun intervento: Gruppo di trattamento ritardato
Gruppo di trattamento ritardato (DTG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella comunicazione durante le interazioni genitore-bambino e clinico-bambino a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al riferimento dell'inventario per lo sviluppo della comunicazione di MacArthur-Bates a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di reattività sociale (SRS) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale sulla Clinical Global Impression Scale a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale sulle scale di comportamento adattivo di Vineland, seconda edizione (VABS-II) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di stress genitoriale (PSI) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale sulla Family Empowerment Scale (FES) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala linguistica prescolare, 5a edizione (PLS-5) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane
Modifica rispetto al basale nel questionario sul profilo sensoriale a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, scuola materna (BRIEF-P) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane
Modifica rispetto alla linea di base sull'attività di attenzione sociale e rilevamento delle parole per l'apprendimento delle parole a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-28314
  • R21DC013689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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