Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal Response Treatment Package for små børn med autisme (PRT-P)

21. februar 2020 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University
Dette er en forskningsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en pivotal responsbehandlingspakke (PRT-P) til at målrette sprogfærdigheder hos små børn med autisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskere ved Stanford University School of Medicine søger deltagere til en forskningsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en pivotal response treatment package (PRT-P) til at målrette sprogfærdigheder hos små børn med autisme. Forskning har vist, at adfærdsmæssige interventioner, såsom Pivotal Response Training (PRT), fører til forbedringer i kernesymptomerne på autisme. Forskere er begyndt at udvikle strategier til at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere et forældretræningsprogram, der lærer forældre, hvordan man implementerer PRT med terapeut-implementeret behandling i hjemmet. For at bestemme effektiviteten af ​​en PRT-P vil den blive sammenlignet med en forsinket behandlingsgruppe (DTG) ved at udføre et randomiseret kontrolleret 24-ugers forsøg. Denne forskning vil give os mulighed for at hjælpe med udviklingen af ​​terapeutiske tilgange, der kan imødekomme de stigende servicekrav til familier. Vi håber, at undersøgelse af interventioner, der sigter mod at forbedre kerneunderskud, vil hjælpe klinikere med at yde bedre pleje til børn med autisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på autismediagnostisk interview-revideret (ADI-R), autismediagnostisk observationsplan (ADOS-2) og ekspertudtalelse
  • Mænd og kvinder med et godt helbred mellem 2,0 og 5,11 år
  • Evne til at deltage i testprocedurerne i det omfang, der kan opnås gyldige standardscores
  • Sprogforsinkelse målt ved førskolesprogskalaen: Standardscore mindst 1 standardafvigelse under gennemsnittet for ekspressive sproglige evner
  • Stabil behandling, taleterapi, skoleophold, psykotrope medicin(er) eller biomedicinske indgreb i mindst 1 måned forud for baseline-målinger uden forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelsen
  • Ikke mere end 60 minutters individuel 1:1 taleterapi om ugen
  • Tilgængelighed af mindst én forælder, som konsekvent kan deltage i forældretræning og forskningsforanstaltninger
  • Forældre har til hensigt at fortsætte Pivotal Response Treatment Package (PRT-P) i mindst 12 uger
  • Forældre skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller livslang diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse
  • Modtagelse af in-home Applied Behavior Analysis (ABA) på 10 timer eller mere
  • En genetisk abnormitet, såsom Fragile X
  • Tilstedeværelse af aktive medicinske problemer, såsom ustabil anfaldsforstyrrelse eller hjertesygdom
  • Tidligere passende PRT-forsøg
  • Deltagere, der bor mere end 50 miles fra Stanford University
  • Mindst ét ​​rum i huset skal være tilgængeligt for at blive dedikeret til behandling i sessionstiderne
  • Der må ikke være nogen alvorlige sundheds- og sikkerhedsrisici i hjemmet
  • Forskerholdet har ret til at nægte at udføre sessioner i hjemmet, selvom ovenstående kriterier er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pivotal Response Treatment Package
Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Adfærdsmæssigt: Pivotal Response Treatment Package (PRT-P)
Ingen indgriben: Forsinket behandlingsgruppe
Delayed Treatment Group (DTG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kommunikation under forældre-barn og kliniker-barn interaktioner efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på MacArthur-Bates Communication Development Inventory efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Social Responsiveness Scale (SRS) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression Scale efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på forældrestressindekset (PSI) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Family Empowerment Scale (FES) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på førskolesprogskalaen, 5. udgave (PLS-5) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger
Ændring fra baseline på det sensoriske profilspørgeskema efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Skift fra baseline på opgaven Social opmærksomhed og ord-indlæring øjensporing ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Hardan, M.D., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-28314
  • R21DC013689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger