Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prenatálních krátkých zpráv (SMS) na zdraví matek a novorozenců (SMS)

6. dubna 2016 aktualizováno: Yanfang Su, Harvard School of Public Health (HSPH)

Vliv prenatálních krátkých zpráv na zdraví matek a novorozenců

Předpokládá se, že doručování krátkých zpráv (SMS) těhotným ženám může zlepšit výsledky zdraví matek a novorozenců. Tento pilotní projekt nabízí budoucím matkám na čínském venkově bezplatné denní krátké zprávy (SMS) přes mobilní telefon. Cílem je poradit jim o (a) správné prenatální praxi v domácnosti (GHPP) a (b) vyhledávání péče (CS) s cílem zlepšit kvalitu života matek a novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Faktorová kvazirandomizace se používá k porovnání dvou skupin intervencí (tj. GHPP a CS) a také ke srovnání těchto jednotlivých intervencí s kombinací intervencí. Je také možné, že odlišná léčba má interakční účinky a plánujeme to otestovat. Tvůrci politik mají zájem používat různé strategie ke zlepšení zdraví novorozenců. Například banka SMS vyvinutá naším týmem je kombinací několika komponent: upomínky na pravidelné kontroly, informace o GHPP a informace o CS. Z politického hlediska může vyhodnocení celé banky SMS stačit k tomu, aby vláda rozhodla, zda celou banku SMS rozšířit či nikoli. Abychom však porozuměli chování matek a pro účely politiky, abychom pochopili, které složky v bance SMS by měly být rozšířeny, je důležité rozdělit, která složka nejvíce přispívá ke konečnému zdraví novorozence. Jsou všechny složky banky SMS dohromady účinné při změně chování matek a zlepšování zdraví novorozenců? Jaké mechanismy jsou ve hře, dobrá domácí prenatální péče, vyhledání péče v těhotenství nebo obojí?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4467

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710049
        • Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení byla dvě: Místní těhotné ženy musí 1) vlastnit v domácnosti mobilní telefon a 2) během těhotenství navštěvovat MCHC pro prenatální péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dobrá domácí prenatální praxe (GHPP)
Rameno GHPP přijímá SMS zprávy týkající se znalostí o výživě, porodu, nelékařské léčbě bolesti, kojení a depresi. Toto rameno také přijímá zprávy doručené kontrolní skupině.
Behaviorální: Dobrá domácí prenatální praxe
Znalosti o výživě, porodu, nelékařském zvládání bolesti, kojení a depresi
Experimentální: Hledání péče (CS)
Rameno CS přijímá SMS zprávy, které zahrnují rozpoznání nebezpečných značek a upozornění na vládou dotované projekty. Toto rameno také přijímá zprávy doručené kontrolní skupině.
Behaviorální: Hledání péče
  • Rozpoznání nebezpečného znamení
  • Upomínky na vládní projekty
Experimentální: Celá banka SMS
Toto rameno přijímá SMS zprávy doručené GHPP, CS a řídící skupině.
Behaviorální: Celá banka SMS
  • Rozpoznání nebezpečného znamení
  • Upomínky na vládní projekty
  • Znalosti o výživě, porodu, nelékařském zvládání bolesti, kojení a depresi
Žádný zásah: Řízení

Kontrolní skupina přijímá SMS zprávy týkající se:

  • Upomínky na prenatální návštěvy a certifikovaná kvalifikovaná docházka k porodu (status quo);
  • Vývoj plodu v různých gestačních fázích.

Tyto tři experimentální skupiny rovněž obdrží kontrolní zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví novorozence
Časové okno: první měsíc po porodu
Zdraví novorozence se měří přiměřeností hmotnosti vzhledem ke gestačnímu věku.
první měsíc po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel nepříznivého výsledku novorozence (NAOI)
Časové okno: první měsíc po porodu
NAOI se zaměřuje na měření těžké novorozenecké morbidity.
první měsíc po porodu
Skutečný počet prenatálních návštěv oproti očekávaným návštěvám
Časové okno: V délce těhotenství se očekává průměr 9 měsíců
V délce těhotenství se očekává průměr 9 měsíců
Využívání vládou dotovaných programů
Časové okno: V délce těhotenství předpokládaný průměr 9 měsíců a 1 měsíc po porodu

Tento výsledek se měří pomocí následujících metrik:

  1. Doba trvání kyseliny listové
  2. Zavádění očkování kojenců
V délce těhotenství předpokládaný průměr 9 měsíců a 1 měsíc po porodu
Míra císařského řezu
Časové okno: narození dítěte
narození dítěte
Mateřské zdraví
Časové okno: Narození dítěte a 1 rok po narození
Zdraví matek se měří změnou vnímání celkového zdraví a poporodní depresí.
Narození dítěte a 1 rok po narození
Těsně vedle
Časové okno: V délce těhotenství předpokládaný průměr 9 měsíců a porod
Téměř miss se zaměřuje na měření těžké mateřské nemocnosti.
V délce těhotenství předpokládaný průměr 9 měsíců a porod
Psychologické výsledky
Časové okno: V délce těhotenství se očekává průměr 9 měsíců
Postoje, osobní normy, sebeúčinnost, sociální potřeba, záměry, plány, náchylnost, očekávání a závažnost
V délce těhotenství se očekává průměr 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanfang Su, MA, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongliang Zhou, PhD, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Changzheng Yuan, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Heitner, MPP, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Campbell, BA, Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • newborn2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení