Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​prænatale korte beskeder (SMS) på mødres og nyfødtes sundhed (SMS)

6. april 2016 opdateret af: Yanfang Su, Harvard School of Public Health (HSPH)

Indvirkningen af ​​prænatale korte beskeder på mødres og nyfødtes sundhed

Det er en hypotese, at levering af korte beskeder (SMS) til gravide kvinder kan forbedre mødres og nyfødtes helbredsresultater. Denne pilot tilbyder kommende mødre i landdistrikterne i Kina gratis daglige korte beskeder (SMS) via mobiltelefon. Målet er at rådgive dem om (a) god prænatal praksis i hjemmet (GHPP) og (b) plejesøgning (CS) for at forbedre livskvaliteten for mødre og nyfødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Faktoriel kvasi-randomisering bruges til at sammenligne to grupper af interventioner (dvs. GHPP og CS) samt til at sammenligne disse individuelle interventioner med en kombination af interventionerne. Det er også muligt, at forskellige behandlinger har interaktionseffekter, og vi planlægger at teste for dette. Politikere er interesserede i at bruge forskellige strategier til at forbedre neonatal sundhed. For eksempel er SMS-banken udviklet af vores team en kombination af flere komponenter: påmindelser om regelmæssige kontroller, information om GHPP og information om CS. Fra et politisk perspektiv kan evalueringen af ​​den fulde SMS-bank være tilstrækkelig til, at regeringen kan beslutte, om den fulde SMS-bank skal opskaleres eller ej. Men for at forstå mødres adfærd og af politiske årsager forstå, hvilke komponenter i SMS-banken der skal skaleres op, er det vigtigt at skille sig ud af, hvilken komponent der bidrager mest til den endelige neonatale sundhed. Samlet set, er alle komponenterne i banken af ​​SMS effektive til at ændre moderens adfærd og forbedre neonatal sundhed? Hvilke mekanismer er i spil, god prænatal pleje i hjemmet, plejesøgning under graviditeten eller begge dele?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4467

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
        • Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Der var to inklusionskriterier: Lokale gravide skal 1) eje en mobiltelefon i husstanden og 2) besøge en MCHC for at få svangerskabspleje under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: God prænatal praksis i hjemmet (GHPP)
GHPP-armen modtager SMS-beskeder vedrørende viden om ernæring, veer, ikke-medicinsk smertebehandling, amning og depression. Denne arm modtager også beskeder leveret til kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: God prænatal praksis i hjemmet
Viden om ernæring, veer, ikke-medicinsk smertebehandling, amning og depression
Eksperimentel: Plejesøgning (CS)
CS-armen modtager SMS-beskeder, som omfatter fareskiltgenkendelse og påmindelser om statsstøttede projekter. Denne arm modtager også beskeder leveret til kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Omsorgssøgende
  • Genkendelse af faretegn
  • Påmindelser om statslige projekter
Eksperimentel: Fuld bank af SMS
Denne arm modtager SMS-beskeder leveret til GHPP, CS og kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Fuld bank af SMS
  • Genkendelse af faretegn
  • Påmindelser om statslige projekter
  • Viden om ernæring, veer, ikke-medicinsk smertebehandling, amning og depression
Ingen indgriben: Styring

Kontrolgruppen modtager SMS-beskeder vedrørende:

  • Påmindelser om prænatale besøg og certificeret kvalificeret deltagelse af arbejdskraft (status quo);
  • Fosterudvikling i forskellige svangerskabsstadier.

De tre forsøgsgrupper modtager også kontrolmeddelelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt sundhed
Tidsramme: den første måned efter fødslen
Nyfødts helbred måles ved passende vægt i forhold til svangerskabsalderen.
den første måned efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal uønsket resultatindikator (NAOI)
Tidsramme: den første måned efter fødslen
NAOI fokuserer på at måle alvorlig neonatal morbiditet.
den første måned efter fødslen
Faktisk antal prænatale besøg i forhold til forventede besøg
Tidsramme: I graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 9 måneder
I graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Optagelse af statsstøttede programmer
Tidsramme: I varigheden af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 9 måneder og 1 måned efter fødslen

Dette resultat måles ved følgende metrics:

  1. Varighed af folinsyre
  2. Optagelse af spædbørnsvaccinationer
I varigheden af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 9 måneder og 1 måned efter fødslen
C-sektionshastighed
Tidsramme: barns fødsel
barns fødsel
Moderens sundhed
Tidsramme: Barnefødsel og 1 år efter fødslen
Mødres sundhed måles ved ændring af opfattelsen af ​​generel sundhed og postpartum depression.
Barnefødsel og 1 år efter fødslen
Tæt på
Tidsramme: I varigheden af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 9 måneder, og fødslen
Nærved-hensynet fokuserer på at måle alvorlig morbiditet.
I varigheden af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 9 måneder, og fødslen
Psykologiske resultater
Tidsramme: I graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 9 måneder
Holdninger, personlige normer, self-efficacy, social ønskværdighed, intentioner, planer, modtagelighed, forventninger og alvor
I graviditetens varighed, et forventet gennemsnit på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanfang Su, MA, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Zhongliang Zhou, PhD, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Changzheng Yuan, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Jesse Heitner, MPP, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Benjamin Campbell, BA, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • newborn2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger