Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s eskalací dávky AZD1775 a gemcitabinu (+záření) pro neresekovatelný adenokarcinom pankreatu

13. února 2020 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

ZKOUŠKA S ESKALACÍ DÁVKY INHIBITORU Wee1 AZD1775 V KOMBINACI S GEMCITABINEM (+ ZÁŘENÍ) PRO PACIENTY S NERESEKAČNÍM ADENOKARCINOMEM Slinivky břišní

Dlouhodobým cílem výzkumníků je zlepšit přežití pacientů s rakovinou pankreatu zvýšením účinnosti záření gemcitabinu přidáním inhibitoru Wee1 MK-1775.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • Pacienti budou mít neresekabilní onemocnění, radiologicky definované jako postižení horní mesenterické tepny nebo kmene celiakie > 180 stupňů nebo impingement SMV/portální žíly, které nelze chirurgicky rekonstruovat při absenci vzdálených metastáz.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod (míra celkového zdraví, která se pohybuje od 0 do 5, kde 0 představuje perfektní zdraví) < 2.
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následovně: absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl, celkový bilirubin ≤ 3 (s úlevou od biliární obstrukce, pokud je přítomna (PTC trubice nebo endobiliární stent)) a AST < 5násobek horní hranice normálu.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během účasti v této studii a po dobu 6 měsíců po ukončení studie. Pacienti nesmí kojit.
  • Pacienti si musí být vědomi vyšetřovací povahy terapie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné nekontrolované doprovodné systémové poruchy nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly bezpečné podávání protokolární terapie.
  • Anamnéza předchozí chemoterapie rakoviny pankreatu nebo radiační terapie břicha.
  • Použití jakékoli zkoumané látky v měsíci před zařazením do studie.
  • Neschopnost přerušit léky na předpis nebo léky bez předpisu nebo jiné produkty, o kterých je známo, že jsou metabolizovány CYP3A4, nebo inhibovat nebo indukovat CYP3A4 před 1. dnem dávkování a přerušit v průběhu studie až do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Zvláštní obavy vyvolávají následující inhibitory CYP3A4: azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol a vorikonazol), makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin), cimetidin, aprepitant, inhibitory HIV proteázy, nefazodon a následující induktory fenybitoenzymů CYP3A4 a barbarátu: rifampicin. Substráty CYP3A4 zahrnují statiny (lovastatin, simvastatin), midazolam, terfenadin, astemizol a cisaprid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-1775/ Gemcitabin/ Radiační terapie
Lék: MK-1775
MK-1775 bude podáván jako perorální kapsle ve dnech 1 a 2 a ve dnech 8 a 9 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 bude podáván infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 3týdenního léčebného cyklu.
Záření: Radiační terapie
52,5 Gy ve 25 frakcích (2,1 Gy/frakce), za použití radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Radiační terapie bude podávána po chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) AZD1775 (MK-1775) při současném použití s ​​gemcitabinem a radiační terapií.
Časové okno: Období pozorování pro MTD je definováno jako první 4 cykly léčby (s třítýdenní přestávkou mezi cyklem 3 a 4) v celkové délce 105 dní.
Pravděpodobnost toxicit omezujících dávku byla vypočtena pro každou dávku (p[DLT/d]) za použití metody kontinuálního přehodnocení doby do události (TITE-CRM). Cílová míra DLT byla 0,30. Úroveň dávky 1 (150 mg AZD1775) byla stanovena jako MTD a doporučená dávka fáze 2 (RP2D).
Období pozorování pro MTD je definováno jako první 4 cykly léčby (s třítýdenní přestávkou mezi cyklem 3 a 4) v celkové délce 105 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s inhibicí fosforylace větší než 0
Časové okno: První cyklus léčby
Během prvního cyklu léčby pacienti podstoupili 2 biopsie: 3 hodiny po léčbě gemcitabinem (ale před MK-1775) a 2 hodiny po MK-1775. WEE1 signalizace byla hodnocena pomocí imunohistochemie (IHC) pro měření fosforylace různých markerů včetně Cdkl (Y15). Inhibice byla kvantifikována jako změna v rámci subjektu ve výše uvedených markerech mezi dvěma časovými body biopsie. Popisné statistiky inhibice mezi subjekty (pro každý marker) byly vypočteny a hlášeny podle úrovně dávky.
První cyklus léčby
Celkové přežití
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Celkové přežití (OS) shrnuté pomocí Kaplanových-Meierových křivek a charakterizované deskriptivní statistikou, jako je medián OS. Časový rámec sběru dat pro OS se lišil v závislosti na délce sledování pacienta, která se pohybovala od 1,8 měsíce do 47,2 měsíce. Pacienti, kteří se zapsali brzy po zahájení studie, mohli být sledováni déle než pacienti, kteří se zapsali později, ke konci studie.
Až 48 měsíců po léčbě
Doba od data registrace do data zdokumentované progrese onemocnění
Časové okno: Až 48 měsíců po léčbě
Čas od data registrace do data dokumentované progrese onemocnění shrnutý Kaplan-Meierovou metodou. Časový rámec pro sběr dat se lišil v závislosti na délce sledování pacienta, která se pohybovala od 1,8 měsíce do 47,2 měsíce. Pacienti, kteří se zapsali brzy po zahájení studie, mohli být sledováni déle než pacienti, kteří se zapsali později, ke konci studie.
Až 48 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2013.094
  • HUM00079048 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení