Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalationsstudie mit AZD1775 und Gemcitabin (+Strahlung) bei nicht resezierbarem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

13. Februar 2020 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

DOSISESKALATIONSSTUDIE MIT DEM Wee1-INHIBITOR AZD1775 IN KOMBINATION MIT GEMCITABIN (+STRAHLUNG) FÜR PATIENTEN MIT NICHT RESEZIERTEM ADENOKARZINOM DER PANKREAS

Langfristiges Ziel der Forscher ist es, das Überleben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern, indem die Wirksamkeit der Gemcitabin-Bestrahlung durch Zugabe des Wee1-Inhibitors MK-1775 gesteigert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben.
  • Die Patienten haben eine inoperable Erkrankung, die röntgenologisch als > 180-Grad-Beteiligung der A. mesenterica superior oder des Truncus coeliacus oder eines SMV-/Portalvenen-Impingements definiert ist, das nicht chirurgisch rekonstruiert werden kann, wenn keine Fernmetastasen vorhanden sind.
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus (Maß für das allgemeine Wohlbefinden, das von 0 bis 5 reicht, wobei 0 für perfekte Gesundheit steht) von < 2 haben.
  • Die Patienten müssen eine adäquate Organfunktion aufweisen, die wie folgt definiert ist: absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, Gesamtbilirubin ≤ 3, (mit Linderung der Gallenobstruktion, falls vorhanden (PTC-Schlauch oder endobiliärer Stent)) und AST < 5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Patientinnen dürfen nicht stillen.
  • Die Patienten müssen sich des Forschungscharakters der Therapie bewusst sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere unkontrollierte systemische Begleiterkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die sichere Durchführung der Protokolltherapie beeinträchtigen würden.
  • Eine Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder abdominaler Strahlentherapie.
  • Die Verwendung eines Prüfpräparats im Monat vor der Aufnahme in die Studie.
  • Unfähigkeit, ein verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel oder andere Produkte, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP3A4 metabolisiert werden, abzusetzen oder CYP3A4 vor Tag 1 der Dosierung zu hemmen oder zu induzieren und während der gesamten Studie bis 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auszusetzen. Besonders besorgniserregende Medikamente sind die folgenden Inhibitoren von CYP3A4: Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol und Voriconazol), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin), Cimetidin, Aprepitant, HIV-Protease-Inhibitoren, Nefazodon und die folgenden Induktoren von CYP3A4: Phenytoin, Barbiturate und Rifampicin. Zu den Substraten von CYP3A4 gehören Statine (Lovastatin, Simvastatin), Midazolam, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MK-1775/ Gemcitabin/ Strahlentherapie
Arzneimittel: MK-1775
MK-1775 wird als orale Kapsel an den Tagen 1 und 2 sowie an den Tagen 8 und 9 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 wird über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus infundiert.
Strahlung: Strahlentherapie
52,5 Gy in 25 Fraktionen (2,1 Gy/Fraktion) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT). Nach der Chemotherapie wird eine Strahlentherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von AZD1775 (MK-1775) bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemcitabin und Strahlentherapie.
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum für MTD ist definiert als die ersten 4 Behandlungszyklen (mit einer 3-wöchigen Pause zwischen Zyklus 3 und Zyklus 4) mit einer Gesamtlänge von 105 Tagen.
Die Wahrscheinlichkeit von dosislimitierenden Toxizitäten wurde für jede Dosis (p[DLT/d]) unter Verwendung der Time to Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM) berechnet. Die Ziel-DLT-Rate war 0,30. Dosisstufe 1 (150 mg AZD1775) wurde als MTD und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt.
Der Beobachtungszeitraum für MTD ist definiert als die ersten 4 Behandlungszyklen (mit einer 3-wöchigen Pause zwischen Zyklus 3 und Zyklus 4) mit einer Gesamtlänge von 105 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Phosphorylierungshemmung von mehr als 0
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus
Während des ersten Behandlungszyklus wurden die Patienten 2 Biopsien unterzogen: 3 Stunden nach der Behandlung mit Gemcitabin (aber vor MK-1775) und 2 Stunden nach MK-1775. Die WEE1-Signalisierung wurde mittels Immunhistochemie (IHC) bewertet, um die Phosphorylierung verschiedener Marker, einschließlich Cdk1 (Y15), zu messen. Die Hemmung wurde quantifiziert als die intraindividuelle Veränderung der obigen Marker zwischen den beiden Biopsiezeitpunkten. Deskriptive Statistiken der Hemmung bei allen Probanden (für jeden Marker) wurden berechnet und nach Dosisniveau angegeben.
Erster Behandlungszyklus
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS) zusammengefasst durch Kaplan-Meier-Kurven und charakterisiert durch deskriptive Statistiken wie das mediane OS. Der Zeitrahmen für die Datenerhebung zum OS variierte je nach Länge der Patientennachbeobachtung, die zwischen 1,8 Monaten und 47,2 Monaten lag. Patienten, die kurz nach Beginn der Studie aufgenommen wurden, wurden möglicherweise länger beobachtet als Patienten, die später, gegen Ende der Studie, aufgenommen wurden.
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach der Behandlung
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs, zusammengefasst nach der Kaplan-Meier-Methode. Der Zeitrahmen für die Datenerhebung variierte je nach Länge der Patientennachbeobachtung, die zwischen 1,8 Monaten und 47,2 Monaten lag. Patienten, die kurz nach Beginn der Studie aufgenommen wurden, wurden möglicherweise länger beobachtet als Patienten, die später, gegen Ende der Studie, aufgenommen wurden.
Bis zu 48 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2013.094
  • HUM00079048 (Andere Kennung: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten