Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zvýšení příjmu a dodržování PrEP v komunitním prostředí (SPARK)

9. října 2018 aktualizováno: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Tato studie identifikuje sociální a behaviorální faktory, které pravděpodobně ovlivní přijatelnost a adherenci PrEP mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM), a spolupracuje s komunitním zdravotním střediskem na vyhodnocení dvoufázové intervence ke zlepšení rozhodování PrEP a také vytrvalosti. a dodržování pro ty, kteří se rozhodli vzít PrEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preexpoziční profylaxe (PrEP) označuje denní nebo přerušované orální podávání antiretrovirových léků určených k ochraně vysoce rizikových HIV-negativních jedinců před infekcí. Aby se PrEP stal účinným nástrojem prevence, je třeba se zaměřit na tři kritické faktory: a) přijatelnost, tj. jednotlivci, kteří by z PrEP měli prospěch, o něm musí vědět a být ochotni jej přijmout; b) dodržování, tj. jednotlivci, kteří si zvolili PrEP jako preventivní strategii, musí užívat pilulky podle předpisu; a c) implementace, tj. procesy a protokoly musí být vyvinuty tak, aby umožňovaly integraci poskytování PrEP a programů do prostředí reálného světa způsobem, který je proveditelný, škálovatelný a realistický. Tento projekt má tři konkrétní cíle: 1) Identifikace sociálních a behaviorálních faktorů, které pravděpodobně ovlivní implementaci, přijetí a používání/dodržování PrEP muži, kteří mají sex s muži (MSM) v NYC, včetně faktorů u jednotlivců, komunity, a organizační úrovně; 2) Zkoumání sociálních a behaviorálních faktorů spojených s rozdíly v přístupu k prevenci a pečovatelským službám mezi MSM v NYC, které by mohly přímo ovlivnit implementační programy a zásady PrEP; a 3) Vyhodnocení intervence, ve které je PrEP zaváděn, poskytován a podporován jako součást preventivního balíčku dodaného v komunitním zdravotním středisku. Projekt má potenciál trvale a silně ovlivňovat nejen účinnost intervencí PrEP pro MSM, ale také šíření a škálovatelnost cílené intervence v komunitních prostředích a způsobem, který snižuje rozdíly v přístupu a maximalizuje kulturní kompetence a přijatelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaný pacient využívající lékařské nebo zdravotní služby v Callen-Lorde Community Health Center
  • Mužské pohlaví (při narození) a hlášený sex s muži nebo transženami
  • Minimálně 18 let
  • HIV negativní
  • Hrozí získání HIV

Kritéria vyloučení:

  • Minulá historie užívání PrEP nebo současné užívání PrEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství + SOC Adherence
Poradenství v oblasti sexuálního zdraví následované podporou dodržování standardu péče
Behaviorální: Poradenství v oblasti sexuálního zdraví
Tato krátká intervence představuje PrEP v kontextu pacientova komplexního plánu sexuálního zdraví a je navržena tak, aby zlepšila rozhodování o užívání PrEP a snížila sexuální riziko.
Behaviorální: Podpora dodržování standardu péče (aktivní kontrola)
Standardní informace o péči a pokyny k dodržování PrEP.
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství + zvýšená přilnavost
Poradenství v oblasti sexuálního zdraví následované intervencí se zvýšenou adherencí
Behaviorální: Poradenství v oblasti sexuálního zdraví
Tato krátká intervence představuje PrEP v kontextu pacientova komplexního plánu sexuálního zdraví a je navržena tak, aby zlepšila rozhodování o užívání PrEP a snížila sexuální riziko.
Behaviorální: Enhanced Adherence Intervention
Tato krátká intervence poskytuje informace o dodržování PrEP standardní péče plus specifické poradenství, řešení problémů a podporu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Informace + dodržování SOC
Informace PrEP následované podporou dodržování standardu péče
Behaviorální: Podpora dodržování standardu péče (aktivní kontrola)
Standardní informace o péči a pokyny k dodržování PrEP.
Behaviorální: Informace PrEP (aktivní kontrola)
Informace o standardu péče o PrEP
EXPERIMENTÁLNÍ: Informace + vylepšená přilnavost
Informace PrEP následované intervencí Enhanced Adherence Intervention
Behaviorální: Enhanced Adherence Intervention
Tato krátká intervence poskytuje informace o dodržování PrEP standardní péče plus specifické poradenství, řešení problémů a podporu.
Behaviorální: Informace PrEP (aktivní kontrola)
Informace o standardu péče o PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP
Časové okno: BL až 3 měsíce
Zda se pacient rozhodne užívat PrEP či nikoliv
BL až 3 měsíce
PreEP Perzistence
Časové okno: BL až 12 měsíců
Zda pacienti, kteří se rozhodnou užívat PrEP, přetrvávají v léčbě po dobu trvání studie.
BL až 12 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: BL až 12 měsíců
Biologické měření adherence k léčbě pomocí zaschlých krevních skvrn a self-report měření adherence pomocí VAS.
BL až 12 měsíců
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: BL až 12 měsíců
Měřeno prostřednictvím testování STI a vlastního hlášení.
BL až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunter College of City University of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 349555-6
  • R01AA022067 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení