Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Verbesserung der PrEP-Aufnahme und -Einhaltung in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld (SPARK)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Diese Studie identifiziert soziale und Verhaltensfaktoren, die die Akzeptanz und Einhaltung von PrEP bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), beeinflussen können, und arbeitet mit einem kommunalen Gesundheitszentrum zusammen, um eine zweistufige Intervention zur Verbesserung der PrEP-Entscheidungsfindung sowie der Beharrlichkeit zu evaluieren und Einhaltung für diejenigen, die sich für die Teilnahme an PrEP entschieden haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bezieht sich auf die tägliche oder intermittierende orale Verabreichung antiretroviraler Medikamente, die HIV-negative Hochrisikopersonen vor einer Infektion schützen sollen. Damit PrEP zu einem wirksamen Präventionsinstrument wird, müssen drei entscheidende Faktoren berücksichtigt werden: a) Akzeptanz, d. h. Personen, die von PrEP profitieren würden, müssen darüber Bescheid wissen und bereit sein, es einzunehmen; b) Adhärenz, d. h. Personen, die sich für PrEP als Präventionsstrategie entscheiden, müssen die Pillen wie verordnet einnehmen; und c) Implementierung, d. h. Prozesse und Protokolle müssen entwickelt werden, um die Integration der PrEP-Bereitstellung und -Programme in reale Umgebungen auf eine Weise zu ermöglichen, die machbar, skalierbar und realistisch ist. Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele: 1) Identifizierung sozialer und verhaltensbezogener Faktoren, die wahrscheinlich die PrEP-Implementierung, Akzeptanz und Nutzung/Einhaltung durch Männer, die Sex mit Männern (MSM) haben, in NYC beeinflussen, einschließlich Faktoren auf individueller, gemeinschaftlicher, und Organisationsebenen; 2) Untersuchung sozialer und Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit Ungleichheiten beim Zugang zu Präventions- und Pflegediensten unter MSM in New York City, die sich direkt auf PrEP-Umsetzungsprogramme und -richtlinien auswirken könnten; und 3) Evaluierung einer Intervention, bei der PrEP als Teil eines Präventionspakets in einem kommunalen Gesundheitszentrum eingeführt, bereitgestellt und unterstützt wird. Das Projekt hat das Potenzial, einen nachhaltigen und starken Einfluss nicht nur auf die Wirksamkeit von PrEP-Interventionen für MSM auszuüben, sondern auch auf die Verbreitung und Skalierbarkeit einer gezielten Intervention in gemeindenahen Umgebungen und zwar auf eine Weise, die Ungleichheiten beim Zugang verringert und die Kultur maximiert Kompetenz und Akzeptanz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
438

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter Patient, der medizinische oder Gesundheitsdienstleistungen im Callen-Lorde Community Health Center erhält
  • Männliches Geschlecht (bei der Geburt) und gemeldeter Sex mit Männern oder Transfrauen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-negativ
  • Es besteht das Risiko einer HIV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nutzung von PrEP oder aktuelle Einnahme von PrEP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Beratung + SOC-Einhaltung
Beratung zur sexuellen Gesundheit, gefolgt von Unterstützung bei der Einhaltung von Pflegestandards
Verhalten: Beratung zur sexuellen Gesundheit
Diese kurze Intervention stellt PrEP im Kontext des umfassenden sexuellen Gesundheitsplans eines Patienten vor und soll die Entscheidungsfindung rund um den PrEP-Einsatz verbessern und das Eingehen sexueller Risiken verringern.
Verhalten: Unterstützung bei der Einhaltung des Pflegestandards (aktive Kontrolle)
Informationen zum Standard der Pflege und Anweisungen zur Einhaltung der PrEP.
EXPERIMENTAL: Beratung + verbesserte Einhaltung
Beratung zur sexuellen Gesundheit, gefolgt von einer verstärkten Adhärenzintervention
Verhalten: Beratung zur sexuellen Gesundheit
Diese kurze Intervention stellt PrEP im Kontext des umfassenden sexuellen Gesundheitsplans eines Patienten vor und soll die Entscheidungsfindung rund um den PrEP-Einsatz verbessern und das Eingehen sexueller Risiken verringern.
Verhalten: Verbesserte Adhärenzintervention
Diese kurze Intervention bietet Standardinformationen zur PrEP-Einhaltung der Pflege sowie spezifische Beratung, Fehlerbehebung und Unterstützung.
EXPERIMENTAL: Informationen + SOC-Einhaltung
PrEP-Informationen, gefolgt von Unterstützung bei der Einhaltung des Pflegestandards
Verhalten: Unterstützung bei der Einhaltung des Pflegestandards (aktive Kontrolle)
Informationen zum Standard der Pflege und Anweisungen zur Einhaltung der PrEP.
Verhalten: PrEP-Informationen (aktive Kontrolle)
Informationen zum Standard der Pflege zu PrEP
EXPERIMENTAL: Information + verbesserte Einhaltung
PrEP-Informationen, gefolgt von einer Intervention zur verbesserten Adhärenz
Verhalten: Verbesserte Adhärenzintervention
Diese kurze Intervention bietet Standardinformationen zur PrEP-Einhaltung der Pflege sowie spezifische Beratung, Fehlerbehebung und Unterstützung.
Verhalten: PrEP-Informationen (aktive Kontrolle)
Informationen zum Standard der Pflege zu PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: BL bis 3 Monate
Ob sich der Patient für eine PrEP entscheidet oder nicht
BL bis 3 Monate
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
Ob Patienten, die sich für die Einnahme von PrEP entscheiden, für die Dauer der Studie an der Medikation festhalten oder nicht.
BL bis 12 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
Biologische Messung der Medikamenteneinhaltung anhand von getrockneten Blutflecken und Selbstberichtsmessung der Medikamenteneinhaltung mithilfe von VAS.
BL bis 12 Monate
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: BL bis 12 Monate
Gemessen durch STI-Tests und Selbstbericht.
BL bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 349555-6
  • R01AA022067 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten