Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forbedre PrEP-optagelse og overholdelse i et fællesskabsbaseret miljø (SPARK)

9. oktober 2018 opdateret af: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Denne undersøgelse identificerer sociale og adfærdsmæssige faktorer, som sandsynligvis vil påvirke PrEP-acceptabilitet og overholdelse blandt mænd, der har sex med mænd (MSM), og samarbejder med et sundhedscenter i lokalsamfundet for at evaluere en to-trins intervention for at forbedre PrEP-beslutningstagningen såvel som vedholdenhed og overholdelse for dem, der valgte at tage PrEP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) refererer til daglig eller intermitterende oral administration af antiretrovirale lægemidler designet til at beskytte højrisiko hiv-negative individer mod infektion. For at PrEP kan blive et effektivt forebyggelsesværktøj, skal der tages fat på tre kritiske faktorer: a) acceptabilitet, dvs. personer, der ville have gavn af PrEP, skal kende til det og være villige til at tage det; b) overholdelse, dvs. personer, der vælger at bruge PrEP som forebyggelsesstrategi, skal tage pillerne som foreskrevet; og c) implementering, dvs. processer og protokoller skal udvikles for at muliggøre integration af PrEP-levering og programmer i virkelige omgivelser på en måde, der er gennemførlig, skalerbar og realistisk. Dette projekt har tre specifikke mål: 1) Identificering af sociale og adfærdsmæssige faktorer, der sandsynligvis vil påvirke PrEP-implementering, accept og brug/overholdelse af mænd, der har sex med mænd (MSM) i NYC, herunder faktorer på individ-, samfunds-, og organisatoriske niveauer; 2) Undersøgelse af sociale og adfærdsmæssige faktorer forbundet med forskelle i adgangen til forebyggelses- og plejetjenester blandt MSM i NYC, som kan have direkte indflydelse på PrEP-implementeringsprogrammer og -politikker; og 3) Evaluering af en intervention, hvor PrEP introduceres, ydes og understøttes som en del af en forebyggelsespakke leveret i et lokalt sundhedscenter. Projektet har potentialet til at udøve en vedvarende og stærk indflydelse ikke kun på effektiviteten af ​​PrEP-interventioner for MSM, men også på formidling og skalerbarhed af en målrettet intervention inden for lokalsamfundsbaserede omgivelser og på en måde, der reducerer forskelle i adgang og maksimerer kulturelle kompetence og accept.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
438

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret patient, der modtager læge- eller sundhedsydelser på Callen-Lorde Community Health Center
  • Mandssex (ved fødslen) og rapporteret sex med mænd eller transkvinder
  • Mindst 18 år
  • HIV-negativ
  • I fare for HIV-erhvervelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af PrEP eller i øjeblikket i behandling med PrEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rådgivning + SOC Adherence
Seksuel sundhedsrådgivning efterfulgt af Standard of Care Adherence Support
Adfærdsmæssigt: Seksuel sundhedsrådgivning
Denne korte intervention præsenterer PrEP i sammenhæng med en patients omfattende seksuelle sundhedsplan og er designet til at forbedre beslutningstagningen omkring brug af PrEP og mindske seksuel risikotagning.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care Overholdelsesstøtte (aktiv kontrol)
Information om standard pleje og instruktion om PrEP-overholdelse.
EKSPERIMENTEL: Rådgivning + Enhanced Adherence
Seksuel sundhedsrådgivning efterfulgt af Enhanced Adherence Intervention
Adfærdsmæssigt: Seksuel sundhedsrådgivning
Denne korte intervention præsenterer PrEP i sammenhæng med en patients omfattende seksuelle sundhedsplan og er designet til at forbedre beslutningstagningen omkring brug af PrEP og mindske seksuel risikotagning.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Adherence Intervention
Denne korte intervention giver standardplejeoplysninger om PrEP-overholdelse samt specifik rådgivning, fejlfinding og support.
EKSPERIMENTEL: Information + SOC Overholdelse
PrEP Information efterfulgt af Standard of Care Adherence Support
Adfærdsmæssigt: Standard of Care Overholdelsesstøtte (aktiv kontrol)
Information om standard pleje og instruktion om PrEP-overholdelse.
Adfærdsmæssigt: PrEP-oplysninger (aktiv kontrol)
Standard of Care Information om PrEP
EKSPERIMENTEL: Information + forbedret overholdelse
PrEP Information efterfulgt af Enhanced Adherence Intervention
Adfærdsmæssigt: Enhanced Adherence Intervention
Denne korte intervention giver standardplejeoplysninger om PrEP-overholdelse samt specifik rådgivning, fejlfinding og support.
Adfærdsmæssigt: PrEP-oplysninger (aktiv kontrol)
Standard of Care Information om PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP optagelse
Tidsramme: BL gennem 3 måneder
Hvorvidt patienten beslutter sig for at tage PrEP
BL gennem 3 måneder
PrEP Persistens
Tidsramme: BL gennem 12 måneder
Hvorvidt patienter, der beslutter sig for at tage PrEP, fortsætter med medicinen i hele undersøgelsens varighed.
BL gennem 12 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: BL gennem 12 måneder
Biologisk mål for medicinadhærens ved hjælp af tørrede blodpletter og selvrapportering mål for adhærens ved brug af VAS.
BL gennem 12 måneder
Seksuel risikoadfærd
Tidsramme: BL gennem 12 måneder
Målt gennem STI-test og selvrapportering.
BL gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunter College of City University of New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 349555-6
  • R01AA022067 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger