Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zwiększenie przyjmowania i przestrzegania PrEP w środowisku lokalnym (SPARK)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Badanie to identyfikuje czynniki społeczne i behawioralne, które mogą wpływać na akceptację i przestrzeganie PrEP przez mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i współpracuje z lokalnym ośrodkiem zdrowia w celu oceny dwuetapowej interwencji w celu poprawy podejmowania decyzji dotyczących PrEP, a także wytrwałości i przestrzeganie tych, którzy zdecydowali się przyjąć PrEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) odnosi się do codziennego lub przerywanego doustnego podawania leków antyretrowirusowych, których celem jest ochrona osób zakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka przed infekcją. Aby PrEP stał się skutecznym narzędziem zapobiegawczym, należy wziąć pod uwagę trzy krytyczne czynniki: a) akceptowalność, tj. osoby, które skorzystałyby z PrEP, muszą o nim wiedzieć i chcieć go przyjąć; b) przestrzeganie zaleceń, tj. osoby, które wybrały PrEP jako strategię profilaktyczną, muszą przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami; oraz c) wdrożenie, tj. należy opracować procesy i protokoły, aby umożliwić integrację dostarczania i programów PrEP z rzeczywistymi ustawieniami w sposób wykonalny, skalowalny i realistyczny. Ten projekt ma trzy konkretne cele: 1) Identyfikacja czynników społecznych i behawioralnych, które mogą mieć wpływ na wdrożenie, akceptację i stosowanie PrEP przez mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Nowym Jorku, w tym czynniki indywidualne, społeczne, i poziomy organizacyjne; 2) Zbadanie czynników społecznych i behawioralnych związanych z dysproporcjami w dostępie do usług profilaktycznych i opiekuńczych wśród MSM w Nowym Jorku, które mogą bezpośrednio wpłynąć na programy i polityki wdrażania PrEP; oraz 3) Ocena interwencji, w ramach której PrEP jest wprowadzany, zapewniany i wspierany w ramach pakietu profilaktycznego realizowanego w środowiskowym ośrodku zdrowia. Projekt ma potencjał, aby wywrzeć trwały i silny wpływ nie tylko na skuteczność interwencji PrEP dla MSM, ale także na rozpowszechnianie i skalowalność ukierunkowanej interwencji w środowiskach lokalnych oraz w sposób, który zmniejsza dysproporcje w dostępie i maksymalizuje korzyści kulturowe. kompetencja i akceptacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
438

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany pacjent korzystający z usług medycznych lub zdrowotnych w Callen-Lorde Community Health Centre
  • Płeć męska (przy urodzeniu) i zgłoszony seks z mężczyznami lub transkobietami
  • Co najmniej 18 lat
  • HIV-ujemny
  • Zagrożony zakażeniem wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia stosowania PrEP lub obecnie przyjmująca PrEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo + Przestrzeganie SOC
Poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego, a następnie wsparcie w przestrzeganiu standardu opieki
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego
Ta krótka interwencja przedstawia PrEP w kontekście kompleksowego planu zdrowia seksualnego pacjenta i ma na celu usprawnienie podejmowania decyzji dotyczących stosowania PrEP i zmniejszenie podejmowania ryzyka seksualnego.
Behawioralne: Wsparcie przestrzegania standardu opieki (aktywna kontrola)
Standardowe informacje o opiece i instrukcje dotyczące przestrzegania PrEP.
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo + Zwiększone przestrzeganie
Poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego, a następnie wzmocniona interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego
Ta krótka interwencja przedstawia PrEP w kontekście kompleksowego planu zdrowia seksualnego pacjenta i ma na celu usprawnienie podejmowania decyzji dotyczących stosowania PrEP i zmniejszenie podejmowania ryzyka seksualnego.
Behawioralne: Wzmocniona interwencja adhezyjna
Ta krótka interwencja zapewnia standardowe informacje dotyczące przestrzegania PrEP oraz szczegółowe porady, rozwiązywanie problemów i wsparcie.
EKSPERYMENTALNY: Informacja + Przestrzeganie SOC
Informacje dotyczące PrEP, a następnie wsparcie w przestrzeganiu standardu opieki
Behawioralne: Wsparcie przestrzegania standardu opieki (aktywna kontrola)
Standardowe informacje o opiece i instrukcje dotyczące przestrzegania PrEP.
Behawioralne: Informacje o PrEP (aktywna kontrola)
Standard opieki Informacje na temat PrEP
EKSPERYMENTALNY: Informacje + zwiększona przyczepność
Informacje dotyczące PrEP, a następnie wzmocniona interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń
Behawioralne: Wzmocniona interwencja adhezyjna
Ta krótka interwencja zapewnia standardowe informacje dotyczące przestrzegania PrEP oraz szczegółowe porady, rozwiązywanie problemów i wsparcie.
Behawioralne: Informacje o PrEP (aktywna kontrola)
Standard opieki Informacje na temat PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: BL przez 3 miesiące
Czy pacjent zdecyduje się przyjąć PrEP
BL przez 3 miesiące
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: BL do 12 miesięcy
Czy pacjenci, którzy zdecydują się przyjmować PrEP, wytrwają w leczeniu przez cały czas trwania badania.
BL do 12 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: BL do 12 miesięcy
Biologiczna miara przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą wysuszonych plam krwi oraz samoopisowa miara przestrzegania zaleceń za pomocą VAS.
BL do 12 miesięcy
Ryzykowne Zachowanie Seksualne
Ramy czasowe: BL do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą testów STI i samoopisu.
BL do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunter College of City University of New York

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 349555-6
  • R01AA022067 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami