- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02037594
Intervence ke zvýšení příjmu a dodržování PrEP v komunitním prostředí (SPARK)
9. října 2018 aktualizováno: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York
Tato studie identifikuje sociální a behaviorální faktory, které pravděpodobně ovlivní přijatelnost a adherenci PrEP mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM), a spolupracuje s komunitním zdravotním střediskem na vyhodnocení dvoufázové intervence ke zlepšení rozhodování PrEP a také vytrvalosti. a dodržování pro ty, kteří se rozhodli vzít PrEP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Preexpoziční profylaxe (PrEP) označuje denní nebo přerušované orální podávání antiretrovirových léků určených k ochraně vysoce rizikových HIV-negativních jedinců před infekcí.
Aby se PrEP stal účinným nástrojem prevence, je třeba se zaměřit na tři kritické faktory: a) přijatelnost, tj. jednotlivci, kteří by z PrEP měli prospěch, o něm musí vědět a být ochotni jej přijmout; b) dodržování, tj. jednotlivci, kteří si zvolili PrEP jako preventivní strategii, musí užívat pilulky podle předpisu; a c) implementace, tj. procesy a protokoly musí být vyvinuty tak, aby umožňovaly integraci poskytování PrEP a programů do prostředí reálného světa způsobem, který je proveditelný, škálovatelný a realistický.
Tento projekt má tři konkrétní cíle: 1) Identifikace sociálních a behaviorálních faktorů, které pravděpodobně ovlivní implementaci, přijetí a používání/dodržování PrEP muži, kteří mají sex s muži (MSM) v NYC, včetně faktorů u jednotlivců, komunity, a organizační úrovně; 2) Zkoumání sociálních a behaviorálních faktorů spojených s rozdíly v přístupu k prevenci a pečovatelským službám mezi MSM v NYC, které by mohly přímo ovlivnit implementační programy a zásady PrEP; a 3) Vyhodnocení intervence, ve které je PrEP zaváděn, poskytován a podporován jako součást preventivního balíčku dodaného v komunitním zdravotním středisku.
Projekt má potenciál trvale a silně ovlivňovat nejen účinnost intervencí PrEP pro MSM, ale také šíření a škálovatelnost cílené intervence v komunitních prostředích a způsobem, který snižuje rozdíly v přístupu a maximalizuje kulturní kompetence a přijatelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
438
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrovaný pacient využívající lékařské nebo zdravotní služby v Callen-Lorde Community Health Center
- Mužské pohlaví (při narození) a hlášený sex s muži nebo transženami
- Minimálně 18 let
- HIV negativní
- Hrozí získání HIV
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie užívání PrEP nebo současné užívání PrEP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství + SOC Adherence
Poradenství v oblasti sexuálního zdraví následované podporou dodržování standardu péče
|
Tato krátká intervence představuje PrEP v kontextu pacientova komplexního plánu sexuálního zdraví a je navržena tak, aby zlepšila rozhodování o užívání PrEP a snížila sexuální riziko.
Standardní informace o péči a pokyny k dodržování PrEP.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství + zvýšená přilnavost
Poradenství v oblasti sexuálního zdraví následované intervencí se zvýšenou adherencí
|
Tato krátká intervence představuje PrEP v kontextu pacientova komplexního plánu sexuálního zdraví a je navržena tak, aby zlepšila rozhodování o užívání PrEP a snížila sexuální riziko.
Tato krátká intervence poskytuje informace o dodržování PrEP standardní péče plus specifické poradenství, řešení problémů a podporu.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Informace + dodržování SOC
Informace PrEP následované podporou dodržování standardu péče
|
Standardní informace o péči a pokyny k dodržování PrEP.
Informace o standardu péče o PrEP
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Informace + vylepšená přilnavost
Informace PrEP následované intervencí Enhanced Adherence Intervention
|
Tato krátká intervence poskytuje informace o dodržování PrEP standardní péče plus specifické poradenství, řešení problémů a podporu.
Informace o standardu péče o PrEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vychytávání PrEP
Časové okno: BL až 3 měsíce
|
Zda se pacient rozhodne užívat PrEP či nikoliv
|
BL až 3 měsíce
|
PreEP Perzistence
Časové okno: BL až 12 měsíců
|
Zda pacienti, kteří se rozhodnou užívat PrEP, přetrvávají v léčbě po dobu trvání studie.
|
BL až 12 měsíců
|
Dodržování PrEP
Časové okno: BL až 12 měsíců
|
Biologické měření adherence k léčbě pomocí zaschlých krevních skvrn a self-report měření adherence pomocí VAS.
|
BL až 12 měsíců
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: BL až 12 měsíců
|
Měřeno prostřednictvím testování STI a vlastního hlášení.
|
BL až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarit A Golub, PhD, MPH, Hunter College, CUNY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 349555-6
- R01AA022067 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poradenství v oblasti sexuálního zdraví
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
University of CatanzaroNáborSexuální dysfunkce | Chronická žilní nedostatečnostItálie
-
IWK Health CentreZatím nenabíráme
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteNábor
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Manan ShuklaDokončenoAstma | Chronické onemocněníSpojené státy