Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Designer D-dimer Deep Vein Trombosis Diagnosis (4D). (4D)

27. září 2021 aktualizováno: McMaster University

Testování D-dimerů, přizpůsobené pravděpodobnosti klinického předtestu, k minimalizaci počátečního a následného ultrazvukového zobrazování u suspektní hluboké žilní trombózy: Manažerská studie

Toto je kohortová studie, která posoudí novou diagnostickou strategii managementu pro podezření na hlubokou žilní trombózu u ambulantních pacientů. Nová diagnostická strategie je navržena tak, aby snížila používání ultrazvukového testování v den prezentace a snížila opakované ultrazvukové testování týden po prvním normální test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, která posoudí novou diagnostickou strategii léčby suspektní hluboké žilní trombózy u ambulantních pacientů. Nová diagnostická strategie je navržena tak, aby omezila používání ultrazvukového testování v den prezentace a omezila opakované ultrazvukové testování týden po počátečním normálním testu. Bude prováděno méně ultrazvukových testů, protože: i) více pacientů bude mít hlubokou žilní trombózu vyloučenou kombinací výsledků klinické předtestové pravděpodobnosti a výsledků D-dimerů v den prezentace; a ii) u těch, kteří stále potřebují ultrazvuk, se provede opakování ultrazvuku týden po normálním výsledku pouze v případě, že výsledek D-dimeru je při počáteční prezentaci výrazně abnormální. Bezpečnost této léčebné strategie bude stanovena prokázáním velmi nízkého výskytu proximální hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 90denního sledování u pacientů, u kterých byla odepřena antikoagulační léčba v reakci na negativní diagnostické testy. Bude posouzeno využití diagnostických testů. Všechny klinické výsledky budou posuzovány centrální nezávislou hodnotící komisí, která bude slepá vůči počátečním měřením D-dimerů a léčbě pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1513

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2EB
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti muži a ženy s podezřením na hlubokou žilní trombózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Po sobě jdoucí ambulantní pacienti (tj. nehospitalizovaní pacienti) s klinicky suspektní hlubokou žilní trombózou.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let.
  2. Léčeno plnou dávkou antikoagulace po dobu ≥ 24 hodin, než byl změřen D-dimer.
  3. Úroveň D-dimeru známá před klinickou předtestovací pravděpodobností dokumentována.
  4. Ultrazvuk nohy provedený před klinickou předtestovací pravděpodobností byla zdokumentována
  5. Ultrazvuk byl nebo bude proveden u pacienta s nízkou klinickou pravděpodobností před testem a d-dimerem <1000 (nebo ekvivalentem) nebo se střední pravděpodobností klinického předtestu a D-dimerem <500 (nebo ekvivalentem) (např. podezření na krvácení).
  6. Trvalá potřeba antikoagulační léčby.
  7. Podezření na plicní embolii.
  8. Povrchová žilní trombóza, která vyžaduje nebo může vyžadovat antikoagulační léčbu.
  9. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  10. Dříve potvrzená epizoda hluboké žilní trombózy.
  11. Geografická nepřístupnost, která znemožňuje další sledování.
  12. Známé těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Žádný ultrazvuk
Nízká klinická pravděpodobnost předtestu a D-dimer < 1000 ug/l; Střední pravděpodobnost klinického předtestu a D-dimer < 500 ug/l
Je vyžadován ultrazvuk
Nízká klinická předtestovací pravděpodobnost a D-dimer 1000 - 3000 ug/l; Střední klinická pravděpodobnost předtestu a D-dimer 500 - 3000 ug/l; Vysoká pravděpodobnost klinického předtestu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená symptomatická proximální hluboká žilní trombóza
Časové okno: do 90 dnů
Primárním výsledkem je potvrzená symptomatická proximální hluboká žilní trombóza (včetně postižení trifurkace lýtkové žíly, ale ne izolovaná více distální hluboká žilní trombóza; nebo plicní embolie (nezahrnující izolované subsegmentální abnormality na počítačové tomografii plicního angiogramu; do 90 dnů (± 7) dny pro následné hodnocení), který není diagnostikován plánovaným diagnostickým testováním (zahrnuje události, které nastanou mezi počátečním a plánovaným následným proximálním ultrazvukovým vyšetřením).
do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická předtestová pravděpodobnost/ D-dimer/ podskupiny kompresního ultrazvuku
Časové okno: do 90 dnů

Primární výsledek v následujících podskupinách:

  • Nízká klinická pravděpodobnost předtestu a D-dimer <1000 ug/l
  • Střední pravděpodobnost klinického předtestu a D-dimer <500 ug/l
  • Střední klinická pravděpodobnost předtestu a D-dimer 500 -999 ug/l
  • Vysoká klinická pravděpodobnost předtestu a D-dimer <500 ug/l
  • Nízká pravděpodobnost klinického předběžného testu a D-dimer 1000-2999 ug/l a negativní počáteční ultrazvuk
  • Střední pravděpodobnost klinického předběžného testu a D-dimer 1000-2999 ug/l a negativní počáteční ultrazvuk
  • Vysoká pravděpodobnost klinického předběžného testu a D-dimer 500-1499 ug/l a negativní počáteční ultrazvuk
do 90 dnů
Smrt
Časové okno: do 90 dnů
Smrt do 90 dnů (± 7 dnů pro následné hodnocení).
do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Levine, MD, ocog

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-4D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení