Studie Designer D-dimer Deep Vein Trombosis Diagnosis (4D). (4D)
27. září 2021 aktualizováno: McMaster University
Testování D-dimerů, přizpůsobené pravděpodobnosti klinického předtestu, k minimalizaci počátečního a následného ultrazvukového zobrazování u suspektní hluboké žilní trombózy: Manažerská studie
Toto je kohortová studie, která posoudí novou diagnostickou strategii managementu pro podezření na hlubokou žilní trombózu u ambulantních pacientů. Nová diagnostická strategie je navržena tak, aby snížila používání ultrazvukového testování v den prezentace a snížila opakované ultrazvukové testování týden po prvním normální test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, která posoudí novou diagnostickou strategii léčby suspektní hluboké žilní trombózy u ambulantních pacientů.
Nová diagnostická strategie je navržena tak, aby omezila používání ultrazvukového testování v den prezentace a omezila opakované ultrazvukové testování týden po počátečním normálním testu.
Bude prováděno méně ultrazvukových testů, protože: i) více pacientů bude mít hlubokou žilní trombózu vyloučenou kombinací výsledků klinické předtestové pravděpodobnosti a výsledků D-dimerů v den prezentace; a ii) u těch, kteří stále potřebují ultrazvuk, se provede opakování ultrazvuku týden po normálním výsledku pouze v případě, že výsledek D-dimeru je při počáteční prezentaci výrazně abnormální.
Bezpečnost této léčebné strategie bude stanovena prokázáním velmi nízkého výskytu proximální hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 90denního sledování u pacientů, u kterých byla odepřena antikoagulační léčba v reakci na negativní diagnostické testy.
Bude posouzeno využití diagnostických testů.
Všechny klinické výsledky budou posuzovány centrální nezávislou hodnotící komisí, která bude slepá vůči počátečním měřením D-dimerů a léčbě pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1513
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Cancer Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2EB
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti muži a ženy s podezřením na hlubokou žilní trombózu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Po sobě jdoucí ambulantní pacienti (tj. nehospitalizovaní pacienti) s klinicky suspektní hlubokou žilní trombózou.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Léčeno plnou dávkou antikoagulace po dobu ≥ 24 hodin, než byl změřen D-dimer.
- Úroveň D-dimeru známá před klinickou předtestovací pravděpodobností dokumentována.
- Ultrazvuk nohy provedený před klinickou předtestovací pravděpodobností byla zdokumentována
- Ultrazvuk byl nebo bude proveden u pacienta s nízkou klinickou pravděpodobností před testem a d-dimerem <1000 (nebo ekvivalentem) nebo se střední pravděpodobností klinického předtestu a D-dimerem <500 (nebo ekvivalentem) (např. podezření na krvácení).
- Trvalá potřeba antikoagulační léčby.
- Podezření na plicní embolii.
- Povrchová žilní trombóza, která vyžaduje nebo může vyžadovat antikoagulační léčbu.
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
- Dříve potvrzená epizoda hluboké žilní trombózy.
- Geografická nepřístupnost, která znemožňuje další sledování.
- Známé těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádný ultrazvuk
Nízká klinická pravděpodobnost předtestu a D-dimer < 1000 ug/l; Střední pravděpodobnost klinického předtestu a D-dimer < 500 ug/l
|
|
Je vyžadován ultrazvuk
Nízká klinická předtestovací pravděpodobnost a D-dimer 1000 - 3000 ug/l; Střední klinická pravděpodobnost předtestu a D-dimer 500 - 3000 ug/l; Vysoká pravděpodobnost klinického předtestu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená symptomatická proximální hluboká žilní trombóza
Časové okno: do 90 dnů
|
Primárním výsledkem je potvrzená symptomatická proximální hluboká žilní trombóza (včetně postižení trifurkace lýtkové žíly, ale ne izolovaná více distální hluboká žilní trombóza; nebo plicní embolie (nezahrnující izolované subsegmentální abnormality na počítačové tomografii plicního angiogramu; do 90 dnů (± 7) dny pro následné hodnocení), který není diagnostikován plánovaným diagnostickým testováním (zahrnuje události, které nastanou mezi počátečním a plánovaným následným proximálním ultrazvukovým vyšetřením).
|
do 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická předtestová pravděpodobnost/ D-dimer/ podskupiny kompresního ultrazvuku
Časové okno: do 90 dnů
|
Primární výsledek v následujících podskupinách:
|
do 90 dnů
|
|
Smrt
Časové okno: do 90 dnů
|
Smrt do 90 dnů (± 7 dnů pro následné hodnocení).
|
do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Levine, MD, ocog
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2013-4D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .