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Lo studio Designer D-dimer per la diagnosi di trombosi venosa profonda (4D). (4D)

27 settembre 2021 aggiornato da: McMaster University

Test del D-dimero, adattato alla probabilità clinica pre-test, per ridurre al minimo l'imaging ecografico iniziale e di follow-up nella sospetta trombosi venosa profonda: uno studio sulla gestione

Questo è uno studio di coorte che valuterà una nuova strategia di gestione diagnostica per sospetta trombosi venosa profonda nei pazienti ambulatoriali. La nuova strategia diagnostica è progettata per ridurre l'uso di test ecografici il giorno della presentazione e ridurre il test ecografico ripetuto una settimana dopo un iniziale prova normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e di coorte che valuterà una nuova strategia di gestione diagnostica per sospetta trombosi venosa profonda nei pazienti ambulatoriali. La nuova strategia diagnostica è progettata per ridurre l'uso di test ecografici il giorno della presentazione e ridurre i test ecografici ripetuti una settimana dopo un normale test iniziale. Verranno eseguiti meno test ecografici perché: i) più pazienti avranno trombosi venosa profonda esclusa dalle combinazioni di probabilità clinica pre-test e risultati del D-dimero il giorno della presentazione; e, ii) in coloro che necessitano ancora di un'ecografia, verrà eseguita un'ecografia ripetuta una settimana dopo un risultato normale solo se il risultato del D-dimero è marcatamente anormale alla presentazione iniziale. La sicurezza di questa strategia di gestione sarà stabilita dimostrando un tasso molto basso di trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare durante 90 giorni di follow-up in pazienti a cui è stata sospesa la terapia anticoagulante in risposta a test diagnostici negativi. Verrà valutato l'utilizzo del test diagnostico. Tutti gli esiti clinici saranno giudicati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente che sarà cieco rispetto alle misurazioni iniziali del D-dimero e alla gestione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1513

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2EB
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali maschi e femmine con sospetta Trombosi Venosa Profonda

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti ambulatoriali consecutivi (es. pazienti non ospedalizzati) con sospetto clinico di trombosi venosa profonda.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Trattati con anticoagulanti a dose piena per ≥ 24 ore prima della misurazione del D-dimero.
  3. Livello di D-dimero noto prima della probabilità clinica pre-test documentata.
  4. Ecografia della gamba eseguita prima che fosse documentata la probabilità clinica pre-test
  5. L'ecografia è stata o sarà eseguita in un paziente con bassa probabilità clinica pre-test e un d-dimero <1000 (o equivalente), o con moderata probabilità clinica pre-test e un D-dimero <500 (o equivalente) (ad es. sospetto sanguinamento).
  6. Necessità continua di terapia anticoagulante.
  7. Sospetta embolia polmonare.
  8. Trombosi venosa superficiale che richiede, o può richiedere, terapia anticoagulante.
  9. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  10. Episodio precedentemente confermato di trombosi venosa profonda.
  11. Inaccessibilità geografica che preclude il follow-up.
  12. Gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Niente ultrasuoni
Bassa probabilità clinica pre-test e D-dimero < 1000 ug/L; Probabilità clinica pre-test moderata e D-dimero < 500 ug/L
Ultrasuoni Obbligatorio
Bassa probabilità clinica pre-test e D-dimero 1000 - 3000 ug/L; Probabilità clinica pretest moderata e D-dimero 500 - 3000 ug/L; Elevata probabilità di pre-test clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi venosa profonda prossimale sintomatica confermata
Lasso di tempo: entro 90 giorni
L'outcome primario è la trombosi venosa profonda prossimale sintomatica confermata (incluso il coinvolgimento della triforcazione della vena del polpaccio ma non la trombosi venosa profonda più distale isolata; o l'embolia polmonare (escluse le anomalie subsegmentali isolate all'angiogramma polmonare con tomografia computerizzata; entro 90 giorni (± 7 giorni per la valutazione di follow-up) che non viene diagnosticata dai test diagnostici programmati (include gli eventi che si verificano tra gli esami ecografici prossimali iniziali e di follow-up programmati).
entro 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità clinica pre-test/D-dimero/sottogruppi di ultrasuoni di compressione
Lasso di tempo: entro 90 giorni

L'outcome primario nei seguenti sottogruppi:

  • Bassa probabilità clinica pre-test e D-dimero <1000 ug/L
  • Probabilità clinica pre-test moderata e D-dimero <500 ug/L
  • Probabilità clinica pre-test moderata e D-dimero 500 -999 ug/L
  • Elevata probabilità clinica pre-test e D-dimero <500 ug/L
  • Probabilità pre-test clinica bassa e D-dimero 1000-2999 ug/L ed ecografia iniziale negativa
  • Probabilità clinica pre-test moderata e D-dimero 1000-2999 ug/L ed ecografia iniziale negativa
  • Elevata probabilità clinica pre-test e D-dimero 500-1499 ug/L ed ecografia iniziale negativa
entro 90 giorni
Morte
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Morte entro 90 giorni (± 7 giorni per la valutazione di follow-up).
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Levine, MD, ocog

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-4D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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