Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Designer D-dimer dyb venetrombosediagnose (4D) undersøgelse (4D)

27. september 2021 opdateret af: McMaster University

D-dimer-testning, skræddersyet til klinisk prætestsandsynlighed, for at minimere indledende og opfølgende ultralydsbilleddannelse ved mistanke om dyb venetrombose: En ledelsesundersøgelse

Dette er et kohortestudie, der vil vurdere en ny diagnostisk håndteringsstrategi for mistanke om dyb venetrombose hos ambulante patienter. Den nye diagnostiske strategi er designet til at reducere brugen af ​​ultralydstest på præsentationsdagen og reducere gentagen ultralydstest en uge efter en indledende undersøgelse. normal test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie, der vil vurdere en ny diagnostisk håndteringsstrategi for mistanke om dyb venetrombose hos ambulante patienter. Den nye diagnostiske strategi er designet til at reducere brugen af ​​ultralydstest på præsentationsdagen og reducere gentagen ultralydstest en uge efter en indledende normal test. Der vil blive udført færre ultralydsundersøgelser, fordi: i) flere patienter vil have dyb venetrombose udelukket af kombinationer af klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer resultater på præsentationsdagen; og ii) hos dem, der stadig har brug for en ultralyd, vil en gentagen ultralyd en uge efter et normalt resultat kun blive udført, hvis D-dimer resultatet er markant unormalt ved den første præsentation. Sikkerheden af ​​denne håndteringsstrategi vil blive etableret ved at påvise en meget lav frekvens af proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli i løbet af 90 dages opfølgning hos patienter, som fik tilbageholdt antikoagulantbehandling som svar på negativ diagnostisk test. Diagnostisk testudnyttelse vil blive vurderet. Alle kliniske resultater vil blive bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité, der vil være blind for indledende D-dimer-målinger og patientbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1513

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2EB
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige ambulante patienter med mistanke om dyb venetrombose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Konsekutive ambulante patienter (dvs. ikke-indlagte patienter) med klinisk mistanke om dyb venetrombose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Behandlet med fulddosis antikoagulering i ≥ 24 timer før D-dimer blev målt.
  3. D-dimer niveau kendt før Clinical Pretest Sandsynlighed dokumenteret.
  4. Ultralyd af benet udført før klinisk prætestsandsynlighed blev dokumenteret
  5. Ultralyd blev eller vil blive udført hos en patient med lav klinisk prætestsandsynlighed og en d-dimer <1000 (eller tilsvarende) eller med moderat klinisk prætestsandsynlighed og en D-dimer <500 (eller tilsvarende) (f.eks. mistanke om blødning).
  6. Løbende behov for antikoagulantbehandling.
  7. Mistænkt lungeemboli.
  8. Overfladisk venøs trombose, der kræver eller kan kræve antikoagulantbehandling.
  9. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  10. Tidligere bekræftet episode af dyb venetrombose.
  11. Geografisk utilgængelighed som udelukker opfølgning.
  12. Kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ingen ultralyd
Lav klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer < 1000 ug/L; Moderat klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer < 500 ug/L
Ultralyd påkrævet
Lav klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer 1000 - 3000 ug/L; Moderat klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer 500 - 3000 ug/L; Høj klinisk prætestsandsynlighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet symptomatisk proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: inden for 90 dage
Det primære resultat er bekræftet symptomatisk proksimal dyb venetrombose (herunder involvering af kalvevenetrifurkationen, men ikke isoleret mere distal dyb venetrombose; eller lungeemboli (ikke inklusive isolerede sub-segmentale abnormiteter på computertomografi pulmonal angiogram; inden for 70 dage (± 70 dage) dage til opfølgende vurdering), som ikke er diagnosticeret ved planlagt diagnostisk test (omfatter hændelser, der opstår mellem indledende og planlagte opfølgende proksimale ultralydsundersøgelser).
inden for 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Pretest Sandsynlighed/ D-dimer/ Kompression Ultralyd undergrupper
Tidsramme: inden for 90 dage

Det primære resultat i følgende undergrupper:

  • Lav klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer <1000 ug/L
  • Moderat klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer <500 ug/L
  • Moderat klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer 500 -999 ug/L
  • Høj klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer <500 ug/L
  • Lav klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer 1000-2999 ug/L og negativ initial ultralyd
  • Moderat klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer 1000-2999 ug/L og negativ initial ultralyd
  • Høj klinisk prætestsandsynlighed og D-dimer 500-1499 ug/L og negativ initial ultralyd
inden for 90 dage
Død
Tidsramme: inden for 90 dage
Død inden for 90 dage (± 7 dage til opfølgende vurdering).
inden for 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Levine, MD, ocog

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCOG-2013-4D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger