Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Designer D-dimer Diagnostyka zakrzepicy żył głębokich (4D). (4D)

27 września 2021 zaktualizowane przez: McMaster University

Badanie D-dimerów, dostosowane do klinicznego prawdopodobieństwa wstępnego testu, w celu zminimalizowania wstępnego i kontrolnego obrazowania ultrasonograficznego w przypadku podejrzenia zakrzepicy żył głębokich: badanie dotyczące zarządzania

Jest to badanie kohortowe, w ramach którego zostanie oceniona nowa strategia postępowania diagnostycznego w przypadku podejrzenia zakrzepicy żył głębokich u pacjentów ambulatoryjnych. Nowa strategia diagnostyczna ma na celu ograniczenie wykonywania badań ultrasonograficznych w dniu zgłoszenia oraz powtórnych badań ultrasonograficznych tydzień po pierwszym badaniu. normalne badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, które oceni nową strategię postępowania diagnostycznego w przypadku podejrzenia zakrzepicy żył głębokich u pacjentów ambulatoryjnych. Nowa strategia diagnostyczna ma na celu ograniczenie stosowania badań ultrasonograficznych w dniu zgłoszenia i ograniczenie powtórnych badań ultrasonograficznych tydzień po początkowym normalnym badaniu. Zostanie wykonanych mniej badań ultrasonograficznych, ponieważ: i) więcej pacjentów będzie miało wykluczoną zakrzepicę żył głębokich na podstawie kombinacji prawdopodobieństwa testu klinicznego i wyników D-dimerów w dniu prezentacji; oraz ii) u tych, którzy nadal potrzebują USG, powtórzenie USG tydzień po uzyskaniu prawidłowego wyniku zostanie przeprowadzone tylko wtedy, gdy wynik D-dimeru jest wyraźnie nieprawidłowy przy pierwszej prezentacji. Bezpieczeństwo tej strategii postępowania zostanie ustalone poprzez wykazanie bardzo niskiego odsetka proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej podczas 90-dniowej obserwacji u pacjentów, u których wstrzymano leczenie przeciwzakrzepowe w odpowiedzi na negatywne wyniki testów diagnostycznych. Ocenione zostanie wykorzystanie testu diagnostycznego. Wszystkie wyniki kliniczne będą oceniane przez centralną niezależną komisję orzekającą, która będzie ślepa na wstępne pomiary D-dimerów i postępowanie z pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1513

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2EB
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Kolejni pacjenci ambulatoryjni (tj. pacjentów niehospitalizowanych) z klinicznym podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Leczony pełną dawką antykoagulacji przez ≥ 24 godziny przed oznaczeniem D-dimeru.
  3. Poziom D-dimerów znany przed udokumentowaniem prawdopodobieństwa testu klinicznego.
  4. USG nogi wykonane przed udokumentowaniem klinicznego prawdopodobieństwa testu wstępnego
  5. Ultrasonografia została lub zostanie wykonana u pacjenta z niskim prawdopodobieństwem pretestu klinicznego i d-dimerem <1000 (lub ekwiwalentem) lub z umiarkowanym prawdopodobieństwem pretestu klinicznego i d-dimerem <500 (lub ekwiwalentem) (np. podejrzenie krwawienia).
  6. Ciągła potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego.
  7. Podejrzenie zatorowości płucnej.
  8. Zakrzepica żył powierzchownych, która wymaga lub może wymagać leczenia przeciwzakrzepowego.
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  10. Wcześniej potwierdzony epizod zakrzepicy żył głębokich.
  11. Niedostępność geograficzna, która wyklucza kontynuację.
  12. Znana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Bez USG
Niskie kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu i D-dimer < 1000 ug/L; Umiarkowane kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu i D-dimer < 500 ug/l
Wymagane USG
Niskie prawdopodobieństwo wstępnego testu klinicznego i D-dimer 1000 - 3000 ug/L; Umiarkowane kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu i D-dimer 500 - 3000 ug/L; Wysokie prawdopodobieństwo wstępnego testu klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona objawowa proksymalna zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest potwierdzona objawowa proksymalna zakrzepica żył głębokich (w tym zajęcie trifurkacji żyły łydki, ale nie izolowana zakrzepica żył głębokich bardziej dystalnie lub zatorowość płucna (z wyłączeniem izolowanych nieprawidłowości subsegmentalnych w tomografii komputerowej angiogramu płuc; w ciągu 90 dni (± 7 dni na ocenę kontrolną), które nie zostały zdiagnozowane w ramach zaplanowanych badań diagnostycznych (obejmuje zdarzenia, które wystąpiły między wstępnym a planowym kontrolnym badaniem proksymalnym proksymalnym).
w ciągu 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podgrupy prawdopodobieństwa wstępnego testu klinicznego/ D-dimerów/ ultrasonografii kompresyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni

Główny wynik w następujących podgrupach:

  • Niskie kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu i D-dimer <1000 ug/L
  • Umiarkowane kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu i D-dimer <500 ug/l
  • Umiarkowane kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu i D-dimer 500 -999 ug/L
  • Wysokie prawdopodobieństwo wstępnego testu klinicznego i D-dimer <500 ug/l
  • Niskie prawdopodobieństwo wstępnego testu klinicznego i D-dimer 1000-2999 ug/l oraz ujemny wynik wstępnego badania ultrasonograficznego
  • Umiarkowane kliniczne prawdopodobieństwo wstępnego testu i D-dimer 1000-2999 ug/l i ujemne wstępne badanie ultrasonograficzne
  • Wysokie prawdopodobieństwo wstępnego testu klinicznego i D-dimer 500-1499 ug/l oraz ujemny wynik wstępnego badania ultrasonograficznego
w ciągu 90 dni
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Śmierć w ciągu 90 dni (± 7 dni na ocenę kontrolną).
w ciągu 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Levine, MD, ocog

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-4D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami