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Die Designer-D-Dimer-Studie zur Diagnose einer tiefen Venenthrombose (4D). (4D)

27. September 2021 aktualisiert von: McMaster University

D-Dimer-Tests, zugeschnitten auf die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Vortests, um die anfängliche und nachfolgende Ultraschallbildgebung bei Verdacht auf tiefe Venenthrombose zu minimieren: Eine Managementstudie

Dies ist eine Kohortenstudie, die eine neue diagnostische Behandlungsstrategie bei Verdacht auf tiefe Venenthrombose bei ambulanten Patienten bewertet. Die neue diagnostische Strategie soll den Einsatz von Ultraschalluntersuchungen am Tag der Vorstellung und die Wiederholung von Ultraschalluntersuchungen eine Woche nach einer ersten Untersuchung reduzieren normale Prüfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die eine neue diagnostische Behandlungsstrategie bei Verdacht auf tiefe Venenthrombose bei ambulanten Patienten bewertet. Die neue diagnostische Strategie soll die Verwendung von Ultraschalluntersuchungen am Tag der Vorstellung und die Wiederholung von Ultraschalluntersuchungen eine Woche nach einem anfänglichen normalen Test reduzieren. Es werden weniger Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, weil: i) mehr Patienten eine tiefe Venenthrombose haben werden, die durch Kombinationen der klinischen Vortestwahrscheinlichkeit und der D-Dimer-Ergebnisse am Tag der Vorstellung ausgeschlossen werden; und ii) bei Patienten, die immer noch einen Ultraschall benötigen, wird ein erneuter Ultraschall eine Woche nach einem normalen Ergebnis nur dann durchgeführt, wenn das D-Dimer-Ergebnis bei der Erstvorstellung deutlich abnormal ist. Die Sicherheit dieser Behandlungsstrategie wird durch den Nachweis einer sehr niedrigen Rate von proximalen tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien während der 90-tägigen Nachbeobachtung bei Patienten nachgewiesen, bei denen die Antikoagulanzientherapie als Reaktion auf negative diagnostische Tests ausgesetzt wurde. Die Verwendung diagnostischer Tests wird bewertet. Alle klinischen Ergebnisse werden von einem zentralen unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt, der gegenüber anfänglichen D-Dimer-Messungen und Patientenmanagement blind ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2EB
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche ambulante Patienten mit Verdacht auf tiefe Venenthrombose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Aufeinanderfolgende ambulante Patienten (d. h. nicht hospitalisierte Patienten) mit klinischem Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Behandelt mit Antikoagulation in voller Dosis für ≥ 24 Stunden, bevor D-Dimer gemessen wurde.
  3. D-Dimer-Spiegel vor klinischem Vortest bekannt Wahrscheinlichkeit dokumentiert.
  4. Ultraschall des Beins durchgeführt, bevor die klinische Vortestwahrscheinlichkeit dokumentiert wurde
  5. Ultraschall wurde oder wird bei einem Patienten mit niedriger klinischer Vortestwahrscheinlichkeit und einem D-Dimer < 1000 (oder gleichwertig) oder mit mäßiger klinischer Vortestwahrscheinlichkeit und einem D-Dimer < 500 (oder gleichwertig) (z. Verdacht auf Blutung).
  6. Anhaltender Bedarf an gerinnungshemmender Therapie.
  7. Verdacht auf Lungenembolie.
  8. Oberflächliche Venenthrombose, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordert oder erfordern kann.
  9. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  10. Zuvor bestätigte Episode einer tiefen Venenthrombose.
  11. Geografische Unzugänglichkeit, die Folgemaßnahmen ausschließt.
  12. Bekannte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kein Ultraschall
Niedrige klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer < 1000 ug/L; Mäßige klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer < 500 ug/l
Ultraschall erforderlich
Niedrige klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer 1000 - 3000 ug/L; Moderate klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer 500 - 3000 ug/L; Hohe klinische Vortestwahrscheinlichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte symptomatische proximale tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Das primäre Ergebnis ist eine bestätigte symptomatische proximale tiefe Venenthrombose (einschließlich Beteiligung der Wadenvenentrifurkation, aber keine isolierte weiter distale tiefe Venenthrombose) oder Lungenembolie (ohne isolierte subsegmentale Anomalien im Computertomographie-Lungenangiogramm); innerhalb von 90 Tagen (± 7 Tage für die Nachsorge), die nicht durch geplante diagnostische Tests diagnostiziert werden (einschließlich Ereignisse, die zwischen ersten und geplanten proximalen Nachsorge-Ultraschalluntersuchungen auftreten).
innerhalb von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Vortestwahrscheinlichkeit/ D-Dimer/ Kompressions-Ultraschall-Untergruppen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen

Das primäre Ergebnis in den folgenden Untergruppen:

  • Niedrige klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer <1000 ug/l
  • Mäßige klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer <500 ug/l
  • Moderate klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer 500 -999 ug/l
  • Hohe klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer <500 ug/l
  • Niedrige klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer 1000-2999 ug/L und negativer anfänglicher Ultraschall
  • Mäßige klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer 1000-2999 ug/L und negativer anfänglicher Ultraschall
  • Hohe klinische Vortestwahrscheinlichkeit und D-Dimer 500-1499 ug/L und negativer anfänglicher Ultraschall
innerhalb von 90 Tagen
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Tod innerhalb von 90 Tagen (± 7 Tage für die Nachuntersuchung).
innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Levine, MD, ocog

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCOG-2013-4D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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