Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kyseliny obeticholové u pacientů se středně těžkou alkoholickou hepatitidou (AH) (TREAT)

16. ledna 2020 aktualizováno: Naga P. Chalasani

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kyseliny obeticholové u pacientů se středně těžkou alkoholickou hepatitidou (AH)

Hlavním účelem této studie je otestovat účinnost kyseliny obeticholové při použití u pacientů se středně těžkou alkoholickou hepatitidou. Vědci mají podezření, že jedinci s alkoholickou hepatitidou mají určité abnormality v tom, jak jejich tělo zachází se žlučovými kyselinami (produkt vytvářený játry na denní bázi) produkovanými játry. Bylo prokázáno, že kyselina obeticholová ovlivňuje abnormality žlučových kyselin, a proto je možné, že kyselina obeticholová může zlepšit stav jater u jedinců s alkoholickou hepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ≥ 21 let s diagnózou akutní AH. Diagnóza akutní alkoholické hepatitidy bude založena na klinických příznacích a testování včetně hepatomegalie, žloutenky, horečky, leukocytózy, kompatibilních jaterních biochemických vyšetření v kontextu těžké konzumace alkoholu. Biopsie jater není povinná, ale bude vyžadována k potvrzení diagnózy, pokud nelze stanovit pevnou diagnózu AH na základě klinických a laboratorních kritérií
  • Střední závažnost definovaná jako MELD skóre > 11 a < 20
  • Silná konzumace alkoholu (definovaná jako > 40 gramů denně v průměru u žen a > 60 gramů denně v průměru u mužů po dobu minimálně 6 měsíců a během 6 týdnů před zápisem do studia)
  • Písemný informovaný souhlas
  • V případě potřeby negativní těhotenský test z moči
  • Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat antikoncepci po celou dobu léčby

Kritéria vyloučení:

  • Významná aktivní infekce (např. sepse nebo spontánní bakteriální peritonitida; SBP). Subjekty mohou být znovu zváženy poté, co je infekce pod kontrolou.
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Nesmí dostávat systémové steroidy > 1 týden v době screeningu ani žádné experimentální léky na AH
  • Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně metabolismu žlučových solí ve střevě. Pacienti, kteří podstoupili žaludeční bypass, budou vyloučeni (přípustná je bandáž žaludku).
  • Účast na jiném zkoušeném léku, biologickém nebo zdravotnickém zařízení během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 tableta placeba, užívaná perorálně denně s vodou, přibližně 30 minut před snídaní po dobu 6 týdnů.
Experimentální: 10 mg kyseliny obetichové (OCA)
10 mg Obeticholic Acid (OCA) Studovaný lék bude podáván perorálně, jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: 10 mg kyseliny obetichové (OCA)
10 mg Obeticholic Acid (OCA) Studovaný lék bude podáván perorálně, jednou denně, přibližně 30 minut před snídaní po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • INT-747

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr skóre MELD (SD)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je číselná stupnice v rozsahu od 6 (méně nemocní) do 40 (vážně nemocní), používaná pro kandidáty na transplantaci jater ve věku 12 let a starší. Každé osobě přiděluje „skóre“ (číslo) podle toho, jak naléhavě potřebuje transplantaci jater během příštích tří měsíců.
Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)
Počet subjektů s jednou nebo více SAE je uveden ve vztahu ke studovanému léčivu (nesouvisející, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný, definitivní).
Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)
Změna skóre MELD od základního průměru (SD)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je číselná stupnice v rozsahu od 6 (méně nemocní) do 40 (vážně nemocní), používaná pro kandidáty na transplantaci jater ve věku 12 let a starší. Každé osobě přiděluje „skóre“ (číslo) podle toho, jak naléhavě potřebuje transplantaci jater během příštích tří měsíců.
Výchozí stav do 6 týdnů (42. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli SAE během Fáze sledování
Časové okno: Dny 42 až 180
Počet subjektů s jednou nebo více SAE je uveden ve vztahu ke studovanému léčivu (nesouvisející, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný, definitivní).
Dny 42 až 180
SAE, které lze připsat studovanému lékařství během léčebné a následné fáze
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Počet subjektů s jednou nebo více SAE je uveden ve vztahu ke studovanému léčivu (nesouvisející, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný, definitivní).
Výchozí stav na 180 dní
Nežádoucí příhody (AE) během léčebné a následné fáze
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Počet subjektů s jedním nebo více AE je uveden ve vztahu ke studovanému léčivu (nesouvisející, nepravděpodobný, možný, pravděpodobný, definitivní).
Výchozí stav na 180 dní
Změna skóre MELD po 90 a 180 dnech
Časové okno: Dny 90 a 180
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je číselná stupnice v rozsahu od 6 (méně nemocní) do 40 (vážně nemocní), používaná pro kandidáty na transplantaci jater ve věku 12 let a starší. Každé osobě přiděluje „skóre“ (číslo) podle toho, jak naléhavě potřebuje transplantaci jater během příštích tří měsíců.
Dny 90 a 180
Změna v Child-Pugh skóre v den 42, 90 a 180 dnů
Časové okno: Dny 42, 90 a 180
Child-Pugh skóre je systém pro hodnocení prognózy – včetně požadované síly léčby a nutnosti transplantace jater – chronického onemocnění jater, především cirhózy. Poskytuje předpověď zvyšující se závažnosti onemocnění jater a očekávanou míru přežití. Child-Pugh skóre je určeno hodnocením pěti klinických měření onemocnění jater. Každému opatření je přiděleno skóre 1, 2 nebo 3, přičemž 3 je nejzávažnější. Celkový rozsah Child-Pugh je 5-15, přičemž 15 je nejzávažnější.
Dny 42, 90 a 180
Procento účastníků zemřelých v den 42, 90 a 180
Časové okno: Dny 42, 90 a 180
Počet subjektů zemřelých v den 42, 90 a 180.
Dny 42, 90 a 180
Sazby hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Počet subjektů s jednou nebo více hospitalizacemi se uvádí ve vztahu ke studijní medikaci (nesouvisející, nepravděpodobné, možné, pravděpodobné, určité).
Výchozí stav na 180 dní
Změny střevního zánětu
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Předčasné ukončení studie vedlo k nedostatečnému počtu účastníků v každé větvi, aby umožnilo smysluplné posouzení účinků kyseliny obeticholové na tyto sekundární výsledky. Proto tyto koncové body nebyly měřeny a nebyla provedena žádná statistická analýza pro tyto koncové body, protože tyto koncové body nebyly měřeny.
Výchozí stav do dne 180
Změny sérového oxidačního stresu.
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Předčasné ukončení studie vedlo k nedostatečnému počtu účastníků v každé větvi, aby umožnilo smysluplné posouzení účinků kyseliny obeticholové na tyto sekundární výsledky. Proto tyto koncové body nebyly měřeny a nebyla provedena žádná statistická analýza pro tyto koncové body, protože tyto koncové body nebyly měřeny.
Výchozí stav na 180 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Výchozí stav na 180 dní
Změny v bakteriální translokaci
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Předčasné ukončení studie vedlo k nedostatečnému počtu účastníků v každé větvi, aby umožnilo smysluplné posouzení účinků kyseliny obeticholové na tyto sekundární výsledky. Proto tyto koncové body nebyly měřeny a nebyla provedena žádná statistická analýza pro tyto koncové body, protože tyto koncové body nebyly měřeny.
Výchozí stav na 180 dní
Změny cytokinů
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Předčasné ukončení studie vedlo k nedostatečnému počtu účastníků v každé větvi, aby umožnilo smysluplné posouzení účinků kyseliny obeticholové na tyto sekundární výsledky. Proto tyto koncové body nebyly měřeny a nebyla provedena žádná statistická analýza pro tyto koncové body, protože tyto koncové body nebyly měřeny.
Výchozí stav na 180 dní
Změny v aktivaci přirozené imunity
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Předčasné ukončení studie vedlo k nedostatečnému počtu účastníků v každé větvi, aby umožnilo smysluplné posouzení účinků kyseliny obeticholové na tyto sekundární výsledky. Proto tyto koncové body nebyly měřeny a nebyla provedena žádná statistická analýza pro tyto koncové body, protože tyto koncové body nebyly měřeny.
Výchozí stav na 180 dní
Míra přerušení léčby během fáze léčby a následného sledování
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Výchozí stav na 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naga P. Chalasani

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AA021840-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01AA021883 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01AA021788 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení