Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova dell'acido obeticolico in pazienti con epatite alcolica moderatamente grave (AH) (TREAT)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Naga P. Chalasani

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'acido obeticolico in pazienti con epatite alcolica moderatamente grave (AH)

Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia dell'acido obeticolico quando viene utilizzato in pazienti con epatite alcolica moderatamente grave. I ricercatori sospettano che gli individui con epatite alcolica abbiano alcune anomalie nel modo in cui il loro corpo gestisce gli acidi biliari (un prodotto prodotto dal fegato su base giornaliera) prodotti dal fegato. È stato dimostrato che l'acido obeticolico influisce sulle anomalie degli acidi biliari e quindi è possibile che l'acido obeticolico possa migliorare le condizioni del fegato negli individui con epatite alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui ≥ 21 anni con diagnosi di AH acuta. La diagnosi di epatite alcolica acuta si baserà su caratteristiche cliniche e test tra cui epatomegalia, ittero, febbre, leucocitosi, biochimica epatica compatibile nel contesto di un forte consumo di alcol. Una biopsia epatica non è obbligatoria, ma sarà richiesta per confermare la diagnosi se non è possibile formulare una diagnosi certa di AH sulla base di criteri clinici e di laboratorio
  • Gravità moderata definita come punteggio MELD > 11 e < 20
  • Consumo pesante di alcol (definito come > 40 grammi al giorno in media nelle donne e > 60 grammi al giorno in media negli uomini per un minimo di 6 mesi e nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione allo studio)
  • Consenso informato scritto
  • Test di gravidanza sulle urine negativo se del caso
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva significativa (ad esempio, sepsi o peritonite batterica spontanea; SBP). I soggetti possono essere riconsiderati dopo che l'infezione è sotto controllo.
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  • Non deve ricevere steroidi sistemici> 1 settimana al momento dello screening o qualsiasi medicinale sperimentale per AH
  • Presenza di qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, compreso il metabolismo dei sali biliari nell'intestino. Saranno esclusi i pazienti che sono stati sottoposti a procedure di bypass gastrico (il bendaggio gastrico è accettabile).
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci, biologici o dispositivi medici entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 compressa di placebo, assunta per via orale ogni giorno con acqua, circa 30 minuti prima della colazione per 6 settimane.
Sperimentale: 10 mg di acido obeticolico (OCA)
10 mg di acido obeticolico (OCA) Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale, una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: 10 mg di acido obeticolico (OCA)
10 mg di acido obeticolico (OCA) Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, circa 30 minuti prima della colazione per 6 settimane.
Altri nomi:
  • INT-747

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del punteggio MELD (SD)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (giorno 42)
Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è una scala numerica, che va da 6 (meno malato) a 40 (gravemente malato), utilizzata per i candidati al trapianto di fegato di età pari o superiore a 12 anni. Assegna a ogni persona un "punteggio" (numero) basato su quanto urgentemente ha bisogno di un trapianto di fegato entro i prossimi tre mesi.
Dal basale a 6 settimane (giorno 42)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (giorno 42)
Numero di soggetti con uno o più SAE riportato in relazione al farmaco in studio (non correlato, improbabile, possibile, probabile, definito).
Dal basale a 6 settimane (giorno 42)
Variazione del punteggio MELD rispetto alla media basale (SD)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane (giorno 42)
Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è una scala numerica, che va da 6 (meno malato) a 40 (gravemente malato), utilizzata per i candidati al trapianto di fegato di età pari o superiore a 12 anni. Assegna a ogni persona un "punteggio" (numero) basato su quanto urgentemente ha bisogno di un trapianto di fegato entro i prossimi tre mesi.
Dal basale a 6 settimane (giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali SAE durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Giorni da 42 a 180
Numero di soggetti con uno o più SAE riportato in relazione al farmaco in studio (non correlato, improbabile, possibile, probabile, definito).
Giorni da 42 a 180
SAE attribuibili al medicinale in studio durante le fasi di trattamento e follow-up
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Numero di soggetti con uno o più SAE riportato in relazione al farmaco in studio (non correlato, improbabile, possibile, probabile, definito).
Basale a 180 giorni
Eventi avversi (EA) durante le fasi di trattamento e follow-up
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Numero di soggetti con uno o più eventi avversi riportati in relazione al farmaco in studio (non correlato, improbabile, possibile, probabile, definito).
Basale a 180 giorni
Modifica del punteggio MELD a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: Giorni 90 e 180
Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è una scala numerica, che va da 6 (meno malato) a 40 (gravemente malato), utilizzata per i candidati al trapianto di fegato di età pari o superiore a 12 anni. Assegna a ogni persona un "punteggio" (numero) basato su quanto urgentemente ha bisogno di un trapianto di fegato entro i prossimi tre mesi.
Giorni 90 e 180
Modifica del punteggio Child-Pugh al giorno 42, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: Giorni 42, 90 e 180
Il punteggio Child-Pugh è un sistema per valutare la prognosi - compresa la forza richiesta del trattamento e la necessità del trapianto di fegato - della malattia epatica cronica, principalmente la cirrosi. Fornisce una previsione della crescente gravità della malattia del fegato e del tasso di sopravvivenza previsto. Il punteggio Child-Pugh è determinato segnando cinque misurazioni cliniche della malattia del fegato. Ad ogni misura viene assegnato un punteggio di 1, 2 o 3, dove 3 è il punteggio più grave. Il range totale di Child-Pugh va da 5 a 15, dove 15 è il più grave.
Giorni 42, 90 e 180
Percentuale di partecipanti deceduti al giorno 42, 90 e 180
Lasso di tempo: Giorni 42, 90 e 180
Numero di soggetti deceduti al giorno 42, 90 e 180.
Giorni 42, 90 e 180
Tassi di ricovero
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Il numero di soggetti con uno o più ricoveri è riportato in relazione al farmaco in studio (non correlato, improbabile, possibile, probabile, definito).
Basale a 180 giorni
Cambiamenti nell'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
La conclusione anticipata dello studio ha comportato un numero insufficiente di partecipanti in ciascun braccio per consentire una valutazione significativa degli effetti dell'acido obeticolico su questi esiti secondari. Pertanto, questi endpoint non sono stati misurati e non è stata effettuata alcuna analisi statistica per questi endpoint poiché non sono stati misurati.
Dal basale al giorno 180
Cambiamenti nello stress ossidativo sierico.
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
La conclusione anticipata dello studio ha comportato un numero insufficiente di partecipanti in ciascun braccio per consentire una valutazione significativa degli effetti dell'acido obeticolico su questi esiti secondari. Pertanto, questi endpoint non sono stati misurati e non è stata effettuata alcuna analisi statistica per questi endpoint poiché non sono stati misurati.
Basale a 180 giorni
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Basale a 180 giorni
Cambiamenti nella traslocazione batterica
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
La conclusione anticipata dello studio ha comportato un numero insufficiente di partecipanti in ciascun braccio per consentire una valutazione significativa degli effetti dell'acido obeticolico su questi esiti secondari. Pertanto, questi endpoint non sono stati misurati e non è stata effettuata alcuna analisi statistica per questi endpoint poiché non sono stati misurati.
Basale a 180 giorni
Cambiamenti nelle citochine
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
La conclusione anticipata dello studio ha comportato un numero insufficiente di partecipanti in ciascun braccio per consentire una valutazione significativa degli effetti dell'acido obeticolico su questi esiti secondari. Pertanto, questi endpoint non sono stati misurati e non è stata effettuata alcuna analisi statistica per questi endpoint poiché non sono stati misurati.
Basale a 180 giorni
Cambiamenti nell'attivazione dell'immunità innata
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
La conclusione anticipata dello studio ha comportato un numero insufficiente di partecipanti in ciascun braccio per consentire una valutazione significativa degli effetti dell'acido obeticolico su questi esiti secondari. Pertanto, questi endpoint non sono stati misurati e non è stata effettuata alcuna analisi statistica per questi endpoint poiché non sono stati misurati.
Basale a 180 giorni
Tasso di interruzione durante le fasi di trattamento e follow-up
Lasso di tempo: Basale a 180 giorni
Basale a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Naga P. Chalasani

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TREAT 002
  • U01AA021891 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01AA021840-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AA021883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AA021788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni