Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Obeticholsyre hos patienter med moderat svær alkoholisk hepatitis (AH) (TREAT)

16. januar 2020 opdateret af: Naga P. Chalasani

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med obeticholsyre hos patienter med moderat svær alkoholisk hepatitis (AH)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Obeticholsyre, når det anvendes til patienter med moderat svær alkoholisk hepatitis. Forskerne har mistanke om, at personer med alkoholisk hepatitis har visse abnormiteter i, hvordan deres krop håndterer galdesyrer (et produkt fremstillet af leveren på daglig basis), produceret af leveren. Obeticholsyre har vist sig at påvirke galdesyreabnormiteter, og det er derfor muligt, at obeticholsyre kan forbedre levertilstanden hos personer med alkoholisk hepatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virgina Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥ 21 år med diagnosen akut AH. Diagnosen af ​​akut alkoholisk hepatitis vil være baseret på kliniske træk og test, herunder hepatomegali, gulsot, feber, leukocytose, forenelig leverbiokemi i forbindelse med stort alkoholforbrug. En leverbiopsi er ikke obligatorisk, men vil være påkrævet for at bekræfte diagnosen, hvis en sikker diagnose af AH ikke kan stilles på kliniske og laboratoriemæssige kriterier
  • Moderat sværhedsgrad defineret som MELD-score > 11 og < 20
  • Stort alkoholforbrug (defineret som > 40 gram pr. dag i gennemsnit hos kvinder og > 60 gram pr. dag i gennemsnit hos mænd i minimum 6 måneder og inden for de 6 uger før studieoptagelse)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Negativ uringraviditetstest, hvor det er relevant
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør være villige til at anvende prævention i hele behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig aktiv infektion (f.eks. sepsis eller spontan bakteriel peritonitis; SBP). Forsøg kan genovervejes efter infektionen er under kontrol.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Må ikke modtage systemiske steroider > 1 uge på tidspunktet for screening eller nogen eksperimentel medicin mod AH
  • Tilstedeværelse af enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, herunder galdesaltmetabolisme i tarmen. Patienter, der har gennemgået gastrisk bypass-procedurer, vil blive udelukket (gastrisk lapbånd er acceptabelt).
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 tablet placebo, indtaget oralt dagligt med vand, cirka 30 minutter før morgenmad i 6 uger.
Eksperimentel: 10 mg Obeticholsyre (OCA)
10 mg Obeticholsyre (OCA) Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet oralt en gang dagligt i 6 uger.
Medicin: 10 mg Obeticholsyre (OCA)
10 mg Obeticholsyre (OCA) Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet oralt én gang dagligt, ca. 30 minutter før morgenmad i 6 uger.
Andre navne:
  • INT-747

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MELD Score gennemsnit (SD)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (dag 42)
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk skala, der spænder fra 6 (mindre syg) til 40 (alvorligt syg), brugt til levertransplantationskandidater på 12 år og ældre. Det giver hver person en 'score' (tal) baseret på, hvor akut han eller hun har brug for en levertransplantation inden for de næste tre måneder.
Baseline til 6 uger (dag 42)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) under behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline til 6 uger (dag 42)
Antal forsøgspersoner med en eller flere SAE er rapporteret i forhold til undersøgelsesmedicin (ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt).
Baseline til 6 uger (dag 42)
Ændring af MELD-score fra baseline-middelværdi (SD)
Tidsramme: Baseline til 6 uger (dag 42)
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk skala, der spænder fra 6 (mindre syg) til 40 (alvorligt syg), brugt til levertransplantationskandidater på 12 år og ældre. Det giver hver person en 'score' (tal) baseret på, hvor akut han eller hun har brug for en levertransplantation inden for de næste tre måneder.
Baseline til 6 uger (dag 42)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle SAE'er under opfølgningsfasen
Tidsramme: Dage 42 til 180
Antal forsøgspersoner med en eller flere SAE er rapporteret i forhold til undersøgelsesmedicin (ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt).
Dage 42 til 180
SAE'er, der kan tilskrives undersøgelsesmedicinen under behandlings- og opfølgningsfasen
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Antal forsøgspersoner med en eller flere SAE er rapporteret i forhold til undersøgelsesmedicin (ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt).
Baseline til 180 dage
Uønskede hændelser (AE'er) under behandlings- og opfølgningsfasen
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Antal forsøgspersoner med en eller flere AE'er er rapporteret i forhold til undersøgelsesmedicin (ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt).
Baseline til 180 dage
Ændring i MELD-score ved 90 og 180 dage
Tidsramme: Dag 90 og 180
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk skala, der spænder fra 6 (mindre syg) til 40 (alvorligt syg), brugt til levertransplantationskandidater på 12 år og ældre. Det giver hver person en 'score' (tal) baseret på, hvor akut han eller hun har brug for en levertransplantation inden for de næste tre måneder.
Dag 90 og 180
Ændring i Child-Pugh-score på dag 42, 90 og 180 dage
Tidsramme: Dag 42, 90 og 180
Child-Pugh-scoren er et system til vurdering af prognosen - herunder den nødvendige behandlingsstyrke og nødvendigheden af ​​levertransplantation - af kronisk leversygdom, primært skrumpelever. Det giver en prognose for den stigende sværhedsgrad af din leversygdom og din forventede overlevelsesrate. Child-Pugh-scoren bestemmes ved at score fem kliniske mål for leversygdom. En score på 1, 2 eller 3 gives til hver foranstaltning, hvor 3 er den mest alvorlige. Det samlede Child-Pugh-område er 5-15, hvor 15 er de mest alvorlige.
Dag 42, 90 og 180
Procentdel af deltagere, der døde på dag 42, 90 og 180
Tidsramme: Dag 42, 90 og 180
Antal forsøgspersoner, der døde på dag 42, 90 og 180.
Dag 42, 90 og 180
Indlæggelsesrater
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Antal forsøgspersoner med en eller flere indlæggelser er rapporteret i forhold til undersøgelsesmedicin (ikke relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt, bestemt).
Baseline til 180 dage
Ændringer i tarmbetændelse
Tidsramme: Baseline til dag 180
Tidlig afslutning af undersøgelsen resulterede i et utilstrækkeligt antal deltagere i hver arm til at tillade meningsfuld vurdering af obeticholsyre-effekter på disse sekundære resultater. Derfor blev disse endepunkter ikke målt, og der blev ikke udført statistisk analyse for disse endepunkter, da de ikke blev målt.
Baseline til dag 180
Ændringer i serumoxidativ stress.
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Tidlig afslutning af undersøgelsen resulterede i et utilstrækkeligt antal deltagere i hver arm til at tillade meningsfuld vurdering af obeticholsyre-effekter på disse sekundære resultater. Derfor blev disse endepunkter ikke målt, og der blev ikke udført statistisk analyse for disse endepunkter, da de ikke blev målt.
Baseline til 180 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Baseline til 180 dage
Ændringer i bakteriel translokation
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Tidlig afslutning af undersøgelsen resulterede i et utilstrækkeligt antal deltagere i hver arm til at tillade meningsfuld vurdering af obeticholsyre-effekter på disse sekundære resultater. Derfor blev disse endepunkter ikke målt, og der blev ikke udført statistisk analyse for disse endepunkter, da de ikke blev målt.
Baseline til 180 dage
Ændringer i cytokiner
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Tidlig afslutning af undersøgelsen resulterede i et utilstrækkeligt antal deltagere i hver arm til at tillade meningsfuld vurdering af obeticholsyre-effekter på disse sekundære resultater. Derfor blev disse endepunkter ikke målt, og der blev ikke udført statistisk analyse for disse endepunkter, da de ikke blev målt.
Baseline til 180 dage
Ændringer i aktivering af medfødt immunitet
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Tidlig afslutning af undersøgelsen resulterede i et utilstrækkeligt antal deltagere i hver arm til at tillade meningsfuld vurdering af obeticholsyre-effekter på disse sekundære resultater. Derfor blev disse endepunkter ikke målt, og der blev ikke udført statistisk analyse for disse endepunkter, da de ikke blev målt.
Baseline til 180 dage
Seponeringsfrekvens under behandlings- og opfølgningsfasen
Tidsramme: Baseline til 180 dage
Baseline til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Naga P. Chalasani

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Intercept Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TREAT 002
  • U01AA021891 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01AA021840-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AA021883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AA021788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger