Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie postintravenózního monitorování tPA u ischemické mrtvice (OPTIMIST)

4. března 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Optimální sledování po Tpa-Iv při ischemickém mrtvici

Intravenózní (IV) tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA) je jedinou terapií schválenou FDA pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody. Ve Spojených státech se IV tPA typicky podává na pohotovostním oddělení (ED) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4,5 hodiny od nástupu symptomů. Je současnou praxí, že pacienti po tPA jsou sledováni na jednotce intenzivní péče nebo na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu nejméně 24 hodin, částečně kvůli častému sledování vitálních funkcí a neurologickému monitorování, které je v současnosti standardem péče. Přísné důkazy na podporu této praxe však z velké části chybí. V retrospektivní analýze 153 pacientů dostávajících IV tPA v nemocnici Johns Hopkins Hospital (JHH) a Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC) výzkumníci prokázali, že u většiny pacientů, kteří potřebují JIP během prvních 24 hodin po podání tPA, se tyto potřeby rozvinou. konec infuze tPA. Pacienti bez JIP potřebují do konce infuze tPA, nepotřebují další zdroje JIP, pokud je u pacientů NIH Stroke Scale (NIHSS) nižší než 10. Tato studie je prospektivní klinická studie, jejímž cílem je stanovit první důkaz koncepce a proveditelnosti, zda mohou být pacienti s nízkou NIHSS (NIHSS 9 nebo méně) a nepotřebují péči na JIP do konce infuze tPA. bezpečně monitorována v prostředí bez JIP pomocí nového monitorovacího protokolu. Identifikace pacientů po tPA, kteří mohou být bezpečně monitorováni v prostředí bez JIP, může zlepšit nákladově efektivní využití zdrojů JIP a zkrátit délku hospitalizace pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo legálně oprávněného zástupce (LAR), který je k dispozici k poskytnutí informovaného souhlasu) a dodržovat hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Věk 18-80 let
  • Pacienti, kteří mají být zařazeni, budou diagnostikováni jako pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na základě anamnézy a fyzického vyšetření a dostanou IV tPA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků podle současných pokynů pro péči o akutní cévní mozkovou příhodu.
  • NIHSS při prezentaci
  • Podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo neurologa na JIP pacienti do konce infuze tPA nepotřebují
  • NIHSS na konci infuze tPA

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty, kteří dostávají IV tPA podle současného standardu péče, platí následující vylučovací kritéria:

    • Věk 80
    • Potřeba nebo indikace JIP do konce infuze tPA
    • NIHSS >9 při prezentaci nebo na konci infuze tPA
    • Indikace/potřeba endovaskulární rekanalizační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: "Hopkins" po protokolu monitorování tPA
Pacienti léčení IV tPA (intravenózní tkáňový aktivátor plasminogenu) pro akutní cévní mozkovou příhodu budou sledováni v prostředí bez JIP podle „Hopkinsova“ protokolu monitorování po tPA, nového plánu vitálních funkcí a neurokontrol. Tito pacienti budou mít vitální funkce a neurokontroly každých 15 minut po dobu dvou hodin, poté jednou po přijetí na iktovou jednotku a po jedné hodině, poté každé dvě hodiny po dobu 8 hodin a poté každé čtyři hodiny až do 24 hodin po tPA.
Jiný: "Hopkins" po tPA pro protokol monitorování ischemické mrtvice
Protokol monitorování "Hopkins" po tPA zahrnuje: vitální funkce a neurokontroly podle standardní péče po dobu prvních dvou hodin (každých 15 minut), poté po příjezdu na jednotku, za jednu hodinu, každé 2 hodiny po dobu 8 hodin a každé 4 hodin do dokončení 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují péči/intervence na JIP během prvních 24 hodin IV podání tPA
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost cévní mozkové příhody po 24 hodinách podle hodnocení škály národních institutů zdravotních cévních mozkových příhod (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
NIHSS je stupnice závažnosti mrtvice s 15 položkami a rozsahem skóre od 0 do 42. 0 = žádná mrtvice; 1-4 = menší zdvih; 5-15 = střední zdvih; 15-20 = střední/těžká mrtvice; 21-42 = těžká mrtvice.
24 hodin
Stupeň postižení podle modifikovaného Rankinova skóre (mRS)
Časové okno: V době propuštění z nemocnice až 90 dní

mRS je škála postižení s rozsahem skóre od 0 do 6. 0 – žádné příznaky, návrat k normálu.

  1. - některé příznaky, schopný vykonávat všechny předchozí činnosti, nepotřebuje pomoc ostatních.
  2. - některé příznaky, neschopnost vykonávat všechny předchozí činnosti, nepotřebují pomoc ostatních.
  3. - potřebuje pomoc druhých, schopný chůze.
  4. - potřebuje pomoc druhých, není schopen chodit bez pomoci.
  5. - potřebuje celkovou péči.
  6. - pacient vypršel.
V době propuštění z nemocnice až 90 dní
Závažnost příznaků mrtvice po 90 dnech podle posouzení NIHSS
Časové okno: V 90 dnech
NIHSS je stupnice závažnosti mrtvice s 15 položkami a rozsahem skóre od 0 do 42. 0 = žádná mrtvice; 1-4 = menší zdvih; 5-15 = střední zdvih; 15-20 = střední/těžká mrtvice; 21-42 = těžká mrtvice.
V 90 dnech
Stupeň invalidity po 90 dnech podle posouzení mRS
Časové okno: V 90 dnech

mRS je škála postižení s rozsahem skóre od 0 do 6. 0 – žádné příznaky, návrat k normálu.

  1. některé symptomy, schopný dělat všechny předchozí činnosti, nepotřebuje pomoc od ostatních.
  2. některé příznaky, neschopný dělat všechny předchozí činnosti, nepotřebují pomoc od ostatních.
  3. potřebuje pomoc od ostatních, schopný chůze.
  4. potřebuje pomoc druhých, nemůže chodit bez pomoci.
  5. potřebuje celkovou péči.
  6. pacient vypršel.
V 90 dnech
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00087038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení