Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa monitorowania dożylnego tPA w udarze niedokrwiennym (OPTIMIST)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Optymalne monitorowanie po Tpa-IV w udarze niedokrwiennym mózgu

Dożylny (IV) tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) jest jedyną zatwierdzoną przez FDA terapią do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. W Stanach Zjednoczonych dożylny tPA jest zwykle podawany na oddziale ratunkowym (SOR) pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Obecną praktyką jest monitorowanie pacjentów po tPA na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przez co najmniej 24 godziny, częściowo ze względu na częste monitorowanie parametrów życiowych i neurologiczne, które jest obecnie standardem opieki. Jednak w dużej mierze brakuje rygorystycznych dowodów na poparcie tej praktyki. W retrospektywnej analizie 153 pacjentów otrzymujących dożylnie tPA w Johns Hopkins Hospital (JHH) i Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC) badacze wykazali, że u większości pacjentów wymagających OIOM w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu tPA pojawiają się takie koniec infuzji tPA. Pacjenci, którzy nie wymagają OIOM pod koniec wlewu tPA, nie wymagają dalszych zasobów OIOM, jeśli stan pacjenta w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) wynosi poniżej 10. Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym, którego celem jest ustalenie pierwszego dowodu słuszności koncepcji i wykonalności, czy pacjenci z niskim NIHSS (NIHSS 9 lub niższym) i którzy nie wymagają opieki na OIOM-ie przed zakończeniem wlewu tPA, mogą być bezpiecznie monitorowane w warunkach innych niż OIOM z nowatorskim protokołem monitorowania. Identyfikacja pacjentów po tPA, których można bezpiecznie monitorować w środowisku innym niż OIOM, może poprawić efektywne kosztowo wykorzystanie zasobów OIOM i skrócić czas hospitalizacji pacjentów z udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) dostępnego w celu wyrażenia świadomej zgody) i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną zdiagnozowani jako pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz otrzymają dożylny tPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ostrego udaru.
  • NIHSS na prezentacji
  • Pacjenci nie mają potrzeby przebywania na OIOM-ie w ocenie lekarza prowadzącego SOR lub neurologa pod koniec wlewu tPA
  • NIHSS pod koniec wlewu tPA

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku pacjentów otrzymujących IV tPA zgodnie z aktualnym standardem postępowania obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

    • Wiek 80 lat
    • Konieczność przebywania na OIT lub wskazanie przed zakończeniem wlewu tPA
    • NIHSS >9 podczas prezentacji lub na końcu wlewu tPA
    • Wskazania/konieczność wewnątrznaczyniowej terapii rekanalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół monitorowania „Hopkinsa” po tPA
Pacjenci leczeni dożylnie tPA (tkankowym aktywatorem plazminogenu) z powodu ostrego udaru będą monitorowani poza oddziałem intensywnej terapii zgodnie z protokołem monitorowania „Hopkinsa” po tPA, nowym harmonogramem czynności życiowych i badań neurologicznych. Pacjenci ci będą poddawani kontrolom funkcji życiowych i neurokontroli co 15 minut przez dwie godziny, następnie raz po przyjęciu na oddział udarowy i po jednej godzinie, następnie co dwie godziny przez 8 godzin, a następnie co cztery godziny do 24 godzin po tPA.
Inny: „Hopkins” po tPA dla protokołu monitorowania udaru niedokrwiennego
Protokół monitorowania „Hopkinsa” po tPA obejmuje: parametry życiowe i badania neurokontrolne, zgodnie ze standardem opieki przez pierwsze dwie godziny (co 15 minut), następnie po przybyciu na oddział, co godzinę, co 2 godziny przez 8 godzin i co 4 godziny godzin, aby zakończyć 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających opieki/interwencji na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin podania IV tPA
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość udaru w ciągu 24 godzin według oceny przeprowadzonej przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
NIHSS to skala ciężkości udaru z 15 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 42. 0 = brak udaru; 1-4 = mniejszy udar; 5-15 = średni skok; 15-20 = umiarkowany/ciężki udar; 21-42 = ciężki udar.
24 godziny
Stopień niepełnosprawności oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala do 90 dni

mRS to skala niepełnosprawności z przedziałem punktacji od 0 do 6. 0 - brak objawów, powrót do normy.

  1. - z niektórymi objawami, zdolny do wykonywania wszystkich wcześniejszych czynności, nie potrzebuje pomocy innych osób.
  2. - z niektórymi objawami, niezdolny do wykonywania wszystkich wcześniejszych czynności, nie potrzebuje pomocy innych osób.
  3. - potrzebuje pomocy innych osób, może chodzić.
  4. - potrzebuje pomocy innych, nie może samodzielnie chodzić.
  5. - wymaga całkowitej opieki.
  6. - pacjent wygasł.
W momencie wypisu ze szpitala do 90 dni
Nasilenie objawów udaru po 90 dniach według oceny NIHSS
Ramy czasowe: Po 90 dniach
NIHSS to skala ciężkości udaru z 15 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 42. 0 = brak udaru; 1-4 = mniejszy udar; 5-15 = średni skok; 15-20 = umiarkowany/ciężki udar; 21-42 = ciężki udar.
Po 90 dniach
Stopień niepełnosprawności po 90 dniach według oceny MRS
Ramy czasowe: Po 90 dniach

mRS to skala niepełnosprawności z przedziałem punktacji od 0 do 6. 0-brak objawów, powrót do normy.

  1. z niektórymi objawami, zdolny do wykonywania wszystkich wcześniejszych czynności, nie potrzebuje pomocy innych.
  2. z niektórymi objawami, niezdolny do wykonywania wszystkich wcześniejszych czynności, nie potrzebuje pomocy innych osób.
  3. potrzebuje pomocy innych osób, może chodzić.
  4. potrzebuje pomocy innych, nie może chodzić bez pomocy.
  5. wymaga całkowitej opieki.
  6. pacjent wygasł.
Po 90 dniach
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00087038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami