Bezpečnostní studie postintravenózního monitorování tPA u ischemické mrtvice (OPTIMIST)
4. března 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Optimální sledování po Tpa-Iv při ischemickém mrtvici
Intravenózní (IV) tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA) je jedinou terapií schválenou FDA pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Ve Spojených státech se IV tPA typicky podává na pohotovostním oddělení (ED) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4,5 hodiny od nástupu symptomů.
Je současnou praxí, že pacienti po tPA jsou sledováni na jednotce intenzivní péče nebo na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu nejméně 24 hodin, částečně kvůli častému sledování vitálních funkcí a neurologickému monitorování, které je v současnosti standardem péče.
Přísné důkazy na podporu této praxe však z velké části chybí.
V retrospektivní analýze 153 pacientů dostávajících IV tPA v nemocnici Johns Hopkins Hospital (JHH) a Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC) výzkumníci prokázali, že u většiny pacientů, kteří potřebují JIP během prvních 24 hodin po podání tPA, se tyto potřeby rozvinou. konec infuze tPA.
Pacienti bez JIP potřebují do konce infuze tPA, nepotřebují další zdroje JIP, pokud je u pacientů NIH Stroke Scale (NIHSS) nižší než 10.
Tato studie je prospektivní klinická studie, jejímž cílem je stanovit první důkaz koncepce a proveditelnosti, zda mohou být pacienti s nízkou NIHSS (NIHSS 9 nebo méně) a nepotřebují péči na JIP do konce infuze tPA. bezpečně monitorována v prostředí bez JIP pomocí nového monitorovacího protokolu.
Identifikace pacientů po tPA, kteří mohou být bezpečně monitorováni v prostředí bez JIP, může zlepšit nákladově efektivní využití zdrojů JIP a zkrátit délku hospitalizace pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo legálně oprávněného zástupce (LAR), který je k dispozici k poskytnutí informovaného souhlasu) a dodržovat hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
- Věk 18-80 let
- Pacienti, kteří mají být zařazeni, budou diagnostikováni jako pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na základě anamnézy a fyzického vyšetření a dostanou IV tPA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků podle současných pokynů pro péči o akutní cévní mozkovou příhodu.
- NIHSS při prezentaci
- Podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo neurologa na JIP pacienti do konce infuze tPA nepotřebují
- NIHSS na konci infuze tPA
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty, kteří dostávají IV tPA podle současného standardu péče, platí následující vylučovací kritéria:
- Věk 80
- Potřeba nebo indikace JIP do konce infuze tPA
- NIHSS >9 při prezentaci nebo na konci infuze tPA
- Indikace/potřeba endovaskulární rekanalizační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Hopkins" po protokolu monitorování tPA
Pacienti léčení IV tPA (intravenózní tkáňový aktivátor plasminogenu) pro akutní cévní mozkovou příhodu budou sledováni v prostředí bez JIP podle „Hopkinsova“ protokolu monitorování po tPA, nového plánu vitálních funkcí a neurokontrol.
Tito pacienti budou mít vitální funkce a neurokontroly každých 15 minut po dobu dvou hodin, poté jednou po přijetí na iktovou jednotku a po jedné hodině, poté každé dvě hodiny po dobu 8 hodin a poté každé čtyři hodiny až do 24 hodin po tPA.
|
Protokol monitorování "Hopkins" po tPA zahrnuje: vitální funkce a neurokontroly podle standardní péče po dobu prvních dvou hodin (každých 15 minut), poté po příjezdu na jednotku, za jednu hodinu, každé 2 hodiny po dobu 8 hodin a každé 4 hodin do dokončení 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří potřebují péči/intervence na JIP během prvních 24 hodin IV podání tPA
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost cévní mozkové příhody po 24 hodinách podle hodnocení škály národních institutů zdravotních cévních mozkových příhod (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
|
NIHSS je stupnice závažnosti mrtvice s 15 položkami a rozsahem skóre od 0 do 42. 0 = žádná mrtvice; 1-4 = menší zdvih; 5-15 = střední zdvih; 15-20 = střední/těžká mrtvice; 21-42 = těžká mrtvice.
|
24 hodin
|
|
Stupeň postižení podle modifikovaného Rankinova skóre (mRS)
Časové okno: V době propuštění z nemocnice až 90 dní
|
mRS je škála postižení s rozsahem skóre od 0 do 6. 0 – žádné příznaky, návrat k normálu.
|
V době propuštění z nemocnice až 90 dní
|
|
Závažnost příznaků mrtvice po 90 dnech podle posouzení NIHSS
Časové okno: V 90 dnech
|
NIHSS je stupnice závažnosti mrtvice s 15 položkami a rozsahem skóre od 0 do 42. 0 = žádná mrtvice; 1-4 = menší zdvih; 5-15 = střední zdvih; 15-20 = střední/těžká mrtvice; 21-42 = těžká mrtvice.
|
V 90 dnech
|
|
Stupeň invalidity po 90 dnech podle posouzení mRS
Časové okno: V 90 dnech
|
mRS je škála postižení s rozsahem skóre od 0 do 6. 0 – žádné příznaky, návrat k normálu.
|
V 90 dnech
|
|
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faigle R, Sharrief A, Marsh EB, Llinas RH, Urrutia VC. Predictors of critical care needs after IV thrombolysis for acute ischemic stroke. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e88652. doi: 10.1371/journal.pone.0088652. eCollection 2014.
- Faigle R, Butler J, Carhuapoma JR, Johnson B, Zink EK, Shakes T, Rosenblum M, Saheed M, Urrutia VC. Safety Trial of Low-Intensity Monitoring After Thrombolysis: Optimal Post Tpa-Iv Monitoring in Ischemic STroke (OPTIMIST). Neurohospitalist. 2020 Jan;10(1):11-15. doi: 10.1177/1941874419845229. Epub 2019 May 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00087038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .