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Sicherheitsstudie zur postintravenösen tPA-Überwachung bei ischämischem Schlaganfall (OPTIMIST)

4. März 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Optimale Post-Tpa-IV-Überwachung bei ischämischem Schlaganfall

Der intravenöse (IV) Gewebeplasminogenaktivator (tPA) ist die einzige von der FDA zugelassene Therapie zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls. In den Vereinigten Staaten wird IV tPA typischerweise in der Notaufnahme (ED) für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht. Es ist gängige Praxis, dass Post-tPA-Patienten mindestens 24 Stunden lang auf einer Intensivstation oder einer Intensivstation (ICU)-ähnlichen Umgebung überwacht werden, teilweise aufgrund der häufigen Überwachung der Vitalzeichen und der neurologischen Überwachung, die derzeit der Standard der Behandlung ist. Strenge Beweise für diese Praxis fehlen jedoch weitgehend. In einer retrospektiven Analyse von 153 Patienten, die am Johns Hopkins Hospital (JHH) und am Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC) intravenös tPA erhielten, haben Forscher gezeigt, dass die meisten Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der tPA-Verabreichung einen Bedarf auf der Intensivstation haben, einen solchen Bedarf entwickeln Ende der tPA-Infusion. Patienten, die am Ende der tPA-Infusion keinen Bedarf auf der Intensivstation haben, benötigen keine weiteren Ressourcen auf der Intensivstation, wenn die NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) der Patienten unter 10 liegt. Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, den ersten Machbarkeitsnachweis und die Machbarkeit dafür zu erbringen, ob Patienten mit einem niedrigen NIHSS (NIHSS 9 oder weniger) und die am Ende der tPA-Infusion keine Intensivpflege benötigen, sein können mit einem neuartigen Überwachungsprotokoll sicher in einer Umgebung außerhalb der Intensivstation überwacht werden. Die Identifizierung von Post-tPA-Patienten, die in einer Umgebung außerhalb der Intensivstation sicher überwacht werden können, kann die kosteneffektive Nutzung der Ressourcen der Intensivstation verbessern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Schlaganfallpatienten verkürzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), der zur Einverständniserklärung zur Verfügung steht) und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Alter 18-80 Jahre
  • Bei den aufzunehmenden Patienten wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert und sie erhalten intravenös tPA innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome gemäß den aktuellen Richtlinien für die Behandlung akuter Schlaganfälle.
  • NIHSS bei der Präsentation
  • Nach Einschätzung des behandelnden ED-Arztes oder Neurologen müssen die Patienten am Ende der tPA-Infusion nicht auf der Intensivstation behandelt werden
  • NIHSS am Ende der tPA-Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten, die i.v. tPA nach aktuellem Behandlungsstandard erhalten, gelten die folgenden Ausschlusskriterien:

    • Alter 80
    • Notwendigkeit oder Indikation auf der Intensivstation bis zum Ende der tPA-Infusion
    • NIHSS > 9 bei Vorstellung oder am Ende der tPA-Infusion
    • Indikation/Notwendigkeit einer endovaskulären Rekanalisationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „Hopkins“-Post-tPA-Überwachungsprotokoll
Patienten, die wegen eines akuten Schlaganfalls mit intravenösem tPA (intravenösem Gewebe-Plasminogen-Aktivator) behandelt werden, werden in einer Umgebung außerhalb der Intensivstation gemäß dem „Hopkins“-Post-tPA-Überwachungsprotokoll überwacht, einem neuen Zeitplan für Vitalfunktionen und Neurochecks. Bei diesen Patienten werden zwei Stunden lang alle 15 Minuten Vitalfunktionen und Neurochecks durchgeführt, dann einmal bei Aufnahme in die Stroke Unit und nach einer Stunde, dann alle zwei Stunden für 8 Stunden und dann alle vier Stunden bis 24 Stunden nach tPA.
Sonstiges: „Hopkins“ post tPA für Protokoll zur Überwachung des ischämischen Schlaganfalls
Das „Hopkins“-Post-tPA-Überwachungsprotokoll umfasst: Vitalfunktionen und Neurochecks gemäß Pflegestandard für die ersten zwei Stunden (alle 15 Minuten), dann bei der Ankunft auf der Einheit in einer Stunde, alle 2 Stunden für 8 Stunden und alle 4 Stunden, um 24 Stunden zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Stunden der IV tPA-Verabreichung eine Pflege/Interventionen auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Schlaganfalls nach 24 Stunden, wie von der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden
Das NIHSS ist eine Schlaganfall-Schwere-Skala mit 15 Punkten und einem Punktebereich von 0 bis 42. 0 = kein Schlaganfall; 1-4 = kleiner Schlag; 5-15 = mäßiger Schlaganfall; 15-20 = mäßiger/schwerer Schlaganfall; 21-42 = schwerer Schlaganfall.
24 Stunden
Grad der Behinderung gemessen am modifizierten Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 90 Tage

Die mRS ist eine Behinderungsskala mit einem Wertebereich von 0-6. 0 - keine Symptome, wieder normal.

  1. - einige Symptome, in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, braucht keine Hilfe von anderen.
  2. - einige Symptome, nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, benötigt keine Hilfe von anderen.
  3. - braucht Hilfe von anderen, kann laufen.
  4. - braucht Hilfe von anderen, kann nicht ohne Hilfe gehen.
  5. - braucht volle Pflege.
  6. - Der Patient ist abgelaufen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 90 Tage
Schweregrad der Schlaganfallsymptome nach 90 Tagen, wie vom NIHSS bewertet
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Das NIHSS ist eine Schlaganfall-Schwere-Skala mit 15 Punkten und einem Punktebereich von 0 bis 42. 0 = kein Schlaganfall; 1-4 = kleiner Schlag; 5-15 = mäßiger Schlaganfall; 15-20 = mäßiger/schwerer Schlaganfall; 21-42 = schwerer Schlaganfall.
Bei 90 Tagen
Grad der Behinderung nach 90 Tagen, wie von der mRS bewertet
Zeitfenster: Bei 90 Tagen

Die mRS ist eine Behinderungsskala mit einem Wertebereich von 0-6. 0-keine Symptome, wieder normal.

  1. einige Symptome, in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, braucht keine Hilfe von anderen.
  2. einige Symptome, nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, benötigt keine Hilfe von anderen.
  3. braucht Hilfe von anderen, kann laufen.
  4. braucht Hilfe von anderen, kann nicht ohne Hilfe gehen.
  5. braucht totale Pflege.
  6. der Patient ist abgelaufen.
Bei 90 Tagen
Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00087038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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